Specifičnost úlohy pro zotavení pohybového aparátu po SCI
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem navrhované studie je identifikovat příspěvek množství cvičení specifického pro daný úkol na lokomoční (tj. chůze) zotavení u pacientů s chronickým (> 1 rok) motorickým nekompletním poraněním míchy (iSCI). Vyšetřovatelé to udělají na základě předchozí práce zaměřené na identifikaci základních parametrů cvičení, které maximalizují zotavení lokomoce. V souladu s principy motorického učení a fyziologie cvičení vědci tvrdí, že určité tréninkové (tj. dávkování) parametry fyzické rehabilitace, včetně typu (specifičnosti) a množství nácviku úkolů, jsou kritické pro výsledky mobility po neurologickém poranění. Předchozí práce naznačují, že tyto tréninkové parametry mohou ovlivnit lokomotorické zotavení u pacientů s jinými neurologickými poruchami (tj. mrtvice), i když jen málo studií se pokusilo načrtnout podobný příspěvek množství praxe specifické pro daný úkol v iSCI. Ve skutečnosti žádné studie pečlivě nekontrolovaly tyto tréninkové parametry během fyzické rehabilitace pacientů s iSCI a takové intervence se v klinickém prostředí používají jen zřídka.
Důvody těchto mezer ve znalostech z jiných rehabilitačních studií u pacientů s iSCI nebo nedostatečné klinické implementace nejsou jasné, ale mohou být způsobeny dodržováním tradičních rehabilitačních teorií. Jedním z obav je, že nácvik pouze krokových úkolů snižuje pozornost vůči typickým fyzickým poruchám po iSCI, jako je ztráta síly nebo posturální stability, které jsou považovány za primární determinanty snížené pohyblivosti. Pouze několik studií se zabývalo tím, zda poskytování pouze strukturovaného krokového tréninku může zmírnit tato poškození bez jejich explicitního praktikování, ale ne v populaci iSCI. Související obava spočívá v tom, že soustředěný krokový trénink bez významné pozornosti vůči poruchám nebo kvalitě chůze může přehánět změněné pohybové strategie, které by mohly být posíleny opakovaným cvičením. Existuje však málo údajů, které by naznačovaly „zhoršení“ abnormálních vzorců chůze po vysoce intenzivním tréninku. Nedávná zjištění spíše naznačují, že pacienti vykazují normálnější kinematiku. Má-li být klinicky aplikován trénink zaměřený na konkrétní úkol (tj. krokování), musí výzkumníci vymezit jeho příspěvky ke zlepšení lokomotorické funkce a jejich účinky na základní poruchy a kinematiku chůze.
Ústřední hypotézy jsou, že krokový trénink v iSCI má za následek: 1) větší lokomotorické zisky ve srovnání s nespecifickými intervencemi; 2) zisky u vybraných poruch, které jsou základem dysfunkce chůze (tj. síla a metabolická kapacita a účinnost); a 3) zlepšení kvality chůze. K ověření těchto hypotéz je navržená zkřížená randomizovaná klinická studie (RCT) zaslepená posuzovatelem, která testuje účinky specifičnosti rehabilitačního tréninku aplikovaného časně po mozkové příhodě. V této RCT budou pacienti > 1 rok po iSCI rozděleni na 4-6 týdnů (20 sezení) vysoce intenzivního krokového tréninku nebo vysoce intenzivního nespecifického tréninku. Důležité je, že intenzita tréninku bude udržována konstantní, aby se zohlednil tento potenciální matoucí faktor. Před a po každém tréninkovém paradigmatu budou prováděna slepá hodnocení. Vyšetřovatelé se zaměří na 3 konkrétní cíle:
Specifický cíl 1: Prokázat, že vysoce intenzivní krokový trénink u pacientů s chronickou iSCI produkuje větší lokomotorické zisky ve srovnání s vysoce intenzivními nespecifickými tréninkovými strategiemi.
Hypotéza 1: Vysoce intenzivní krokový trénink povede k většímu nárůstu rychlosti chůze a vzdáleností Specifický cíl 2: Otestovat účinky těchto tréninkových strategií na poruchy a nelokomotorické úkoly mobility.
Hypotéza 2: Tréninkové skupiny s vyšší intenzitou povedou k většímu nárůstu metabolické kapacity a účinnosti.
Konkrétní cíl 3: Analyzovat potenciální účinky vysoce intenzivního došlapu nebo nespecifického tréninku na kvalitu chůze.
Hypotéza 3: Vysoká intenzita tréninku povede ke zlepšení kinematiky chůze v sagitální rovině konzistentní s normální lokomotorickou funkcí, částečně díky vyšším lokomotorickým rychlostem ve srovnání s nespecifickými tréninkovými strategiemi.
Cíle představují inovativní přístup ke zlepšení dlouhodobých výsledků mobility pacientů s iSCI aplikací vybraných principů motorického učení a fyziologie cvičení, dosud v této populaci netestovaných. Očekávanými výstupy bude demonstrace účinnosti vysoce intenzivního paradigmatu krokového tréninku s dalším pochopením potenciálních základních mechanismů a pohybových strategií používaných ke zlepšení lokomotorického výkonu. Úspěšné dokončení tohoto projektu by mohlo mít okamžitý dopad na rehabilitační výzkum a léčbu lidí po iSCI a může být využito k léčbě subakutnějších pacientů s iSCI
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254-2607
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jedinci s chronickým (> 1 rok trvání) motorickým iSCI na úrovni nebo T10 (anatomické) nebo vyšší
- věk 18-75 let
- schopnost chodit bez fyzické pomoci, ale podle potřeby s podkolenními ortézami a pomocnými zařízeními
- samostatně zvolené rychlosti chůze mezi 0,01-1,0 slečna.
- v současné době nepodstupují fyzikální terapii
Kritéria vyloučení:
- nekontrolované kardiopulmonální nebo metabolické onemocnění, které omezuje účast na cvičení
- aktivní heterotopická osifikace
- opakované zlomeniny dolních končetin v anamnéze
- předchozí ortopedické nebo jiné periferní nebo centrální neurologické poškození, které může narušit lokomotorické funkce
- anamnéza injekce botulotoxinu < 3 měsíce před
- Pacienti, kterým jsou předepsána intratekální nebo perorální antispastika, by měli souhlasit s omezením změn v používání antispastik během tréninkového a testovacího období.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Variabilní krokový trénink
Vysoce intenzivní krokový trénink v různých prostředích, včetně nadzemních, na běžeckém pásu a na schodech.
|
Šest týdnů (20 lekcí) vysoce intenzivního krokového tréninku v mnoha různých prostředích
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Variabilní Nespecifický trénink
Vysoce intenzivní nekrokový trénink, včetně balančních, silových a cyklistických úkolů
|
Šest týdnů (20 lekcí) vysoce intenzivního krokového tréninku v mnoha různých prostředích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost chůze
Časové okno: změna rychlosti chůze od základního testování k následnému testování po 6 týdnech tréninku
|
nejrychlejší pohodlná rychlost chůze na krátké vzdálenosti
|
změna rychlosti chůze od základního testování k následnému testování po 6 týdnech tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pěší vzdálenost
Časové okno: změna rychlosti chůze od základního testování k následnému testování po 6 týdnech tréninku
|
ujetá vzdálenost přes 6 minut
|
změna rychlosti chůze od základního testování k následnému testování po 6 týdnech tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Hornby, Indiana University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IU1705279110
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
NCT03835143Dokončeno
-
NCT05534308Zatím nenabírámeOtok | Varixy; Cord
-
NCT01996163NeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
NCT05305261DokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | Cord
-
NCT01728545NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krve
-
NCT03749863DokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal Cord
Klinické studie na Variabilní krokový trénink
-
NCT07504237Aktivní, ne náborZranění pádem | Falls | Náhodné pády | Obtížnost s mobilitou | Mobilita a nezávislost | Ve věku 60 let nebo starší
-
NCT00945607Neznámý
-
NCT07376863DokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
-
NCT01479777Dokončeno
-
NCT07353866Zatím nenabírámeSportovní zranění | Prevence zranění ve sportu
-
NCT06910085DokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správa
-
NCT05523973DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fáze
-
NCT07527533Dokončeno