Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hormonelle mekanismer for søvnrestriktion - Akseundersøgelse

4. september 2025 opdateret af: Peter y. Liu
Formålet med denne undersøgelse er at 1) bestemme hvordan aktivering af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA-aksen) sker med søvnrestriktion 2) evaluere hvordan hypothalamus-hypofyse-gonadeaksen (HPG-aksen) deaktivering sker med søvnrestriktion. Efterforskeren vil også undersøge den kognitive funktion forbundet med søvnbegrænsning, herunder madindtag og madtrang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Søvnbegrænsning øger aftenkortisol og reducerer testosteron. Disse er de vigtigste katabolske og anabolske hormoner hos henholdsvis mænd. Denne katabolske-anabolske ubalance fører sandsynligvis til metabolisk og reproduktiv dårligt helbred. De hypothalamus-hypofyse-ende organmekanismer (binyre eller testikler), der skal understøtte disse ændringer, er ukendte. Denne undersøgelse vil administrere lægemidler til at fastholde funktionen af ​​hver af disse knudepunkter for at bestemme de regulatoriske ændringer, der er sket med søvnrestriktion. Selvom undersøgelsen er randomiseret i design, er hovedsammenligningen før og efter søvnrestriktion under hver af disse klembetingelser. Deltagerne bliver optaget på kronobiologilaboratoriet, hvor de får 1 nat med 10 timers søvnmulighed efterfulgt af 4 nætter med 4 timers søvnmulighed. Op til 80 deltagere (forudsat tyve forskellige deltagere for hver af de 4 klemmebetingelser) kan tilmeldes. Deltagerne vil dog få mulighed for at blive randomiseret til alle 4 betingelser, så der kan kræves så få som 20 deltagere. Urne-randomisering vil blive brugt til at sikre, at 20 forskellige deltagere er involveret i hver af de 4 forhold.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 22-45 år
  • Vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  • Stabil vægt over de foregående 6 uger
  • Body Mass Index (BMI) 20-28 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til eller uvillig til at give IRB (Internal Review Board)-godkendt informeret samtykke
  • Kliniske lidelser og/eller sygdomme
  • Aktuel medicinsk eller medikamentel behandling, vurderet ved spørgeskema
  • Anamnese med hjerneskade eller indlæringsvanskeligheder - Syns- eller hørenedsættelse, medmindre det korrigeres tilbage til det normale
  • Anæmi (Hct <38%)
  • Historie om psykiatrisk sygdom
  • Klinisk signifikante abnormiteter i blod og urin og fri for spor af lægemidler
  • Andre endokrine abnormiteter, herunder hypothyroidisme eller binyresvigt; primær gonadal sygdom som angivet ved serum LH (luteiniserende hormon) eller FSH (follikelstimulerende hormon) koncentration >10 eller >15 IE/L, henholdsvis hyperprolaktinæmi angivet ved prolaktin >25ug/L
  • Type 2-diabetes (HgbA1C)
  • Nuværende ryger
  • Nyligt eller samtidig stof- eller alkoholmisbrug
  • Bloddonation i de foregående otte uger
  • Rejs på tværs af tidszoner inden for en måned efter indtræden i undersøgelsen
  • Søvn eller døgnrytmeforstyrrelser
  • Skifteholdsarbejde inden for tre måneder efter indtræden på studiet
  • Uregelmæssige sengetider (ikke mellem 6 og 10 timers varighed)
  • Uopereret obstruktiv uropati, recidiverende prostatitis, ubestemt prostata nodularitet, Hx eller mistanke om cancer i prostatakirtlen eller PSA (prostata-specifikt antigen) >4ng/ml
  • Tidligere bivirkning på søvnmangel eller nogen af ​​de lægemidler, der skal administreres
  • Samtidig deltagelse i et andet forskningsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kontroltilstand

8.00 - Saltvandsopløsning til injektion 10.00 - Placebo oral kapsel

13.00 - Saltvandsopløsning til injektion 16.00 - Placebo oral kapsel & start time blodprøvetagning 19.00 - Gonadorelin (GnRH) og Corticorelin (CRH) injektioner 21.00 - Saltvandsopløsning til injektion & sidste blodprøve
Medicin: Gonadorelin
Gonadorelin IV-injektion gives to gange pr. døgnophold
Andre navne:
  • Lutrepuls
Medicin: Corticorelin
Corticorelin IV-injektion gives to gange pr. indlæggelse
Andre navne:
  • Actrel
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo for ketoconazol gives 4 gange pr. indlæggelse
Medicin: Saltopløsning
Saltvandsopløsning (Placebo) til Dexamethason IV-injektion eller hydrocortison IV-injektion givet op til fire gange pr.
Medicin: Saltvandsopløsning til injektion
Saltvandsopløsning (placebo) til ganirelix subkutan injektion
Eksperimentel: Hypothalamisk tilstand

8 am - Ganirelix 10 am - Placebo oral kapsel

13.00 - Dexamethasoninjektion 16.00 - Placebo oral kapsel og start af blodprøvetagning pr. time kl. 19.00 - GnRH og CRH injektioner kl. 21.00 - Saltvandsopløsning til injektion og sidste blodprøve taget
Medicin: Gonadorelin
Gonadorelin IV-injektion gives to gange pr. døgnophold
Andre navne:
  • Lutrepuls
Medicin: Corticorelin
Corticorelin IV-injektion gives to gange pr. indlæggelse
Andre navne:
  • Actrel
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo for ketoconazol gives 4 gange pr. indlæggelse
Medicin: Saltvandsopløsning til injektion
Saltvandsopløsning (placebo) til ganirelix subkutan injektion
Medicin: Ganirelix
Ganirelix subkutan injektion administreres to gange pr. indlæggelse
Medicin: Dexamethason injektion
Dexamethason IV-injektion gives to gange pr. indlæggelse
Eksperimentel: Hypofysetilstand

8:00 - Saltvandsopløsning til injektion 10:00 - Ketoconazol pille

13.00 - Saltvandsopløsning til injektion kl. 16.00 - Ketoconazolpille & start af blodprøvetagning pr. time kl. 19.00 - GnRH og CRH kl. 21.00 - Hydrocortisoninjektion & sidste blodprøve
Medicin: Gonadorelin
Gonadorelin IV-injektion gives to gange pr. døgnophold
Andre navne:
  • Lutrepuls
Medicin: Corticorelin
Corticorelin IV-injektion gives to gange pr. indlæggelse
Andre navne:
  • Actrel
Medicin: Saltopløsning
Saltvandsopløsning (Placebo) til Dexamethason IV-injektion eller hydrocortison IV-injektion givet op til fire gange pr.
Medicin: Ketoconazol pille
Ketoconazol-pille tages 4 gange pr. indlæggelse
Andre navne:
  • Nizoral
Medicin: Hydrocortison injektion
Hydrocortison IV-skub gives to gange pr. indlæggelsesbesøg
Andre navne:
  • solu-cortef
Eksperimentel: Binyre/testis tilstand

22:00 - Ganirelix Injection & Dexamethason Pills (aften før) 08:00 - start af blodprøvetagning pr. time kl. 10:00 - Dexamethason piller kl. 11

13:00 - Rekombinant humant luteiniserende hormon (rhLH)-injektion 15:00 - rhLH-injektion 17:00 - rhLH-injektion 17:00 - Cosyntropin Injicerbart produkt 19:00 - GnRH- og CRH-injektioner 21:00 - sidste blodprøve taget
Medicin: Gonadorelin
Gonadorelin IV-injektion gives to gange pr. døgnophold
Andre navne:
  • Lutrepuls
Medicin: Corticorelin
Corticorelin IV-injektion gives to gange pr. indlæggelse
Andre navne:
  • Actrel
Medicin: Ganirelix
Ganirelix subkutan injektion administreres to gange pr. indlæggelse
Medicin: Dexamethason
Dexamethason-piller tages to gange pr. indlæggelse
Medicin: Cosyntropin injicerbart produkt
cosyntropin-injektion gives to gange pr. indlæggelse
Medicin: Rekombinant humant luteiniserende hormon
Leutiniserende-frigivende hormon gives 6 IV infusionsimpulser pr. indlæggelsesbesøg
Andre navne:
  • Luveris

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig kortisolkoncentration i blodet
Tidsramme: 5 dage
Kortisol måles i blod hvert 10. minut i en 5 timers periode, ved begyndelsen og slutningen af ​​4 nætters søvnbegrænsning. Den gennemsnitlige kortisol er parameteren af ​​interesse.
5 dage
Gennemsnitlig testosteronkoncentration i blodet
Tidsramme: 5 dage
Testosteron måles i blodet hvert 10. minut i en 5 timers periode, ved begyndelsen og slutningen af ​​4 nætters søvnbegrænsning. Den gennemsnitlige kortisol er parameteren af ​​interesse.
5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration af kortisol i blodet
Tidsramme: 5 dage
Dette er den enkelte maksimale kortisolkoncentration i blodet, der måles i hele 5 timers perioden, ved begyndelsen og slutningen af ​​4 nætters søvnbegrænsning.
5 dage
Maksimal testosteronkoncentration i blodet
Tidsramme: 5 dage
Dette er den enkelte maksimale testosteronkoncentration i blodet, der måles i hele 5 timers perioden, ved begyndelsen og slutningen af ​​4 nætters søvnbegrænsning.
5 dage
Lav cortisolkoncentration i blodet
Tidsramme: 5 dage
Dette er den enkelte minimale kortisolkoncentration i blodet, der måles i hele 5 timers perioden, ved begyndelsen og slutningen af ​​4 nætters søvnbegrænsning.
5 dage
Laveste testosteronkoncentration i blodet
Tidsramme: 5 dage
Dette er den enkelte minimale testosteronkoncentration i blodet, der måles i hele 5 timers perioden, ved begyndelsen og slutningen af ​​4 nætters søvnbegrænsning.
5 dage
Reaktionstid på psykomotorisk årvågenhedsopgave
Tidsramme: 5 dage
Dette måles ved manglende opmærksomhed. Efterhånden som personen bliver mere søvnig, sker der flere laps (reaktionstid >500 ms), i begyndelsen og i slutningen af ​​4 nætters søvnbegrænsning.
5 dage
Karolinska søvnighedsskala
Tidsramme: 5 dage
Måler hvor søvnige deltagere bruger en skala fra 1 (ekstremt opmærksom) til 9. Denne skala vil blive brugt til at vurdere ændringer i søvnighed i løbet af dagen og gennem 4 nætters søvnbegrænsning.
5 dage
Spilopgave med to kort
Tidsramme: 5 dage
Computerstyret neuroadfærdstest for at bestemme, hvordan 4 nætters søvnbegrænsning påvirker deltagernes beslutningstagning. Slutpunktet er diskriminationsindeks, d'.
5 dage
Modificeret Sternberg arbejdshukommelsestest
Tidsramme: 5 dage
Computerstyret neuroadfærdstest for at bestemme, hvordan 4 nætters søvnbegrænsning påvirker reaktionstid og nøjagtighed.
5 dage
Kalorieindtag
Tidsramme: 5 dage
Maden, der gives til deltagerne, vejes. Den mængde, der ikke indtages, vejes også. Forskellen i vægt er mængden af ​​forbrugte kalorier.
5 dage
Sult Skala
Tidsramme: 5 dage
Sultskala ved hjælp af Flint visuel analog skala til at vurdere, hvordan 4 nætters søvnbegrænsning påvirker deltagernes appetit.
5 dage
Madtrang
Tidsramme: 5 dage
Madtrang måles ved hjælp af Food Cravings Index-skalaen for at vurdere, hvilke fødevaregrupper deltagerne har trang til, og hvordan deres trang ændrer sig i løbet af 4 nætters søvnbegrænsning.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peter y. Liu

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Liu, MD, PhD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2020

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 30068-01A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnbegrænsning

Kliniske forsøg med Gonadorelin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger