Opgavespecificitet for Locomotor Recovery efter SCI
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål med den foreslåede undersøgelse er at identificere bidragene fra mængden af opgavespecifik praksis på lokomotorisk (dvs. gang) restitution hos patienter med kronisk (> 1 år) motorisk ufuldstændig rygmarvsskade (iSCI). Efterforskerne vil gøre dette ved at bygge videre på tidligere arbejde rettet mod at identificere de væsentlige træningsparametre, der maksimerer bevægelsesrestitution. I overensstemmelse med principperne for motorisk læring og træningsfysiologi hævder efterforskerne, at visse træningsparametre (dvs. dosis) for fysisk genoptræning, herunder typen (specificitet) og mængden af opgaveøvelser, er afgørende for mobilitetsresultater efter neurologisk skade. Tidligere arbejde tyder på, at disse træningsparametre kan påvirke lokomotorisk restitution hos patienter med andre neurologiske lidelser (dvs. slagtilfælde), selvom få undersøgelser har forsøgt at afgrænse lignende bidrag til mængden af opgavespecifik praksis i iSCI. Faktisk har ingen undersøgelser omhyggeligt kontrolleret disse træningsparametre under fysisk rehabilitering af patienter med iSCI, og sådanne interventioner bliver sjældent brugt i kliniske omgivelser.
Årsager til disse videnshuller fra andre rehabiliteringsstudier til patienter med iSCI eller manglende klinisk implementering er uklare, men kan skyldes overholdelse af traditionelle rehabiliteringsteorier. En bekymring er, at kun at øve step-opgaver reducerer opmærksomheden på kendetegnende fysiske svækkelser efter iSCI, såsom tab af styrke eller postural stabilitet, som betragtes som primære determinanter for nedsat mobilitet. Kun få undersøgelser har adresseret, om det kun at give struktureret stepping-træning kan afbøde disse svækkelser uden deres eksplicitte praksis, men ikke i iSCI-populationen. En relateret bekymring er, at fokuseret steptræning uden væsentlig opmærksomhed på funktionsnedsættelser eller gangkvalitet kan overdrive ændrede bevægelsesstrategier, som kan forstærkes med gentagen praksis. Der er dog få data, der tyder på "forværring" af unormale gangmønstre efter højintensiv træning. Nylige resultater tyder snarere på, at patienter udviser mere normal kinematik. Hvis fokuseret opgavespecifik (dvs. stepping) træning skal anvendes klinisk, skal efterforskerne afgrænse dens bidrag til at forbedre bevægelsesfunktionen og deres virkninger på underliggende svækkelser og gangkinematik.
De centrale hypoteser er, at stepping-træning i iSCI resulterer i: 1) større lokomotoriske gevinster sammenlignet med ikke-specifikke interventioner; 2) gevinster i udvalgte svækkelser, der ligger til grund for gangdysfunktion (dvs. styrke og metabolisk kapacitet og effektivitet); og 3) forbedringer i gangkvalitet. For at teste disse hypoteser er det foreslåede crossover, assessor-blindede, randomiserede kliniske forsøg (RCT) designet til at teste virkningerne af specificiteten af rehabiliteringstræning anvendt tidligt efter slagtilfælde. I denne RCT vil patienter > 1 år efter iSCI blive allokeret til 4-6 uger (20 sessioner) med højintensiv steppingtræning eller højintensitets uspecifik træning. Det er vigtigt, at træningsintensiteten holdes konstant for at tage højde for denne potentielle forvirrende faktor. Blindede vurderinger vil blive udført før og efter hvert træningsparadigme. Efterforskerne vil behandle 3 specifikke mål:
Specifikt mål 1: Demonstrere, at stepping-træning med høj intensitet hos patienter med kronisk iSCI giver større lokomotoriske gevinster sammenlignet med ikke-specifikke træningsstrategier med høj intensitet.
Hypotese 1: Højintensiv steptræning vil resultere i større stigninger i ganghastigheder og distancer. Specifikt mål 2: Test effekterne af disse træningsstrategier på funktionsnedsættelser og ikke-bevægelsesmæssige mobilitetsopgaver.
Hypotese 2: Træningsgrupper med højere intensitet vil resultere i større gevinster i metabolisk kapacitet og effektivitet.
Specifikt mål 3: Analyser de potentielle effekter af højintensiv stepping eller uspecifik træning på gangkvaliteten.
Hypotese 3: Træning med høj intensitet vil resultere i forbedret gangskinematik i sagittalplanet i overensstemmelse med normal bevægelsesfunktion, delvis på grund af større bevægelseshastigheder sammenlignet med ikke-specifikke træningsstrategier.
Målene repræsenterer en innovativ tilgang til at forbedre langsigtede mobilitetsresultater for patienter med iSCI ved at anvende udvalgte principper for motorisk læring og træningsfysiologi, som endnu ikke er testet i denne population. Forventede resultater vil være demonstration af effektiviteten af et stepping-træningsparadigme med høj intensitet, med yderligere forståelse af potentielle underliggende mekanismer og bevægelsesstrategier, der bruges med forbedret bevægelsespræstation. En vellykket gennemførelse af dette projekt kan have en øjeblikkelig indvirkning på rehabiliteringsforskning og behandling af mennesker, der følger iSCI, og kan bruges til at behandle mere subakutte patienter med iSCI
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254-2607
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer med kronisk (>1 års varighed) motorisk iSCI på niveauet eller T10 (anatomisk) eller derover
- alderen 18-75 år
- evne til at gå uden fysisk assistance, men med underknæbøjler og hjælpemidler efter behov
- selvvalgte ganghastigheder mellem 0,01-1,0 Frk.
- modtager ikke fysioterapi pt
Ekskluderingskriterier:
- ukontrolleret hjerte-lunge- eller stofskiftesygdom, der begrænser træningsdeltagelsen
- aktiv heterotopisk ossifikation
- tilbagevendende anamnese med frakturer i nedre ekstremiteter
- tidligere ortopædisk eller anden perifer eller central neurologisk skade, der kan forringe bevægelsesfunktionen
- anamnese med botulinumtoksininjektion < 3 måneder før
- Patienter, der får ordineret intrathekale eller orale antispastika, bør acceptere at begrænse ændringer i antispastisk brug gennem trænings- og testperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Variabel trintræning
Højintensiv steppingtræning i flere miljøer, herunder over jorden, på et løbebånd og på trapper.
|
Seks uger (20 sessioner) med stepping-træning med høj intensitet i flere variable miljøer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Variabel ikke-specifik træning
Højintensiv non-steptræning, herunder balance-, styrke- og cykelopgaver
|
Seks uger (20 sessioner) med stepping-træning med høj intensitet i flere variable miljøer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Walking Speed
Tidsramme: ændring i ganghastighed fra baseline-test til post-test efter 6 ugers træning
|
hurtigste behagelige ganghastighed over korte afstande
|
ændring i ganghastighed fra baseline-test til post-test efter 6 ugers træning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gåafstand
Tidsramme: ændring i ganghastighed fra baseline-test til post-test efter 6 ugers træning
|
tilbagelagt distance over 6 minutter
|
ændring i ganghastighed fra baseline-test til post-test efter 6 ugers træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Hornby, Indiana University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IU1705279110
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
NCT04483570AfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
NCT04137965RekrutteringTestikeltorsion | Spermatic Cord Torsion
-
NCT07554313Rekruttering
-
NCT06197399Ikke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord Syndrome
-
NCT07301086Ikke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | Testikelappendixtorsion
-
NCT07548086Ikke rekrutterer endnuSund og rask | Testikeltorsion
-
NCT01867268UkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinus
-
NCT07545278RekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdom
-
NCT07499024RekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerte
Kliniske forsøg med Variabel trintræning
-
NCT06505083AfsluttetRehabilitering | Uddannelse | Respiratorisk muskelstyrke
-
NCT07504237Aktiv, ikke rekrutterendeFaldskade | Falder | Utilsigtet fald | Mobilitetssvær | Mobilitet og uafhængighed | 60 år eller ældre
-
NCT06383910Afsluttet
-
NCT00332878Afsluttet
-
NCT06331078Ikke rekrutterer endnuDyrke motion | Kognitiv funktion | Aerob træning | Fysisk kondition | Square Step øvelser
-
NCT03257176AfsluttetSeksuel vold | Fysisk vold | Levebrød
-
NCT06390813AfsluttetEfterår | Balanceforstyrrelser
-
NCT02753634Afsluttet
-
NCT02730013AfsluttetKognitiv tilbagegang