SCI後の自発運動回復のためのタスク特異性
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
提案された研究の主な目的は、慢性 (> 1 年) 運動不完全脊髄損傷 (iSCI) 患者の自発運動 (すなわち、歩行) 回復に対するタスク固有の練習量の寄与を特定することです。 調査員は、自発運動の回復を最大化する必須の運動トレーニング パラメータを特定することを目的とした以前の研究に基づいてこれを行います。 運動学習と運動生理学の原則と一致して、研究者は、タイプ (特異性) と課題練習の量を含む、物理的リハビリテーションの特定のトレーニング (つまり、投与量) パラメーターが、神経損傷後の可動性の結果にとって重要であると主張しています。 以前の研究では、これらのトレーニング パラメーターが他の神経障害 (脳卒中など) の患者の自発運動回復に影響を与える可能性があることが示唆されていますが、iSCI におけるタスク固有の練習量の同様の寄与を描写しようとした研究はほとんどありません。 実際、iSCI 患者の身体的リハビリテーション中にこれらのトレーニング パラメータを注意深く制御した研究はなく、そのような介入が臨床現場で利用されることはめったにありません。
他のリハビリテーション研究からiSCI患者へのこれらの知識のギャップ、または臨床的実施の欠如の理由は不明ですが、伝統的なリハビリテーション理論への順守が原因である可能性があります. 懸念事項の 1 つは、ステッピング タスクのみを練習すると、iSCI 後の特徴的な身体障害 (筋力の喪失や姿勢の安定性など) への注意が低下することです。 構造化されたステッピングトレーニングのみを提供することで、明示的な実践なしにこれらの障害を軽減できるかどうかに取り組んでいる研究はごくわずかですが、iSCI 集団ではそうではありません。 関連する懸念は、障害や歩行の質に大きな注意を払わずにステッピング トレーニングに集中すると、変更された運動戦略が誇張される可能性があり、繰り返し練習することで強化される可能性があるということです。 しかし、高強度トレーニング後の異常な歩行パターンの「悪化」を示唆するデータはほとんどありません。 むしろ、最近の調査結果は、患者がより正常な運動学を示していることを示唆しています。 焦点を絞ったタスク固有の (つまり、ステッピング) トレーニングを臨床的に適用する場合、研究者は自発運動機能の改善に向けたその貢献と、基礎となる障害および歩行運動学への影響を説明する必要があります。
中心的な仮説は、iSCI でのステッピング トレーニングが次の結果をもたらすというものです。 2) 歩行機能障害の根底にある特定の機能障害 (すなわち、筋力、代謝能力および効率) の向上。 3) 歩行の質の向上。 これらの仮説をテストするために、提案されたクロスオーバー、評価者盲検、ランダム化臨床試験(RCT)は、脳卒中早期に適用されるリハビリテーショントレーニングの特異性の効果をテストするように設計されています。 この RCT では、iSCI 後 1 年以上の患者が 4 ~ 6 週間 (20 セッション) の高強度ステッピング トレーニングまたは高強度非特異的トレーニングに割り当てられます。 重要なのは、この潜在的な交絡因子を考慮して、トレーニング強度を一定に保つことです。 各トレーニング パラダイムの前後に盲検評価が行われます。 調査員は、3 つの具体的な目的に取り組みます。
特定の目的 1: 慢性 iSCI 患者の高強度ステッピング トレーニングは、高強度の非特異的トレーニング戦略と比較して、より大きな運動量の増加をもたらすことを実証します。
仮説 1: 高強度ステッピング トレーニングは、歩行速度と距離の大幅な増加をもたらす 特定の目的 2: これらのトレーニング戦略が障害と非自発運動タスクに及ぼす影響をテストします。
仮説 2: ステッピング トレーニング グループの強度が高いほど、代謝能力と効率が向上します。
特定の目的 3: 高強度のステッピングまたは非特異的なトレーニングが歩行の質に及ぼす潜在的な影響を分析します。
仮説 3: 高強度トレーニングは、非特異的なトレーニング戦略と比較して、より大きな自発速度により、通常の自発運動機能と一致する改善された矢状面の歩行運動学をもたらします。
これらの目的は、iSCI 患者の長期的な可動性転帰を改善するための革新的なアプローチを表しており、この集団ではまだテストされていない運動学習と運動生理学の選択された原則を適用しています。 期待される結果は、高強度のステッピング トレーニング パラダイムの有効性の実証であり、潜在的な潜在的なメカニズムと運動能力の向上に使用される運動戦略の理解が深まります。 このプロジェクトが成功裏に完了すると、iSCI 後のリハビリテーション研究と人々の治療に直ちに影響を与える可能性があり、iSCI のより多くの亜急性患者の治療に利用される可能性があります。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254-2607
- Rehabilitation Hospital of Indiana
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- レベルまたはT10(解剖学的)以上の慢性(> 1年)の運動性iSCIを有する個人
- 18~75歳
- 身体的補助なしで、必要に応じて膝下のブレースと補助器具を使用して歩く能力
- 0.01 から 1.0 の間で自己選択された歩行速度 MS。
- 現在理学療法を受けていない
除外基準:
- 運動への参加を制限する制御されていない心肺疾患または代謝疾患
- 活動性異所性骨化
- 下肢骨折の再発歴
- 運動機能を損なう可能性のある以前の整形外科的または他の末梢または中枢神経損傷
- -ボツリヌス毒素注射の履歴<3か月前
- 髄腔内または経口の鎮痙薬を処方されている患者は、トレーニングおよびテスト期間中の鎮痙薬の使用の変更を制限することに同意する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:可変ステッピングトレーニング
地上、トレッドミル、階段など、複数の環境での高強度ステッピング トレーニング。
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複数の可変環境での高強度ステッピング トレーニングの 6 週間 (20 セッション)
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ACTIVE_COMPARATOR:可変非特異的トレーニング
バランス、筋力、サイクリング タスクを含む高強度のノンステップ トレーニング
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複数の可変環境での高強度ステッピング トレーニングの 6 週間 (20 セッション)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行速度
時間枠:6週間のトレーニング後のベースラインテストから事後テストまでの歩行速度の変化
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短距離を快適に歩く最速の速度
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6週間のトレーニング後のベースラインテストから事後テストまでの歩行速度の変化
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩行距離
時間枠:6週間のトレーニング後のベースラインテストから事後テストまでの歩行速度の変化
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6分間の走行距離
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6週間のトレーニング後のベースラインテストから事後テストまでの歩行速度の変化
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Thomas Hornby、Indiana University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IU1705279110
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄損傷の臨床試験
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NCT01223248積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOS
可変ステッピングトレーニングの臨床試験
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NCT05538832完了精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他
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NCT05491538募集統合失調症 | 双極性障害 | うつ病性障害、メジャー | ストレス障害、心的外傷後