Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hormonelle mekanismer for søvnrestriksjon - Aksestudie

4. september 2025 oppdatert av: Peter y. Liu
Hensikten med denne studien er å 1) bestemme hvordan aktivering av hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA-aksen) skjer med søvnrestriksjon 2) evaluere hvordan deaktivering av hypothalamus-hypofyse-gonadeaksen (HPG-aksen) skjer med søvnrestriksjon. Etterforskeren vil også undersøke den kognitive funksjonen forbundet med søvnbegrensning, inkludert matinntak og matsug.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Søvnbegrensning øker kveldskortisol og reduserer testosteron. Dette er de viktigste katabole og anabole hormonene hos henholdsvis menn. Denne katabolske-anabole ubalansen fører sannsynligvis til metabolsk og reproduktiv dårlig helse. Mekanismene for hypothalamus-hypofyse-enden (binyrene eller testis) som må underbygge disse endringene er ukjente. Denne studien vil administrere medisiner for å klemme funksjonen til hver av disse nodene for å bestemme de regulatoriske endringene som har skjedd med søvnrestriksjon. Selv om studien er randomisert i design, er hovedsammenligningen før og etter søvnbegrensning under hver av disse klemmeforholdene. Deltakerne legges inn på kronobiologilaboratoriet hvor de får 1 natt med 10 timers søvnmulighet, etterfulgt av 4 netter med 4 timers søvnmulighet. Opptil 80 deltakere (forutsatt at tjue forskjellige deltakere for hver av de 4 klemmebetingelsene) kan registreres. Deltakere vil imidlertid få en mulighet til å bli randomisert til alle 4 betingelsene slik at så få som 20 deltakere kan kreves. Urnerandomisering vil bli brukt for å sikre at 20 forskjellige deltakere er involvert i hver av de 4 forholdene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90509
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn i alderen 22-45 år
  • Vilje til å gi skriftlig informert samtykke
  • Stabil vekt over siste 6 uker
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 20-28 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke eller vil ikke gi IRB (Internal Review Board)-godkjent informert samtykke
  • Kliniske lidelser og/eller sykdommer
  • Nåværende medisinsk eller medikamentell behandling, vurdert ved spørreskjema
  • Anamnese med hjerneskade eller lærevansker - Syns- eller hørselshemming med mindre korrigert tilbake til det normale
  • Anemi (Hct <38%)
  • Historie om psykiatrisk sykdom
  • Klinisk signifikante abnormiteter i blod og urin, og fri for spor av medikamenter
  • Andre endokrine abnormiteter inkludert hypotyreose eller binyrebarksvikt; primær gonadal sykdom som indikert av serum LH (luteiniserende hormon) eller FSH (follikkelstimulerende hormon) konsentrasjon >10 eller >15 IE/L, henholdsvis hyperprolaktinemi indikert med prolaktin >25ug/L
  • Type 2 diabetes (HgbA1C)
  • Nåværende røyker
  • Nylig eller samtidig misbruk av narkotika eller alkohol
  • Bloddonasjon de siste åtte ukene
  • Reis på tvers av tidssoner innen én måned etter at du har gått inn i studiet
  • Søvn eller døgnsykdom
  • Skiftarbeid innen tre måneder etter inntreden i studiet
  • Uregelmessig sengetid (ikke mellom 6 og 10 timer i varighet)
  • Uoperert obstruktiv uropati, tilbakevendende prostatitt, ubestemt prostatisk nodularitet, Hx eller mistanke om kreft i prostatakjertelen eller PSA (prostata-spesifikt antigen) >4ng/ml
  • Tidligere bivirkning på søvnmangel eller noen av stoffene som skal administreres
  • Samtidig deltakelse i en annen forskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kontrolltilstand

08.00 - saltvannsoppløsning til injeksjon 10.00 - Placebo oral kapsel

13.00 - Saltvannsoppløsning til injeksjon 16.00 - Placebo oral kapsel og start time blodprøvetaking 19.00 - Gonadorelin (GnRH) og Corticorelin (CRH) injeksjoner 21.00 - Saltvannsoppløsning til injeksjon og siste blodprøve
Legemiddel: Gonadorelin
Gonadorelin IV-injeksjon gis to ganger per døgnopphold
Andre navn:
  • Lutrepuls
Legemiddel: Corticorelin
Corticorelin IV-injeksjon gis to ganger per døgnopphold
Andre navn:
  • Actrel
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebo for ketokonazol gis 4 ganger per døgnopphold
Legemiddel: Saltvannsløsning
Saltoppløsning (Placebo) for deksametason IV-injeksjon eller hydrokortison IV-injeksjon gitt opptil fire ganger per døgnopphold
Legemiddel: Saltvannsoppløsning til injeksjon
Saltvannsoppløsning (placebo) for ganirelix subkutan injeksjon
Eksperimentell: Hypothalamisk tilstand

8 am - Ganirelix 10 am - Placebo oral kapsel

13.00 - Deksametasoninjeksjon kl. 16.00 - Placebo oral kapsel og start av blodprøvetaking hver time kl. 19.00 - GnRH og CRH injeksjoner kl. 21.00 - Saltvannsoppløsning til injeksjon og siste blodprøve tatt
Legemiddel: Gonadorelin
Gonadorelin IV-injeksjon gis to ganger per døgnopphold
Andre navn:
  • Lutrepuls
Legemiddel: Corticorelin
Corticorelin IV-injeksjon gis to ganger per døgnopphold
Andre navn:
  • Actrel
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebo for ketokonazol gis 4 ganger per døgnopphold
Legemiddel: Saltvannsoppløsning til injeksjon
Saltvannsoppløsning (placebo) for ganirelix subkutan injeksjon
Legemiddel: Ganirelix
Ganirelix subkutan injeksjon administreres to ganger per døgnopphold
Legemiddel: Deksametasoninjeksjon
Deksametason IV-injeksjon gis to ganger per døgnopphold
Eksperimentell: Hypofysetilstand

08.00 - saltvannsoppløsning til injeksjon 10.00 - Ketokonazol Pille

13.00 - Saltvannsoppløsning til injeksjon kl. 16.00 - Ketokonazolpille & start av blodprøvetaking hver time kl. 19.00 - GnRH og CRH kl. 21.00 - Hydrokortisoninjeksjon og siste blodprøve
Legemiddel: Gonadorelin
Gonadorelin IV-injeksjon gis to ganger per døgnopphold
Andre navn:
  • Lutrepuls
Legemiddel: Corticorelin
Corticorelin IV-injeksjon gis to ganger per døgnopphold
Andre navn:
  • Actrel
Legemiddel: Saltvannsløsning
Saltoppløsning (Placebo) for deksametason IV-injeksjon eller hydrokortison IV-injeksjon gitt opptil fire ganger per døgnopphold
Legemiddel: Ketokonazol pille
Ketokonazol-pillen tas 4 ganger per døgnopphold
Andre navn:
  • Nizoral
Legemiddel: Hydrokortison injeksjon
Hydrokortison IV-push gis to ganger per døgnbesøk
Andre navn:
  • solu-cortef
Eksperimentell: Adrenal/testis tilstand

22.00 - Ganirelix-injeksjons- og deksametasonpiller (natten før) kl. 08.00 - start av blodprøvetaking hver time

13.00 - Rekombinant humant luteiniserende hormon (rhLH)-injeksjon 15.00 - rhLH-injeksjon 17.00 - rhLH-injeksjon 17.00 - Cosyntropin Injiserbart produkt 19.00 - GnRH og CRH-injeksjoner 21.00 - siste blodprøve tatt
Legemiddel: Gonadorelin
Gonadorelin IV-injeksjon gis to ganger per døgnopphold
Andre navn:
  • Lutrepuls
Legemiddel: Corticorelin
Corticorelin IV-injeksjon gis to ganger per døgnopphold
Andre navn:
  • Actrel
Legemiddel: Ganirelix
Ganirelix subkutan injeksjon administreres to ganger per døgnopphold
Legemiddel: Deksametason
Deksametasonpiller tas to ganger per døgnopphold
Legemiddel: Cosyntropin injiserbart produkt
cosyntropin-injeksjon gis to ganger per døgnopphold
Legemiddel: Rekombinant humant luteiniserende hormon
Leutiniserende-frigjørende hormon gis 6 IV infusjonspulser per døgnbesøk
Andre navn:
  • Luveris

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig kortisolkonsentrasjon i blodet
Tidsramme: 5 dager
Kortisol måles i blod hvert 10. minutt i en 5-timers periode, i begynnelsen og på slutten av 4 netter med søvnrestriksjon. Gjennomsnittlig kortisol er parameteren av interesse.
5 dager
Gjennomsnittlig testosteronkonsentrasjon i blodet
Tidsramme: 5 dager
Testosteron måles i blod hvert 10. minutt i en 5-timers periode, i begynnelsen og på slutten av 4 netter med søvnrestriksjon. Gjennomsnittlig kortisol er parameteren av interesse.
5 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon av kortisol i blodet
Tidsramme: 5 dager
Dette er den maksimale enkeltkonsentrasjonen av kortisol i blodet som måles i løpet av hele 5-timersperioden, ved begynnelsen og slutten av 4 netter med søvnrestriksjon.
5 dager
Maksimal testosteronkonsentrasjon i blodet
Tidsramme: 5 dager
Dette er den maksimale enkeltkonsentrasjonen av testosteron i blodet som måles i løpet av hele 5-timersperioden, ved begynnelsen og slutten av 4 netter med søvnrestriksjon.
5 dager
Lav blodkortisolkonsentrasjon
Tidsramme: 5 dager
Dette er den minimale kortisolkonsentrasjonen i blodet som måles i løpet av hele 5-timersperioden, ved begynnelsen og slutten av 4 netters søvnbegrensning.
5 dager
Laveste testosteronkonsentrasjon i blodet
Tidsramme: 5 dager
Dette er den minimale testosteronkonsentrasjonen i blodet som måles i løpet av hele 5-timersperioden, ved begynnelsen og slutten av 4 netter med søvnrestriksjon.
5 dager
Reaksjonstid på psykomotorisk årvåkenhetsoppgave
Tidsramme: 5 dager
Dette måles ved manglende oppmerksomhet. Etter hvert som personen blir mer søvnig, oppstår det flere forfall (reaksjonstid >500 ms), i begynnelsen og på slutten av 4 netter med søvnrestriksjon.
5 dager
Karolinska søvnighetsskala
Tidsramme: 5 dager
Måler hvor søvnige deltakere bruker en skala fra 1 (ekstremt årvåken) til 9. Denne skalaen vil bli brukt til å vurdere endringer i søvnighet gjennom dagen og gjennom 4 netter med søvnrestriksjon.
5 dager
Spilleoppgave med to kort
Tidsramme: 5 dager
Datastyrt nevroatferdstesting for å bestemme hvordan 4 netters søvnrestriksjon påvirker deltakernes beslutningstaking. Sluttpunktet er diskrimineringsindeks, d'.
5 dager
Modifisert Sternberg arbeidsminnetest
Tidsramme: 5 dager
Datastyrt nevroatferdstesting for å bestemme hvordan 4 netter med søvnrestriksjon påvirker reaksjonstid og nøyaktighet.
5 dager
Kaloriinntak
Tidsramme: 5 dager
Maten som gis til deltakerne veies. Mengden som ikke blir konsumert veies også. Forskjellen i vekt er mengden kalorier som forbrukes.
5 dager
Sultskala
Tidsramme: 5 dager
Sultskala ved hjelp av Flint visuell analog skala for å vurdere hvordan 4 netter med søvnrestriksjon påvirker deltakernes appetitt.
5 dager
Matsuget
Tidsramme: 5 dager
Matsuget måles ved hjelp av Food Cravings Index-skalaen for å vurdere hvilke matgrupper deltakerne har lyst på og hvordan lysten deres endres i løpet av 4 netter med søvnrestriksjon.
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peter y. Liu

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Peter Liu, MD, PhD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2020

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 30068-01A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnrestriksjon

Kliniske studier på Gonadorelin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger