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睡眠制限のホルモンメカニズム - Axis Study

2025年9月4日 更新者：Peter y. Liu
この研究の目的は、1) 視床下部-下垂体-副腎軸 (HPA 軸) の活性化が睡眠制限でどのように発生するかを決定すること、2) 視床下部-下垂体-性腺軸 (HPG 軸) の不活性化が睡眠制限でどのように発生するかを評価することです。 研究者はまた、食物摂取や食物渇望を含む、睡眠制限に関連する認知機能を調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

睡眠制限は夜のコルチゾールを増加させ、テストステロンを減少させます。 これらは、それぞれ男性の主要な異化ホルモンおよび同化ホルモンです。 この異化同化の不均衡は、代謝および生殖の不健康につながる可能性があります。 これらの変化を支えなければならない視床下部 - 下垂体 - 末端器官 (副腎または精巣) のメカニズムは不明です。 この研究では、薬物を投与してこれらのノードのそれぞれの機能をクランプし、睡眠制限で発生した調節の変化を判断します。 研究は設計上無作為化された順序ですが、主な比較は、これらの各クランプ条件下での睡眠制限の前後です. 参加者は時間生物学研究所に入院し、そこで 10 時間の睡眠の機会が 1 晩与えられ、続いて 4 時間の睡眠の機会が 4 晩与えられます。 最大 80 人の参加者 (4 つのクランプ条件ごとに 20 人の異なる参加者を想定) を登録できます。 ただし、参加者は 4 つの条件すべてに無作為に割り振られる機会が与えられるため、必要な参加者はわずか 20 人です。 壷無作為化を使用して、20 人の異なる参加者が 4 つの条件のそれぞれに関与するようにします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Torrance、California、アメリカ、90509
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

22年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 22～45歳の男性
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思
  • 過去6週間の安定した体重
  • 体格指数 (BMI) 20-28 kg/m2

除外基準:

  • -IRB（内部審査委員会）が承認したインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
  • 臨床障害および/または病気
  • アンケートで評価した現在の治療または薬物治療
  • 脳損傷または学習障害の病歴 - 正常に戻らない限り、視覚または聴覚障害
  • 貧血 (Hct <38%)
  • 精神疾患の病歴
  • 血液と尿に臨床的に重大な異常があり、薬物の痕跡がない
  • 甲状腺機能低下症または副腎不全を含むその他の内分泌異常;血清LH（黄体形成ホルモン）またはFSH（卵胞刺激ホルモン）濃度がそれぞれ>10または>15 IU / Lで示される原発性性腺疾患、プロラクチン> 25ug / Lで示される高プロラクチン血症
  • 2 型糖尿病 (HgbA1C)
  • 現在の喫煙者
  • 最近または同時の薬物乱用またはアルコール乱用
  • 過去8週間の献血
  • スタディに参加してから 1 か月以内にタイム ゾーンをまたいで旅行する
  • 睡眠または概日障害
  • 研究に参加してから3か月以内のシフト勤務
  • 不規則な就寝時間 (6 時間から 10 時間の間ではない)
  • 未手術の閉塞性尿路障害、再発性前立腺炎、不確定な前立腺結節、Hxまたは前立腺癌またはPSA（前立腺特異抗原）の疑い >4ng/ml
  • -睡眠不足または投与される薬物のいずれかに対する以前の副作用
  • 別の調査研究への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：制御条件

午前 8 時 - 注射用生理食塩水 午前 10 時 - プラセボ経口カプセル

午後 1 時 - 注射用生理食塩水 午後 4 時 - プラセボ経口カプセル & 毎時採血開始 午後 7 時 - ゴナドレリン (GnRH) およびコルチコレリン (CRH) 注射 午後 9 時 - 注射用生理食塩水 & 最後の血液サンプル
薬：ゴナドレリン
ゴナドレリン IV 注射は、入院ごとに 2 回投与されます。
他の名前：
  • ルトレパルス
薬：コルチコレリン
コルチコレリン IV 注射は、入院ごとに 2 回投与されます
他の名前：
  • アクトレル
薬：プラセボ経口カプセル
ケトコナゾールのプラセボは、入院ごとに4回投与されます
薬：生理食塩水
入院ごとに最大 4 回投与されるデキサメタゾン IV 注射またはヒドロコルチゾン IV 注射用の生理食塩水 (プラセボ)
薬：注射用生理食塩水
ガニレリクス皮下注射用生理食塩水（プラセボ）
実験的：視床下部の状態

午前 8 時 - ガニレリックス 午前 10 時 - プラセボ経口カプセル

午後 1 時 - デキサメタゾン注射 午後 4 時 - プラセボ経口カプセルと 1 時間毎の採血開始 午後 7 時 - GnRH と CRH 注射 午後 9 時 - 注射用生理食塩水と最後の採血サンプル
薬：ゴナドレリン
ゴナドレリン IV 注射は、入院ごとに 2 回投与されます。
他の名前：
  • ルトレパルス
薬：コルチコレリン
コルチコレリン IV 注射は、入院ごとに 2 回投与されます
他の名前：
  • アクトレル
薬：プラセボ経口カプセル
ケトコナゾールのプラセボは、入院ごとに4回投与されます
薬：注射用生理食塩水
ガニレリクス皮下注射用生理食塩水（プラセボ）
薬：ガニレリクス
ガニレリクスの皮下注射は、1回の入院につき2回投与されます
薬：デキサメタゾン注射
デキサメタゾン IV 注射は、入院ごとに 2 回投与されます。
実験的：下垂体の状態

午前 8 時 - 注射用生理食塩水 午前 10 時 - ケトコナゾール ピル

午後 1 時 - 注射用生理食塩水 午後 4 時 - ケトコナゾール ピル & 毎時採血の開始 午後 7 時 - GnRH および CRH 午後 9 時 - ヒドロコルチゾン注射 & 最後の血液サンプル
薬：ゴナドレリン
ゴナドレリン IV 注射は、入院ごとに 2 回投与されます。
他の名前：
  • ルトレパルス
薬：コルチコレリン
コルチコレリン IV 注射は、入院ごとに 2 回投与されます
他の名前：
  • アクトレル
薬：生理食塩水
入院ごとに最大 4 回投与されるデキサメタゾン IV 注射またはヒドロコルチゾン IV 注射用の生理食塩水 (プラセボ)
薬：ケトコナゾールピル
ケトコナゾール錠剤は、入院ごとに4回服用します
他の名前：
  • ニゾラル
薬：ヒドロコルチゾン注射
ヒドロコルチゾン IV プッシュは、入院患者の訪問ごとに 2 回与えられます
他の名前：
  • ソルコルテフ
実験的：副腎/精巣の状態

午後 10 時 - ガニレリックス注射とデキサメタゾンの丸薬 (前夜) 午前 8 時 - 1 時間ごとの採血の開始 午前 10 時 - デキサメタゾンの丸薬 午前 11 時 - 1 時間ごとの最後の採血 午前 11 時 30 分 - 10 分ごとの採血の開始

午後 1 時 - 組換えヒト黄体形成ホルモン (rhLH) 注射 午後 3 時 - rhLH 注射 午後 5 時 - rhLH 注射 午後 5 時 - コシントロピン注射製品 午後 7 時 - GnRH および CRH 注射 午後 9 時 - 最後の血液サンプル採取
薬：ゴナドレリン
ゴナドレリン IV 注射は、入院ごとに 2 回投与されます。
他の名前：
  • ルトレパルス
薬：コルチコレリン
コルチコレリン IV 注射は、入院ごとに 2 回投与されます
他の名前：
  • アクトレル
薬：ガニレリクス
ガニレリクスの皮下注射は、1回の入院につき2回投与されます
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾンの丸薬は、入院ごとに 2 回服用します
薬：コシントロピン注射剤
コシントロピン注射は、入院ごとに2回投与されます
薬：組換えヒト黄体形成ホルモン
黄体化放出ホルモンは、入院患者の訪問ごとに6回のIV注入パルスを与えられます
他の名前：
  • ルベリス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均血中コルチゾール濃度
時間枠：5日間
コルチゾールは、4 晩の睡眠制限の開始時と終了時に、5 時間にわたって 10 分ごとに血中で測定されます。 平均コルチゾールは、関心のあるパラメーターです。
5日間
平均血中テストステロン濃度
時間枠：5日間
テストステロンは、4 晩の睡眠制限の開始時と終了時に、5 時間にわたって 10 分ごとに血液中で測定されます。 平均コルチゾールは、関心のあるパラメーターです。
5日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク血中コルチゾール濃度
時間枠：5日間
これは、4 晩の睡眠制限の開始時と終了時の 5 時間全体で測定された単一の最大血中コルチゾール濃度です。
5日間
血中テストステロン濃度のピーク
時間枠：5日間
これは、4 晩の睡眠制限の開始時と終了時の 5 時間全体で測定された単一の最大血中テストステロン濃度です。
5日間
トラフ血中コルチゾール濃度
時間枠：5日間
これは、4 晩の睡眠制限の開始時と終了時の 5 時間全体で測定された単一の最小血中コルチゾール濃度です。
5日間
トラフ血中テストステロン濃度
時間枠：5日間
これは、4 晩の睡眠制限の開始時と終了時の 5 時間全体で測定された単一の最小血中テストステロン濃度です。
5日間
精神運動警戒タスクの反応時間
時間枠：5日間
これは、注意力の低下によって測定されます。 人がより眠くなるにつれて、4 晩の睡眠制限の開始時と終了時に、より多くの経過 (反応時間 > 500 ミリ秒) が見られます。
5日間
カロリンスカ眠気尺度
時間枠：5日間
参加者の眠気を 1 (非常に注意深い) から 9 までの尺度で測定します。 この尺度を使用して、1 日および 4 晩の睡眠制限による眠気の変化を評価します。
5日間
2 カード ギャンブル タスク
時間枠：5日間
4泊の睡眠制限が参加者の意思決定にどのように影響するかを判断するためのコンピューター化された神経行動検査。 終点は識別指数 d' です。
5日間
修正スタンバーグ作業記憶テスト
時間枠：5日間
4 晩の睡眠制限が反応時間と精度にどのように影響するかを判断するためのコンピューター化された神経行動学的検査。
5日間
カロリー摂取量
時間枠：5日間
参加者に与えられた食事は計量されます。 消費されなかった量も計量されます。 体重の違いは消費カロリーです。
5日間
飢餓スケール
時間枠：5日間
フリント ビジュアル アナログ スケールを使用した空腹度スケールで、4 晩の睡眠制限が参加者の食欲にどのように影響するかを評価します。
5日間
食べ物への渇望
時間枠：5日間
食物渇望は、食物渇望指数スケールを使用して測定され、参加者が渇望している食品グループと、4 晩の睡眠制限中に欲求がどのように変化するかを評価します。
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peter y. Liu

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Peter Liu, MD, PhD、Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 30068-01A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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