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SCI後の自発運動回復のためのタスク特異性

2023年2月13日 更新者:George Hornby、Indiana University
提案された研究の主な目的は、慢性 (> 1 年) 運動不完全脊髄損傷 (iSCI) 患者の自発運動 (すなわち、歩行) 回復に対するタスク固有の練習量の寄与を特定することです。 運動学習と運動生理学の原則と一致して、研究者は、物理的リハビリテーションの特定のトレーニング (つまり、投与量) パラメーターが、神経損傷後の可動性の結果にとって重要であると主張しています。 具体的には、身体的介入(すなわち、実践)の特異性、量、および強度が、治療を受けた患者集団の特定の転帰に影響を与える可能性があります。 iSCI の外来患者では、これらのトレーニング変数または自発運動回復への影響を制御または対象とした研究はほとんどありません。 以前の研究では、これらのトレーニング パラメーターが他の神経障害 (脳卒中など) の患者の自発運動回復に影響を与える可能性があることが示唆されていますが、iSCI における同様の寄与を描写しようとした研究はほとんどありません。 実際、iSCI 患者の身体的リハビリテーション中のタスク固有の練習の量を注意深く制御した研究はなく、そのような介入が臨床現場で利用されることはめったにありません。 本研究の目的は、iSCI を持つ個人の自発運動の結果に対するタスク固有のトレーニング量の相対的な寄与を説明することです。 クロスオーバーの無作為化臨床試験デザインを使用して、研究者は、タスク固有の (ステッピング) トレーニングと比較して、非特異的 (つまり、非ステッピング) トレーニング活動の改善が小さいと予測しました。 研究者は、このようなトレーニングが歩行パフォーマンスと運動学に及ぼす影響、および歩行パフォーマンスに寄与すると考えられる障害を調査します。 このプロジェクトが成功裏に完了すると、iSCI 後のリハビリテーション研究と人々の治療に直ちに影響を与える可能性があり、iSCI やその他の急性発症神経障害を有するより多くの亜急​​性患者の治療に利用される可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

提案された研究の主な目的は、慢性 (> 1 年) 運動不完全脊髄損傷 (iSCI) 患者の自発運動 (すなわち、歩行) 回復に対するタスク固有の練習量の寄与を特定することです。 調査員は、自発運動の回復を最大化する必須の運動トレーニング パラメータを特定することを目的とした以前の研究に基づいてこれを行います。 運動学習と運動生理学の原則と一致して、研究者は、タイプ (特異性) と課題練習の量を含む、物理的リハビリテーションの特定のトレーニング (つまり、投与量) パラメーターが、神経損傷後の可動性の結果にとって重要であると主張しています。 以前の研究では、これらのトレーニング パラメーターが他の神経障害 (脳卒中など) の患者の自発運動回復に影響を与える可能性があることが示唆されていますが、iSCI におけるタスク固有の練習量の同様の寄与を描写しようとした研究はほとんどありません。 実際、iSCI 患者の身体的リハビリテーション中にこれらのトレーニング パラメータを注意深く制御した研究はなく、そのような介入が臨床現場で利用されることはめったにありません。

他のリハビリテーション研究からiSCI患者へのこれらの知識のギャップ、または臨床的実施の欠如の理由は不明ですが、伝統的なリハビリテーション理論への順守が原因である可能性があります. 懸念事項の 1 つは、ステッピング タスクのみを練習すると、iSCI 後の特徴的な身体障害 (筋力の喪失や姿勢の安定性など) への注意が低下することです。 構造化されたステッピングトレーニングのみを提供することで、明示的な実践なしにこれらの障害を軽減できるかどうかに取り組んでいる研究はごくわずかですが、iSCI 集団ではそうではありません。 関連する懸念は、障害や歩行の質に大きな注意を払わずにステッピング トレーニングに集中すると、変更された運動戦略が誇張される可能性があり、繰り返し練習することで強化される可能性があるということです。 しかし、高強度トレーニング後の異常な歩行パターンの「悪化」を示唆するデータはほとんどありません。 むしろ、最近の調査結果は、患者がより正常な運動学を示していることを示唆しています。 焦点を絞ったタスク固有の (つまり、ステッピング) トレーニングを臨床的に適用する場合、研究者は自発運動機能の改善に向けたその貢献と、基礎となる障害および歩行運動学への影響を説明する必要があります。

中心的な仮説は、iSCI でのステッピング トレーニングが次の結果をもたらすというものです。 2) 歩行機能障害の根底にある特定の機能障害 (すなわち、筋力、代謝能力および効率) の向上。 3) 歩行の質の向上。 これらの仮説をテストするために、提案されたクロスオーバー、評価者盲検、ランダム化臨床試験(RCT)は、脳卒中早期に適用されるリハビリテーショントレーニングの特異性の効果をテストするように設計されています。 この RCT では、iSCI 後 1 年以上の患者が 4 ~ 6 週間 (20 セッション) の高強度ステッピング トレーニングまたは高強度非特異的トレーニングに割り当てられます。 重要なのは、この潜在的な交絡因子を考慮して、トレーニング強度を一定に保つことです。 各トレーニング パラダイムの前後に盲検評価が行われます。 調査員は、3 つの具体的な目的に取り組みます。

特定の目的 1: 慢性 iSCI 患者の高強度ステッピング トレーニングは、高強度の非特異的トレーニング戦略と比較して、より大きな運動量の増加をもたらすことを実証します。

仮説 1: 高強度ステッピング トレーニングは、歩行速度と距離の大幅な増加をもたらす 特定の目的 2: これらのトレーニング戦略が障害と非自発運動タスクに及ぼす影響をテストします。

仮説 2: ステッピング トレーニング グループの強度が高いほど、代謝能力と効率が向上します。

特定の目的 3: 高強度のステッピングまたは非特異的なトレーニングが歩行の質に及ぼす潜在的な影響を分析します。

仮説 3: 高強度トレーニングは、非特異的なトレーニング戦略と比較して、より大きな自発速度により、通常の自発運動機能と一致する改善された矢状面の歩行運動学をもたらします。

これらの目的は、iSCI 患者の長期的な可動性転帰を改善するための革新的なアプローチを表しており、この集団ではまだテストされていない運動学習と運動生理学の選択された原則を適用しています。 期待される結果は、高強度のステッピング トレーニング パラダイムの有効性の実証であり、潜在的な潜在的なメカニズムと運動能力の向上に使用される運動戦略の理解が深まります。 このプロジェクトが成功裏に完了すると、iSCI 後のリハビリテーション研究と人々の治療に直ちに影響を与える可能性があり、iSCI のより多くの亜急​​性患者の治療に利用される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254-2607
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • レベルまたはT10(解剖学的)以上の慢性(> 1年)の運動性iSCIを有する個人
  • 18~75歳
  • 身体的補助なしで、必要に応じて膝下のブレースと補助器具を使用して歩く能力
  • 0.01 から 1.0 の間で自己選択された歩行速度 MS。
  • 現在理学療法を受けていない

除外基準:

  • 運動への参加を制限する制御されていない心肺疾患または代謝疾患
  • 活動性異所性骨化
  • 下肢骨折の再発歴
  • 運動機能を損なう可能性のある以前の整形外科的または他の末梢または中枢神経損傷
  • -ボツリヌス毒素注射の履歴<3か月前
  • 髄腔内または経口の鎮痙薬を処方されている患者は、トレーニングおよびテスト期間中の鎮痙薬の使用の変更を制限することに同意する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:可変ステッピングトレーニング
地上、トレッドミル、階段など、複数の環境での高強度ステッピング トレーニング。
複数の可変環境での高強度ステッピング トレーニングの 6 週間 (20 セッション)
ACTIVE_COMPARATOR:可変非特異的トレーニング
バランス、筋力、サイクリング タスクを含む高強度のノンステップ トレーニング
複数の可変環境での高強度ステッピング トレーニングの 6 週間 (20 セッション)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行速度
時間枠:6週間のトレーニング後のベースラインテストから事後テストまでの歩行速度の変化
短距離を快適に歩く最速の速度
6週間のトレーニング後のベースラインテストから事後テストまでの歩行速度の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行距離
時間枠:6週間のトレーニング後のベースラインテストから事後テストまでの歩行速度の変化
6分間の走行距離
6週間のトレーニング後のベースラインテストから事後テストまでの歩行速度の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thomas Hornby、Indiana University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

2017年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月5日

最初の投稿 (実際)

2017年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月13日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IU1705279110

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

要求に応じて利用可能なデータ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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