歯肉炎に対するクロルヘキシジン、メトロニダゾールおよび併用ゲルの比較評価
歯肉炎に対するクロルヘキシジン、メトロニダゾールおよび併用ゲルの比較評価：ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
試験官のトレーニング:
参加する研究者（常駐および監督者）は、試験の開発、症例の選択、測定技術、サンプル収集、データ編集シート、および研究における正確な役割について訓練を受け、調整されます。 検査者内の信頼性を評価するために、研究に関与していない5人の被験者が、1週間の間隔で測定のために各研究者によって2回評価されます。
方法論:
臨床検査後の最初の訪問時に、特別に設計されたベースライン研究のプロフォーマが記入されます。 出血部位、プロービング深度、および歯肉指数スコアが計算されます。
グループAの被験者は、朝と夕方の歯磨きの後、次の14日間、1日2回、30分間、辺縁歯肉に標準0.2％クロルヘキシジンゲル（クリニカゲル）を塗布するように指示されます。
グループ B の被験者は、2 週間の朝晩の歯磨きの後、0.8 % メトロニダゾール ゲル (嫌気性ゲル) を 1 日 2 回、30 分間塗布するように指示されます。
グループ C の被験者は、朝の歯磨き 30 分間後に辺縁歯肉に 0.2 % クロルヘキシジン ジェル (クリニカ ジェル) を塗布し、夕方の歯磨き 30 分間後に 0.8 % メトロニダゾール ジェル (嫌気性ジェル) を 2 週間塗布するように指示されます。 これらのグループの対象者は、2 つのゲルを日ごとに交互に塗布する方法について、詳細かつ正確な説明とデモンストレーションを受けます。
局所ゲルの適用は 2 週間後に中止され、出血部位、プローブの深さ、および歯肉指数スコアについて 2 回目の臨床検査が行われます。 3つのグループすべての歯のスケーリングと研磨、および口腔衛生の指示が強化されます. 被験者は、歯肉および口腔衛生指数の評価のために4週間で呼び戻されます。 読書は研究プロフォーマに記録されます。
無作為化、盲検化、および治療の割り当て:
被験者は、コンピューターで生成されたランダム化リストを使用して、3 つの研究グループのいずれかに割り当てられます。 患者の募集は、1人の研究者によって行われます。 ベースラインとフォローアップでのすべての測定は、2 番目の研究者によって実行されます。 患者、オペレータ（ゲルが歯科助手から渡されるまで）、測定を行っている研究者、統計学者は、介入グループについて知らされません。 これは、測定や患者とのやり取りに関与していない主任研究者だけが知っている介入グループにコードを与えることによって保証されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、パキスタン、74800
- 募集
- Aga Khan University
-
コンタクト：
- Robia Ghafoor, BDS, FCPS
- 電話番号：00922134864374
- メール：robia.ghafoor@aku.edu
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コンタクト：
- Sheikh Bilal Badar, BDS
- 電話番号：00923452388775
- メール：sbilalbadar@gmail.com, sheikh.badar@aku.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な歯が20本以上ある患者
- -併存疾患のない全身的に健康な患者
- -臨床的に確認された歯肉炎の被験者は、すべての六分儀でのプロービングで歯茎の出血が陽性です
- -臨床的な愛着喪失のない歯を持つ被験者
除外基準:
- -2つの部位で2mmを超える臨床的愛着喪失のある被験者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -取り外しまたは固定された歯科補綴物の被験者
- -過去6か月間の外科的または非外科的歯周治療の歴史
- 過去30日間の抗生物質の使用
- 喫煙の習慣または無煙たばこの使用
- メトロニダゾールまたはクロルヘキシジンに対するアレルギー
- -頭蓋顔面症候群患者の存在
- 歯肉の状態に影響を与える薬（ニフェジピン、シクロスポリン、フェニトインなど）を服用している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループA
被験者は、朝晩の歯磨きの後、次の 14 日間、1 日 2 回、30 分間、辺縁歯肉に標準的な 0.2 % クロルヘキシジン ゲル (クリニカ ゲル) を塗布するように指示されます。
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0.2% グルコン酸クロルヘキシデンゲル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループB
被験者は、2週間の朝晩の歯磨きの後、1日2回30分間、0.8％メトロニダゾールゲル（嫌気性ゲル）を塗布するように指示されます。
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1% メトロニダゾールゲル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループC
被験者は、朝の30分間の歯磨き後に辺縁歯肉に0.2％クロルヘキシジンジェル（クリニカジェル）を塗布し、夕方の歯磨き後に0.8％メトロニダゾールジェル（嫌気性ジェル）を2週間30分間塗布するように指示されます。
これらのグループの被験者は、2つのゲルの日中交互塗布に関する詳細かつ正確な指示とデモンストレーションを受け取ります。
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0.2% グルコン酸クロルヘキシデンゲル
他の名前：
1% メトロニダゾールゲル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯肉指数の変化
時間枠：二週間と四週間
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各予約時に、歯肉指数値が評価され、歯肉指数の変化が記録されます。
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二週間と四週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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口腔衛生指標の変化
時間枠：二週間と四週間
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二週間と四週間
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出血指数の変化
時間枠：二週間と四週間
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二週間と四週間
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プロービング深度の変更
時間枠：二週間と四週間
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二週間と四週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Robia Ghafoor, BDS, FCPS、Aga Khan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
歯肉炎の臨床試験
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Schülke & Mayr GmbH完了