Studie 3P pro prevenci (vnímání, partneři, pilulky) (3P)

3P for Prevention Study (Perception, Partners, Pills) Synopse Pilotní prospektivní kohortové hodnocení absorpce a dodržování PrEP u mladých jihoafrických žen Východisko: Navzdory rozsáhlému zavádění antiretrovirové léčby jako prevence a testování HIV je výskyt HIV u mladých jihoafrických žen Počet afrických žen zůstává nepřijatelně vysoký, přičemž nedávné studie prevence HIV v Západním Kapsku dokumentovaly výskyt až 5–6 % ročně.

Ve spolupráci s ostatními jsme v Masiphumelele provedli formativní výzkum obsahu a formátu komunikační kampaně s jasnými a přesvědčivými sděleními o PrEP, která by mohla zvýšit poptávku po PrEP mezi mladými ohroženými ženami v komunitním kontextu. McCann v současné době vyvíjí sociální marketingovou kampaň o orálním PrEP na základě těchto výsledků. Tato kampaň bude použita při náboru této kohorty. Kromě pochopení toho, co bude zpočátku přitahovat ženy k PrEP, je u těch žen, které se rozhodnou podstoupit PrEP, potřeba porozumět intervencím na podporu adherence, které jsou škálovatelné a udržitelné. Nedávné studie s mladými africkými ženami na základě teorií behaviorální ekonomie ukázaly, že finanční pobídky mohou zlepšit zdravotní chování.

Tato studie má dvě fáze. Bude probíhat pouze na jednom místě v ČT. Fáze I je vyjmenovat zájem o přijetí PrEP mezi mladými jihoafrickými ženami vystavenými kulturně vhodné sociální marketingové kampani. Tento výčet bude také sloužit jako náborová strategie pro kohortu s otevřeným přístupem PrEP ve fázi II. Skupina posoudí přijatelnost a dodržování PrEP mezi 200 mladými ženami neinfikovanými HIV, kterým je nabídnuta otevřená denní perorální PrEP a které jsou randomizovány, aby obdržely nebo nedostaly krátkodobou finanční pobídku podmíněnou dodržováním studijního léku.

Design:

Na základě výsledků sčítání lidu v roce 2016 náborový personál identifikuje domovy až 1000 mladých žen v současné době ve věku 16-25 let. Až 800 ženám se zobrazí video vysvětlující orální PrEP a před a po videu absolvují krátký průzkum. Otázky průzkumu budou zahrnovat demografické údaje, sexuální vztahy, riskování a znalosti a názory na PrEP. Zbývajícím 200 ženám nebude video promítáno, ale budou dotázány na otázky z průzkumu, které budou sloužit jako srovnávací skupina pro vyhodnocení vlivu videa PrEP na počáteční zájem o PrEP. Mladé ženy, které mají zájem dozvědět se více o ústním PrEP, budou odkázány na komunitní vzdělávací sezení. Budeme dokumentovat počet žen, které mají zájem dozvědět se více o PrEP a počet účastnic vzdělávacích sezení.

Mladé ženy se zájmem o orální PrEP, bez ohledu na to, zda se o tom dozvěděly prostřednictvím náboru domácích videí nebo komunitních vzdělávacích setkání, budou odkázány na místo studie, aby se zjistilo, zda jsou způsobilé pro kohortu fáze II. Ženy, které souhlasí s prověřováním, budou mít údaje z průzkumu spojeny s jejich identifikačním číslem účastníka. Propojením dat z průzkumů provedených během náboru do domácností a komunitních vzdělávacích akcí se screeningem a zápisem budeme schopni posoudit poptávku po PrEP a charakteristiky žen, které hledají další informace o PrEP, a podskupinu těch, které přijímají a iniciují PrEP .

Fáze II: Kohortová studie PrEP u mladých žen Cíle I. Primární cíl a. Posoudit účinek pobídky poskytnuté ve 2., 3. a 6. měsíci a podmíněné dodržováním PrEP u mladých žen, měřeno hladinami léku PrEP 1, 2 a 3 měsíce po zahájení PrEP II a primární výsledek je měřen lékem tenofovir hladiny ≥700 fmol/punč ve 3. měsíci a sekundární výsledky v 6. a 12. měsíci. Sekundární cíl

1. Posoudit trvalost účinku pobídky podmíněné dodržováním PrEP u mladých žen, měřeno hladinami léku tenofovir v 6., 9. a 12. měsíci.
2. Prozkoumat faktory, včetně znalosti aktuálního HIV statusu partnera, které ovlivňují zahájení PrEP u mladých žen a dodržování po dobu 12 měsíců
3. Posoudit sociální přínosy a újmy spojené s užíváním PrEP III. Průzkumný cíl

A. Posoudit výskyt HIV mezi uživatelkami PrEP a adherenci k PrEP a rezistenci u žen, které sérokonvertují Populace studie 200 sexuálně aktivních HIV-1 neinfikovaných mladých žen ve věku 16-25 let v obci Masiphumelele, Kapské Město, Jižní Afrika, které v současné době nejsou zapsány v žádné jiné zemi výzkumných studií a předtím se neúčastnili ústní studie PrEP.

Kritéria začlenění Žena při narození; HIV neinfikovaný při screeningu a zápisu; Věk 16-25 let při screeningu včetně; Zpráva podle účastníka, sexuálně aktivní, definovaná jako vaginální nebo anální styk s mužským partnerem alespoň jednou za měsíc před zápisem; Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas; Schopný a ochotný poskytnout odpovídající informace o lokátoru; Tannerovo stadium ≥ 3.

Kritéria vyloučení Mladé ženy, které splnily kterékoli z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeny: Pozitivní test na HIV při zápisu; Renální dysfunkce (clearance kreatininu <60 ml/min, Cockroft-Gaultova rovnice); Předchozí účast na ústní studii PrEP.

Designový screening a zápis Při screeningové návštěvě budou schváleny ženy, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Ženy budou náhodně vybrány, aby obdržely malou finanční pobídku podmíněnou dodržováním PrEP kromě zpětné vazby o dodržování v reálném čase, pomocí suchých krevních skvrn (DBS) k posouzení hladin léků PrEP, zpětné vazby v reálném čase a podpůrného poradenství ohledně dodržování.

Následné návštěvy Při všech následných návštěvách budou ženy podrobeny testování na HIV-1, sledování STI, charakteristikám partnerství, údajům o chování a anamnéze. V 6. a 12. měsíci budou ženy absolvovat diagnostické testy na pohlavně přenosné choroby a testování kreatininu.

Všichni účastníci, kteří přijmou PrEP, obdrží při každé návštěvě poradenství ohledně dodržování a DBS shromážděný pro uložení. Všechny ženy podstoupí testování koncentrace léku DBS PrEP v 1., 2., 3., 6. a 12. měsíci. V 1., 2. a 3. měsíci ženy, které jsou randomizovány do motivačního ramene, obdrží v reálném čase zpětnou vazbu o hladinách intracelulárních léků a poradenství. Ženy, které mají detekovatelnou hladinu léku DBS PrEP, obdrží finanční pobídku a budou informovány o dodržování PrEP, aby získaly optimální ochranu HIV proti HIV a prozkoumaly překážky při užívání PrEP. Ženy, které mají nedetekovatelnou hladinu drogy PrEP v 1., 2. nebo 3. měsíci v motivační větvi, dostanou poradenství ohledně dodržování PrEP, ale nedostanou pobídku k této návštěvě. Ženy, které nejsou randomizovány k získání pobídky, obdrží v reálném čase zpětnou vazbu o hladinách intracelulárního léku a podpůrné poradenství ohledně dodržování, jak je podrobně popsáno výše.

Účastníci sérokonverze budou mít rychlý test na HIV podle národního algoritmu při každé studijní návštěvě před podáním PrEP. Každý účastník, u kterého se potvrdí, že během studie získal HIV, trvale ukončí PrEP a bude převeden na místní kliniku péče o HIV podle DTHF SOP.

Odstoupení Účastníci se mohou kdykoli dobrovolně rozhodnout ze studie z jakéhokoli důvodu odstoupit. Zkoušející pracoviště může také stáhnout účastníky ze studie, aby ochránil jejich bezpečnost.

Kvalitativní rozhovory Náhodně vybereme až 24 žen, které se zúčastní kvalitativních rozhovorů zkoumajících rozhodování žen o zahájení a pokračování PrEP, překážky a facilitátory při dodržování PrEP a zda prozradily své užívání PrEP s rodinnými příslušníky, vrstevníky a svými partnery (partnery). ).

Zapojení nezletilých žen, zejména mladých žen, nadále nese v Jižní Africe nepřiměřenou zátěž HIV. Aplikace nových nástrojů biomedicínské prevence může být schopna zabránit značnému počtu infekcí HIV u mladých žen. Měli jsme náznaky, že mladí jsou ochotni zapojit se do více informací a zapojit komunitu v těchto tématech.