Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering av klorheksidin, metronidazol og kombinasjonsgeler på gingivitt

4. mai 2017 oppdatert av: Sheikh Bilal Badar, Aga Khan University

Sammenlignende evaluering av klorheksidin, metronidazol og kombinasjonsgeler på gingivitt: en randomisert klinisk studie

Pasienter som møter til tannklinikken med gingivitt og oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien etter informert samtykke. Deltakerne vil bli delt inn i tre grupper. Hver gruppe vil bli instruert om å påføre metronidazolgel, klorheksidingel eller kombinasjon av metronidazol og klorheksidingel på den marginale gingiva. Måling for gingivalindeksen vil bli tatt ved baseline, ved 2 uker og med 4 ukers intervall

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Opplæring av sensor:

Deltakende etterforskere (beboer og veileder) vil bli opplært og kalibrert på utviklingen av rettssaken, casevalg, måleteknikker, prøveinnsamling, datasamlingsark og deres nøyaktige rolle i studien. For å evaluere intra-eksaminatorens pålitelighet, vil fem personer som ikke er involvert i studien bli evaluert to ganger av hver etterforsker for målingene med en ukes intervall.

Metodikk:

Ved det første besøket etter klinisk undersøkelse vil den spesialdesignede proformaen for grunnlinjestudien fylles ut. Blødningsstedene, sonderingsdybden og gingivalindeksskåren vil bli beregnet.

Gruppe A-personer vil bli bedt om å påføre en standard 0,2 % klorheksidingel (clinica gel) på den marginale gingiva i de neste 14 dagene, to ganger daglig i 30 minutter, etter tannpuss morgen og kveld.

Gruppe B-personer vil bli instruert til å påføre 0,8 % Metronidazol gel (anaerob gel) to ganger daglig i 30 minutter etter morgen- og kveldspussing av tann i to uker.

Gruppe C-personer vil bli instruert om å påføre 0,2 % klorheksidingel (clinica gel) på den marginale gingiva etter morgentannpuss i 30 minutter og 0,8 % metronidazolgel (anaerob gel) etter tannpuss på kvelden i 30 minutter i to uker. Emner i disse gruppene vil motta den detaljerte og presise instruksjonen og demonstrasjonene om den daglige alternative påføringen av de to gelene.

Påføringen av de aktuelle gelene vil bli stoppet etter 2 uker, og andre kliniske undersøkelser vil bli utført for blødningssteder, sonderingsdybde og tannkjøttindeksscore. Skalering og polering av tenner i alle tre gruppene og munnhygieneinstruksjoner vil bli forsterket. Forsøkspersoner vil bli tilbakekalt etter 4 uker for evaluering av gingival- og munnhygieneindekser. Lesingen vil bli registrert i studieproformaen.

Randomisering, blinding og behandlingstildeling:

Emner vil bli tildelt en av de tre studiegruppene ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringsliste. Rekrutteringen av pasientene vil bli utført av én etterforsker. Alle målinger ved baseline og oppfølginger vil bli utført av den andre etterforskeren. Pasienten, operatøren (inntil gelen skal overleveres av tannlegeassistenten), etterforskeren som tar målingen og statistikeren vil bli blindet om intervensjonsgruppene. Dette vil sikres ved å gi koder til intervensjonsgruppene som kun er kjent for hovedutforsker som ikke er involvert i målingen og interaksjonen med pasienten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har 20 eller flere sunne tenner
  • Systematisk frisk pasient uten komorbid
  • Personer med klinisk bekreftet gingivitt som har positivt blødende tannkjøtt ved sondering i hver sekstant
  • Personer som har tenner uten klinisk tilknytningstap

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med klinisk tilknytningstap på mer enn 2 mm på to steder
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Personer med fjerning eller fast tannprotese
  • Historie om kirurgisk eller ikke-kirurgisk periodontal terapi de siste 6 månedene
  • Bruk av antibiotika de siste 30 dagene
  • Vane med røyking eller bruk av røykfri tobakk
  • Allergisk mot metronidazol eller klorheksidin
  • Tilstedeværelse av pasienter med kraniofacialt syndrom
  • Pasienter på medisiner som har effekter på gingivaltilstander (som nifedipin, cyklosporin og fenytoin etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gruppe A
forsøkspersonene vil bli bedt om å påføre en standard 0,2 % klorheksidingel (clinica gel) på den marginale gingiva i de neste 14 dagene, to ganger daglig i 30 minutter, etter tannpuss morgen og kveld
Legemiddel: Klorheksidinglukonat
0,2 % klorheksidenglukonatgel
Andre navn:
  • Clinica gel
Aktiv komparator: Gruppe B
Forsøkspersonene vil bli bedt om å påføre 0,8 % Metronidazol gel (anaerob gel) to ganger daglig i 30 minutter etter morgen- og kveldspussing i to uker
Legemiddel: Metronidazol gel
1% Metronidazol gel
Andre navn:
  • Revomet gel
Aktiv komparator: Gruppe C
forsøkspersonene vil bli instruert til å påføre 0,2 % klorheksidingel (clinica gel) på den marginale gingiva etter morgen tannpuss i 30 minutter og 0,8 % metronidazol gel (anaerob gel) etter kveld tannpuss i 30 minutter i to uker. Emner i disse gruppene vil motta den detaljerte og presise instruksjonen og demonstrasjonene om den daglige alternative påføringen av de to gelene
Legemiddel: Klorheksidinglukonat
0,2 % klorheksidenglukonatgel
Andre navn:
  • Clinica gel
Legemiddel: Metronidazol gel
1% Metronidazol gel
Andre navn:
  • Revomet gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Gingival Index
Tidsramme: To uker og fire uker
Ved hver avtale vil gingivalindeksverdier bli evaluert og endring i gingivalindeksen vil bli notert.
To uker og fire uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i Oral Hygiene Index
Tidsramme: To uker og fire uker
To uker og fire uker
Endring i blødningsindeks
Tidsramme: To uker og fire uker
To uker og fire uker
Endring i sonderingsdybde
Tidsramme: To uker og fire uker
To uker og fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aga Khan University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Robia Ghafoor, BDS, FCPS, Aga Khan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 4577-Sur-ERC-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger