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歯肉炎に対するクロルヘキシジン、メトロニダゾールおよび併用ゲルの比較評価

2017年5月4日 更新者：Sheikh Bilal Badar、Aga Khan University

歯肉炎に対するクロルヘキシジン、メトロニダゾールおよび併用ゲルの比較評価：ランダム化臨床試験

歯肉炎で歯科医院を訪れ、包含基準を満たす患者は、インフォームドコンセントを取った後、研究に含まれます。 参加者は3つのグループに分けられます。 各グループは、辺縁歯肉にメトロニダゾールゲル、クロルヘキシジンゲル、またはメトロニダゾールとクロルヘキシジンゲルの組み合わせを適用するように指示されます。 歯肉指数の測定は、ベースライン時、2 週間後、および 4 週間間隔で行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

試験官のトレーニング:

参加する研究者（常駐および監督者）は、試験の開発、症例の選択、測定技術、サンプル収集、データ編集シート、および研究における正確な役割について訓練を受け、調整されます。 検査者内の信頼性を評価するために、研究に関与していない5人の被験者が、1週間の間隔で測定のために各研究者によって2回評価されます。

方法論:

臨床検査後の最初の訪問時に、特別に設計されたベースライン研究のプロフォーマが記入されます。 出血部位、プロービング深度、および歯肉指数スコアが計算されます。

グループAの被験者は、朝と夕方の歯磨きの後、次の14日間、1日2回、30分間、辺縁歯肉に標準0.2％クロルヘキシジンゲル（クリニカゲル）を塗布するように指示されます。

グループ B の被験者は、2 週間の朝晩の歯磨きの後、0.8 % メトロニダゾール ゲル (嫌気性ゲル) を 1 日 2 回、30 分間塗布するように指示されます。

グループ C の被験者は、朝の歯磨き 30 分間後に辺縁歯肉に 0.2 % クロルヘキシジン ジェル (クリニカ ジェル) を塗布し、夕方の歯磨き 30 分間後に 0.8 % メトロニダゾール ジェル (嫌気性ジェル) を 2 週間塗布するように指示されます。 これらのグループの対象者は、2 つのゲルを日ごとに交互に塗布する方法について、詳細かつ正確な説明とデモンストレーションを受けます。

局所ゲルの適用は 2 週間後に中止され、出血部位、プローブの深さ、および歯肉指数スコアについて 2 回目の臨床検査が行われます。 3つのグループすべての歯のスケーリングと研磨、および口腔衛生の指示が強化されます. 被験者は、歯肉および口腔衛生指数の評価のために4週間で呼び戻されます。 読書は研究プロフォーマに記録されます。

無作為化、盲検化、および治療の割り当て:

被験者は、コンピューターで生成されたランダム化リストを使用して、3 つの研究グループのいずれかに割り当てられます。 患者の募集は、1人の研究者によって行われます。 ベースラインとフォローアップでのすべての測定は、2 番目の研究者によって実行されます。 患者、オペレータ（ゲルが歯科助手から渡されるまで）、測定を行っている研究者、統計学者は、介入グループについて知らされません。 これは、測定や患者とのやり取りに関与していない主任研究者だけが知っている介入グループにコードを与えることによって保証されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な歯が20本以上ある患者
  • -併存疾患のない全身的に健康な患者
  • -臨床的に確認された歯肉炎の被験者は、すべての六分儀でのプロービングで歯茎の出血が陽性です
  • -臨床的な愛着喪失のない歯を持つ被験者

除外基準:

  • -2つの部位で2mmを超える臨床的愛着喪失のある被験者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -取り外しまたは固定された歯科補綴物の被験者
  • -過去6か月間の外科的または非外科的歯周治療の歴史
  • 過去30日間の抗生物質の使用
  • 喫煙の習慣または無煙たばこの使用
  • メトロニダゾールまたはクロルヘキシジンに対するアレルギー
  • -頭蓋顔面症候群患者の存在
  • 歯肉の状態に影響を与える薬（ニフェジピン、シクロスポリン、フェニトインなど）を服用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループA
被験者は、朝晩の歯磨きの後、次の 14 日間、1 日 2 回、30 分間、辺縁歯肉に標準的な 0.2 % クロルヘキシジン ゲル (クリニカ ゲル) を塗布するように指示されます。
薬：グルコン酸クロルヘキシジン
0.2% グルコン酸クロルヘキシデンゲル
他の名前：
  • クリニカジェル
アクティブコンパレータ：グループB
被験者は、2週間の朝晩の歯磨きの後、1日2回30分間、0.8％メトロニダゾールゲル（嫌気性ゲル）を塗布するように指示されます。
薬：メトロニダゾールゲル
1% メトロニダゾールゲル
他の名前：
  • リボメットジェル
アクティブコンパレータ：グループC
被験者は、朝の30分間の歯磨き後に辺縁歯肉に0.2％クロルヘキシジンジェル（クリニカジェル）を塗布し、夕方の歯磨き後に0.8％メトロニダゾールジェル（嫌気性ジェル）を2週間30分間塗布するように指示されます。 これらのグループの被験者は、2つのゲルの日中交互塗布に関する詳細かつ正確な指示とデモンストレーションを受け取ります。
薬：グルコン酸クロルヘキシジン
0.2% グルコン酸クロルヘキシデンゲル
他の名前：
  • クリニカジェル
薬：メトロニダゾールゲル
1% メトロニダゾールゲル
他の名前：
  • リボメットジェル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉指数の変化
時間枠：二週間と四週間
各予約時に、歯肉指数値が評価され、歯肉指数の変化が記録されます。
二週間と四週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
口腔衛生指標の変化
時間枠：二週間と四週間
二週間と四週間
出血指数の変化
時間枠：二週間と四週間
二週間と四週間
プロービング深度の変更
時間枠：二週間と四週間
二週間と四週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aga Khan University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robia Ghafoor, BDS, FCPS、Aga Khan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月3日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月2日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年2月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4577-Sur-ERC-16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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