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Meccanismi ormonali di restrizione del sonno - Axis Study

4 settembre 2025 aggiornato da: Peter y. Liu
Lo scopo di questo studio è di 1) determinare come si verifica l'attivazione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (asse HPA) con la restrizione del sonno 2) valutare come si verifica la disattivazione dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi (asse HPG) con la restrizione del sonno. L'investigatore esaminerà anche la funzione cognitiva associata alla restrizione del sonno, compresa l'assunzione di cibo e il desiderio di cibo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La restrizione del sonno aumenta il cortisolo serale e diminuisce il testosterone. Questi sono rispettivamente i principali ormoni catabolici e anabolici negli uomini. Questo squilibrio catabolico-anabolico porta probabilmente a problemi di salute metabolica e riproduttiva. I meccanismi dell'organo ipotalamo-ipofisario (surrene o testicolo) che devono essere alla base di questi cambiamenti sono sconosciuti. Questo studio somministrerà farmaci per bloccare la funzione di ciascuno di questi nodi per determinare i cambiamenti normativi che si sono verificati con la restrizione del sonno. Anche se lo studio ha un ordine randomizzato nella progettazione, il confronto principale è prima e dopo la restrizione del sonno in ciascuna di queste condizioni di blocco. I partecipanti sono ammessi al laboratorio di cronobiologia dove viene data loro 1 notte di 10 ore di opportunità di sonno, seguita da 4 notti di 4 ore di opportunità di sonno. È possibile arruolare fino a 80 partecipanti (presupponendo venti partecipanti diversi per ciascuna delle 4 condizioni del morsetto). Tuttavia, ai partecipanti verrà concessa l'opportunità di essere randomizzati a tutte e 4 le condizioni in modo che possano essere richiesti solo 20 partecipanti. Verrà utilizzata la randomizzazione dell'urna per garantire che 20 diversi partecipanti siano coinvolti in ciascuna delle 4 condizioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra 22 e 45 anni
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto
  • Peso stabile nelle 6 settimane precedenti
  • Indice di massa corporea (BMI) 20-28 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato approvato dall'IRB (Internal Review Board).
  • Disturbi clinici e/o malattie
  • Attuale trattamento medico o farmacologico, come valutato dal questionario
  • Storia di lesione cerebrale o di difficoltà di apprendimento - Compromissione della vista o dell'udito a meno che non venga corretta alla normalità
  • Anemia (Hct <38%)
  • Storia della malattia psichiatrica
  • Anomalie clinicamente significative nel sangue e nelle urine e prive di tracce di farmaci
  • Altre anomalie endocrine tra cui ipotiroidismo o insufficienza surrenalica; malattia gonadica primaria come indicato dalla concentrazione sierica di LH (ormone luteinizzante) o FSH (ormone follicolo stimolante) >10 o >15 IU/L, rispettivamente, iperprolattinemia indicata da prolattina >25ug/L
  • Diabete di tipo 2 (HgbA1C)
  • Fumatore attuale
  • Abuso recente o concomitante di droghe o alcol
  • Donazione di sangue nelle otto settimane precedenti
  • Viaggia attraverso fusi orari entro un mese dall'ingresso nello studio
  • Disturbi del sonno o circadiani
  • Lavoro a turni entro tre mesi dall'ingresso nello studio
  • Orari di andare a letto irregolari (non tra le 6 e le 10 ore di durata)
  • Uropatia ostruttiva non operata, prostatite ricorrente, nodularità prostatica indeterminata, Hx o sospetto di cancro della ghiandola prostatica o PSA (antigene prostatico specifico) >4 ng/ml
  • Precedente reazione avversa alla privazione del sonno o a uno qualsiasi dei farmaci da somministrare
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Condizione di controllo

8:00 - Soluzione salina per iniezione 10:00 - Capsula orale di placebo

13:00 - Soluzione salina per iniezione 16:00 - Capsula orale di placebo e avvio del prelievo di sangue ogni ora 19:00 - Iniezioni di gonadorelina (GnRH) e corticorelina (CRH) 21:00 - Soluzione salina per iniezione e ultimo prelievo di sangue
Droga: Gonadorelina
L'iniezione di gonadorelina IV viene somministrata due volte per degenza ospedaliera
Altri nomi:
  • Lutrepulse
Droga: Corticorelina
L'iniezione di corticorelina IV viene somministrata due volte per degenza ospedaliera
Altri nomi:
  • Actrel
Droga: Capsula orale di placebo
Il placebo per il ketoconazolo viene somministrato 4 volte per degenza ospedaliera
Droga: Soluzione salina
Soluzione salina (placebo) per iniezione IV di desametasone o iniezione IV di idrocortisone somministrata fino a quattro volte per degenza ospedaliera
Droga: Soluzione salina per iniezione
Soluzione salina (placebo) per iniezione sottocutanea di ganirelix
Sperimentale: Condizione ipotalamica

8:00 - Ganirelix 10:00 - Capsula orale di placebo

13:00 - Iniezione di desametasone 16:00 - Capsula orale di placebo e inizio del prelievo orario di sangue 19:00 - Iniezioni di GnRH e CRH 21:00 - Soluzione fisiologica iniettabile e ultimo prelievo di sangue
Droga: Gonadorelina
L'iniezione di gonadorelina IV viene somministrata due volte per degenza ospedaliera
Altri nomi:
  • Lutrepulse
Droga: Corticorelina
L'iniezione di corticorelina IV viene somministrata due volte per degenza ospedaliera
Altri nomi:
  • Actrel
Droga: Capsula orale di placebo
Il placebo per il ketoconazolo viene somministrato 4 volte per degenza ospedaliera
Droga: Soluzione salina per iniezione
Soluzione salina (placebo) per iniezione sottocutanea di ganirelix
Droga: Ganirelix
L'iniezione sottocutanea di Ganirelix viene somministrata due volte per degenza ospedaliera
Droga: Iniezione di desametasone
L'iniezione di desametasone IV viene somministrata due volte per degenza ospedaliera
Sperimentale: Condizione ipofisaria

8:00 - Soluzione salina per iniezione 10:00 - Pillola di ketoconazolo

13:00 - Soluzione salina per iniezione 16:00 - Pillola di ketoconazolo e inizio del prelievo di sangue orario 19:00 - GnRH e CRH 21:00 - Iniezione di idrocortisone e ultimo prelievo di sangue
Droga: Gonadorelina
L'iniezione di gonadorelina IV viene somministrata due volte per degenza ospedaliera
Altri nomi:
  • Lutrepulse
Droga: Corticorelina
L'iniezione di corticorelina IV viene somministrata due volte per degenza ospedaliera
Altri nomi:
  • Actrel
Droga: Soluzione salina
Soluzione salina (placebo) per iniezione IV di desametasone o iniezione IV di idrocortisone somministrata fino a quattro volte per degenza ospedaliera
Droga: Pillola di ketoconazolo
La pillola di ketoconazolo viene assunta 4 volte per degenza ospedaliera
Altri nomi:
  • Nizoral
Droga: Iniezione di idrocortisone
La spinta dell'idrocortisone IV viene somministrata due volte per visita ospedaliera
Altri nomi:
  • solu-cortef
Sperimentale: Condizione surrenale/testicole

22:00 - Iniezione di Ganirelix e pillole di desametasone (la sera prima) 8:00 - inizio del prelievo di sangue orario 10:00 - Pillole di desametasone 11:00 - ultimo prelievo di sangue orario 11:30 - inizio del prelievo di sangue ogni 10 minuti

13:00 - Iniezione di ormone luteinizzante umano ricombinante (rhLH) 15:00 - Iniezione di rhLH 17:00 - Iniezione di rhLH 17:00 - Prodotto iniettabile di cosintropina 19:00 - Iniezioni di GnRH e CRH 21:00 - ultimo prelievo di sangue
Droga: Gonadorelina
L'iniezione di gonadorelina IV viene somministrata due volte per degenza ospedaliera
Altri nomi:
  • Lutrepulse
Droga: Corticorelina
L'iniezione di corticorelina IV viene somministrata due volte per degenza ospedaliera
Altri nomi:
  • Actrel
Droga: Ganirelix
L'iniezione sottocutanea di Ganirelix viene somministrata due volte per degenza ospedaliera
Droga: Desametasone
Le pillole di desametasone vengono assunte due volte per degenza ospedaliera
Droga: Prodotto iniettabile cosyntropin
l'iniezione di cosintropina viene somministrata due volte per degenza ospedaliera
Droga: Ormone luteinizzante umano ricombinante
L'ormone di rilascio leutinizzante riceve 6 impulsi di infusione endovenosa per visita ospedaliera
Altri nomi:
  • Luveris

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media di cortisolo nel sangue
Lasso di tempo: 5 giorni
Il cortisolo viene misurato nel sangue ogni 10 minuti per un periodo di 5 ore, all'inizio e alla fine di 4 notti di restrizione del sonno. Il cortisolo medio è il parametro di interesse.
5 giorni
Concentrazione media di testosterone nel sangue
Lasso di tempo: 5 giorni
Il testosterone viene misurato nel sangue ogni 10 minuti per un periodo di 5 ore, all'inizio e alla fine di 4 notti di restrizione del sonno. Il cortisolo medio è il parametro di interesse.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima di cortisolo nel sangue
Lasso di tempo: 5 giorni
Questa è la singola concentrazione massima di cortisolo nel sangue che viene misurata durante l'intero periodo di 5 ore, all'inizio e alla fine di 4 notti di restrizione del sonno.
5 giorni
Picco di concentrazione di testosterone nel sangue
Lasso di tempo: 5 giorni
Questa è la singola concentrazione massima di testosterone nel sangue che viene misurata durante l'intero periodo di 5 ore, all'inizio e alla fine di 4 notti di restrizione del sonno.
5 giorni
Concentrazione minima di cortisolo nel sangue
Lasso di tempo: 5 giorni
Questa è la singola concentrazione minima di cortisolo nel sangue che viene misurata durante l'intero periodo di 5 ore, all'inizio e alla fine di 4 notti di restrizione del sonno.
5 giorni
Concentrazione minima di testosterone nel sangue
Lasso di tempo: 5 giorni
Questa è la singola concentrazione minima di testosterone nel sangue che viene misurata durante l'intero periodo di 5 ore, all'inizio e alla fine di 4 notti di restrizione del sonno.
5 giorni
Tempo di reazione sul compito di vigilanza psicomotoria
Lasso di tempo: 5 giorni
Questo è misurato da cadute di attenzione. Man mano che la persona diventa più assonnata, ci sono più interruzioni (tempo di reazione >500 ms), all'inizio e alla fine di 4 notti di restrizione del sonno.
5 giorni
Scala della sonnolenza di Karolinska
Lasso di tempo: 5 giorni
Misura quanto i partecipanti assonnati utilizzano una scala da 1 (estremamente vigile) a 9. Questa scala verrà utilizzata per valutare i cambiamenti nella sonnolenza durante il giorno e durante 4 notti di restrizione del sonno.
5 giorni
Attività di gioco d'azzardo con due carte
Lasso di tempo: 5 giorni
Test neurocomportamentali computerizzati per determinare in che modo 4 notti di restrizione del sonno influenzano il processo decisionale dei partecipanti. Il punto finale è l'indice di discriminabilità, d'.
5 giorni
Test della memoria di lavoro di Sternberg modificato
Lasso di tempo: 5 giorni
Test neurocomportamentali computerizzati per determinare in che modo 4 notti di restrizione del sonno influiscono sul tempo di reazione e sulla precisione.
5 giorni
Apporto calorico
Lasso di tempo: 5 giorni
Il cibo dato ai partecipanti viene pesato. Viene pesata anche la quantità non consumata. La differenza di peso è la quantità di calorie consumate.
5 giorni
Scala della fame
Lasso di tempo: 5 giorni
Scala della fame utilizzando la scala analogica visiva Flint per valutare in che modo 4 notti di restrizione del sonno influiscono sull'appetito dei partecipanti.
5 giorni
Voglie di cibo
Lasso di tempo: 5 giorni
Il desiderio di cibo viene misurato utilizzando la scala Food Cravings Index per valutare quali gruppi di alimenti i partecipanti hanno voglie e come cambiano le loro voglie durante 4 notti di restrizione del sonno.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peter y. Liu

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter Liu, MD, PhD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 30068-01A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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