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透析液ナトリウム低下試験 (DeSaLT)

2019年5月31日 更新者：Tufts Medical Center
これはパイロットランダム化臨床試験であり、従来の血液透析を週3回受ける患者を透析液ナトリウム135mEq/L対138mEq/Lで治療し、安全性と忍容性、血圧と体積への影響を追跡調査する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、高血圧血液透析患者を 135 mEq/L の低透析液ナトリウム (Na) または 138 mEq/L の標準透析液 Na に無作為に割り付けるパイロットランダム化臨床試験です。 患者は 2:1 で下肢にランダムに割り当てられます。 透析液の Na は、許容範囲に応じて 2 週間ごとに 1 mEq/L ずつ下げられます。 耐性は、症状、透析中低血圧（IDH）エピソード（収縮期血圧 <90、または症状に対する介入または透析中の血圧低下）、乾燥体重の達成によって評価されます。 トライアルは、トライアルに参加した時期に応じて、個人の場合 6 ～ 12 か月間続きます。 主な結果は、低めの透析液ナトリウムを使用する実現可能性と安全性であり、透析中または透析直後の症状、透析中の低血圧エピソード、救急外来の受診と入院の頻度によって評価されます。 透析前および自宅での血圧、経時的な血漿Naの変化、乾燥体重、透析後の体重、透析間の体重変化、口渇と口渇の症状、自己申告の透析回復時間、相対的など、いくつかの副次的アウトカムが測定されます。 1 回の治療中の血液量の変化 (「クリトライン」による)、電子デバイスが埋め込まれていない患者の場合は、細胞外液量の変化 (生体インピーダンスによる)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • DCI Boston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 週に3回、施設内で従来のHD療法を受けている患者
  • 血液透析開始から90日以上経過していること
  • 健康診断で肺水腫や体液過剰の兆候がないこと
  • 現在 DNA >=137 mEq/L で透析中
  • 過去 2 か月間、毎月の単一セッション Kt/V >=1.3
  • 高血圧、透析前の血圧が140/90を超える、または1つ以上の降圧剤による治療によって定義される
  • スキップした治療は 1 回まで、短縮セッションは月に 1 回まで 10 分以上短縮
  • 平均余命 > 12 か月
  • インフォームド・コンセントを提供できる
  • 英語を話し、理解する

除外基準:

  • IDH になりやすい傾向。過去 3 か月間に 10% を超える治療で IDH が発生したと定義されます。 IDH は症状として定義されます (例: IDHによるけいれん、めまい、意識喪失）および/または透析中または透析後の収縮期血圧<90 mm Hgおよび/または介入の使用（UF目標の引き下げ、治療の早期中止、または生理食塩水の投与）
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群
実験的：介入グループ
介入群は透析液Na 135 mEq/Lで透析を行います。
他の：透析液ナトリウムの低下
透析液のナトリウムは最低ナトリウムレベルに達するまで下げられます。 参加者は追跡調査が終了するまでこのナトリウムレベルで透析を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
透析時低血圧の頻度
時間枠：ベースライン期間から研究完了まで、平均 6 か月

IDHは、血圧（透析中30分ごとに測定）、症状（透析治療中に看護師によって記録され、研究チームによる毎週第2四半期の対面訪問で検討される）、介入の必要性（限外濾過の目標目標）の検討によって決定されます。低下した；治療は早期に終了されるか、透析中低血圧のために生理食塩水が投与された。 IDH は、1) 透析中の最低収縮期血圧 <90 mm Hg、または 2) 透析中の症状 (けいれん、立ちくらみ、悪心 +/-嘔吐、発汗、意識喪失または発作)、または 3) のいずれか (またはそれ以上) によって定義されます。 IDH または透析中の最低血圧 <90 mm Hg の症状に対して行われる介入。

100 回の治療ごとの # IDH イベント (上記の 3 つの基準のうち 1 つ以上を満たす) が治療群間で比較されます。
ベースライン期間から研究完了まで、平均 6 か月
透析平衡異常（安全性）
時間枠：ベースライン期間から研究完了まで、平均 6 か月
透析中または透析直後に発生するDDを示唆する症状の頻度を尋ねるアンケートの自己申告によって確認されます。 症状は、頭痛、吐き気+/-嘔吐、錯乱、眠気、筋肉のけいれん、かすみ目です。 各質問には、まったく使用しないから非常に頻繁に使用するまでの 5 つの回答オプションがあります。 アンケートはベースライン時、6 週間後、およびその後 3 か月後に実施されます。 各症状の頻度の変化が腕間で比較されます。
ベースライン期間から研究完了まで、平均 6 か月
ER の受診と入院の頻度 (安全性)
時間枠：ベースラインから研究完了まで
ER への来院と入院の頻度は、第 2 四半期の毎週の研究来院時に確認されます。 リスクのある時間当たりのイベント数が治療群間で比較されます。
ベースラインから研究完了まで
研究終了時に透析液Na 135 mEq/Lで治療された患者の頻度（実現可能性）
時間枠：過去 2 週間のフォローアップ
分母として透析液Na 135 mEq/lに割り当てられた患者のうち、# は研究追跡調査の最後の2週間中、実際にこのレベルで透析を続けています。
過去 2 週間のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
透析前後の血漿ナトリウム
時間枠：ベースライン期間から研究完了まで、平均 6 か月
透析治療の開始直前および直後の検査室の採取から採取。
ベースライン期間から研究完了まで、平均 6 か月
透析液ナトリウム
時間枠：ベースライン期間から研究完了まで、平均 6 か月
透析治療開始から30分後に採取した透析液ナトリウムのサンプル。
ベースライン期間から研究完了まで、平均 6 か月
相対血液量
時間枠：ベースライン期間から研究完了まで、平均 6 か月
CRIT LINE III モニターを使用して測定。
ベースライン期間から研究完了まで、平均 6 か月
生体インピーダンス解析
時間枠：ベースライン期間から研究完了まで、平均 6 か月
水の量と生体インピーダンスの結果は、InBodyS10 デバイスを使用して測定されます。
ベースライン期間から研究完了まで、平均 6 か月
透析間の体重増加
時間枠：ベースライン期間から研究完了まで、平均 6 か月
治療シートの分析によって決定されます。
ベースライン期間から研究完了まで、平均 6 か月
透析後の体重
時間枠：ベースライン期間から研究完了まで、平均 6 か月
治療シートの分析によって決定されます。
ベースライン期間から研究完了まで、平均 6 か月
推定乾燥重量
時間枠：ベースライン期間から研究完了まで、平均 6 か月
治療シートの分析によって決定されます。
ベースライン期間から研究完了まで、平均 6 か月
透析前後の座位血圧
時間枠：ベースライン期間から研究完了まで、平均 6 か月
治療シートの分析によって決定されます。
ベースライン期間から研究完了まで、平均 6 か月
家庭血圧モニタリング
時間枠：ベースライン期間から研究完了まで、平均 6 か月
参加者は、LifeSource 血圧計を使用して、自宅で毎週血圧を測定します。
ベースライン期間から研究完了まで、平均 6 か月
透析中のナトリウム損失
時間枠：ベースライン期間から研究完了まで、平均 6 か月
次の式に従って計算されます: 透析前の全身 Na - 透析後の全身 Na。ここで、細胞外空間の分布容積は 0.58 * 目標重量として推定されます。
ベースライン期間から研究完了まで、平均 6 か月
喉の渇きと口腔乾燥症
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均 6 か月

口渇と口腔乾燥症は、検証された自己記入式アンケート、それぞれ「透析口渇インベントリ」と「口腔乾燥症インベントリ」によって測定されます (BotsCP et al, Kidney International:66; 2004)。

ベースラインから研究終了までの各在庫スコアの変化が治療群ごとに比較されます。
ベースラインから研究完了まで、平均 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tufts Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
InBody
Dialysis Clinic, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dana Miskulin, MD、Tufts Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12393

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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