Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dialysatnatrium-senkende forsøk (DeSaLT)

31. mai 2019 oppdatert av: Tufts Medical Center
Dette er en pilot randomisert klinisk studie der pasienter behandlet med 3X per ukentlig konvensjonell hemodialyse vil bli behandlet med en dialysat natrium 135 mEq/L vs. 138 mEq/L og fulgt for sikkerhet og tolerabilitet, effekter på BP og volum.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilot randomisert klinisk studie der hypertensive hemodialysepasienter vil bli randomisert til et lavt dialysat natrium (Na) på 135 mEq/L eller et standard dialysat Na på 138 mEq/L. Pasientene vil bli randomisert 2:1 til den lave armen. Dialysat Na vil senkes 1 mEq/L hver 2. uke, som tolerert. Toleranse vil bli vurdert av symptomer, episoder med intradialytisk hypotensjon (IDH) (systolisk BP <90 eller intervensjon for symptomer eller BP-fall under dialyse), oppnåelse av tørrvekt. Rettssaken vil vare i 6 til 12 måneder, for en person, avhengig av når de gikk inn i rettssaken. Det primære resultatet er gjennomførbarhet og sikkerhet ved bruk av det nedre dialysatet natrium som vurderes av symptomer under eller umiddelbart etter dialyse, intradialytiske hypotensjonsepisoder og hyppigheten av akuttbesøk og sykehusinnleggelser. Flere sekundære utfall vil bli målt, inkludert blodtrykk før dialyse og hjemme, endring i plasma Na over tid, tørrvekt, vekt etter dialyse, interdialytisk vektendring, symptomer på tørste og munntørrhet, selvrapportert restitusjonstid for dialyse, relativ blodvolumendring under en enkelt behandling (via 'Critline') og, hos pasienter uten implantert elektronisk enhet, ekstracellulært væskevolum (via bioimpedans).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • DCI Boston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Pasienter som gjennomgår konvensjonell HD i senter tre ganger i uken
  • Minst 90 dager siden start av hemodialyse
  • Fravær av lungeødem / tegn på væskeoverbelastning ved fysisk undersøkelse
  • Dialyserer for tiden ved en DNA >=137 mEq/L
  • Enkeltøkt Kt/V >=1,3 hver måned de siste 2 månedene
  • Hypertensiv, definert ved en pre-dialyse BP på >140/90 eller behandling med 1 eller flere antihypertensiva
  • Ikke mer enn 1 hoppet over behandling og ikke mer enn 1 økt per måned forkortet med >10 min
  • Forventet levealder >12 måneder
  • Kunne gi informert samtykke
  • Snakker og forstår engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Utsatt for IDH, definert som IDH som forekommer i >10 % av behandlingene de siste 3 månedene. IDH vil bli definert som symptomer (f.eks. kramper, svimmelhet, tap av bevissthet) og/eller intra- eller postdialytisk systolisk blodtrykk <90 mm Hg og/eller bruk av intervensjon(er) (UF-mål senket, behandling stoppet tidlig eller saltvann gitt) på grunn av IDH
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil dialysere med dialysat Na 135 mEq/L.
Annen: Dialysatnatriumsenkende
Dialysatnatrium senkes til natriumnivået er nådd. Deltakeren dialyserer på dette natriumnivået til slutten av oppfølgingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av intradialytisk hypotensjon
Tidsramme: Utgangsperiode gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

IDH bestemmes ved gjennomgang av blodtrykk (målt hvert 30. minutt under dialyse), symptomer (registrert av sykepleier under dialysebehandlingen og gjennomgått ved 2. kvartal ukentlige ansikt til ansikt besøk av studieteamet) og behovet for intervensjon (målrettet ultrafiltreringsmål ble redusert, behandlingen ble avsluttet tidlig eller saltvann gitt for intradialytisk hypotensjon. IDH er definert av 1 (eller flere av følgende) 1) laveste intradialytiske systoliske blodtrykk <90 mm Hg eller 2) intradialytiske symptomer (kramper, ørhet, kvalme +/-oppkast, diaforese, bevissthetstap eller anfall) ELLER 3) intervensjon utført for symptomer på IDH eller laveste intradialytiske blodtrykk <90 mm Hg.

Antall IDH-hendelser (oppfyller 1 eller flere av de 3 kriteriene ovenfor) per 100 behandlinger vil bli sammenlignet på tvers av behandlingsarmene.
Utgangsperiode gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Dialysedysevekt (sikkerhet)
Tidsramme: Utgangsperiode gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Fastslått via egenrapport på et spørreskjema som spør om hyppigheten av symptomer som tyder på DD som oppstår under eller rett etter dialyse. Symptomene er: hodepine, kvalme +/- oppkast, forvirring, døsighet, muskelrykninger, tåkesyn. Det er 5 svaralternativer fra aldri til veldig ofte for hvert spørsmål. Spørreskjemaet blir administrert ved baseline, ved 6 uker og Q3 måneder deretter. Endringen i frekvens for hvert symptom vil bli sammenlignet på tvers av armer.
Utgangsperiode gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Hyppighet av akuttbesøk og sykehusinnleggelser (sikkerhet)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring
Hyppigheten av akuttbesøk og sykehusinnleggelser vil bli konstatert ved ukentlige studiebesøk i Q2. Antall hendelser per gang i fare vil bli sammenlignet på tvers av behandlingsarmer.
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring
Hyppighet av pasienter behandlet med et dialysat Na 135 mEq/L ved slutten av studien (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Siste 2 uker med oppfølging
Blant de som ble tildelt Dialysat Na 135 mEq/l som nevneren, fortsetter # faktisk å dialysere på dette nivået i løpet av de siste to ukene av studieoppfølgingen.
Siste 2 uker med oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmanatrium før og etter dialyse
Tidsramme: Utgangsperiode gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Tatt fra laboratorieprøver rett før og etter start av dialysebehandling.
Utgangsperiode gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Dialysat natrium
Tidsramme: Utgangsperiode gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Prøve av dialysatnatrium tatt 30 minutter etter start av dialysebehandling.
Utgangsperiode gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Relativt blodvolum
Tidsramme: Utgangsperiode gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Bestemmes ved bruk av CRIT LINE III-monitorer.
Utgangsperiode gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Bioimpedansanalyse
Tidsramme: Utgangsperiode gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Vannvolum og bioimpedansresultater vil bli bestemt ved hjelp av InBodyS10-enheten.
Utgangsperiode gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Interdialytisk vektøkning
Tidsramme: Utgangsperiode gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Bestemmes ved analyse av behandlingsark.
Utgangsperiode gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Vekt etter dialyse
Tidsramme: Utgangsperiode gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Bestemmes ved analyse av behandlingsark.
Utgangsperiode gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Estimert tørrvekt
Tidsramme: Utgangsperiode gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Bestemmes ved analyse av behandlingsark.
Utgangsperiode gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Sittende blodtrykk før og etter dialyse
Tidsramme: Utgangsperiode gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Bestemmes ved analyse av behandlingsark.
Utgangsperiode gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Hjemme blodtrykksovervåking
Tidsramme: Utgangsperiode gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Deltakerne vil bruke en LifeSource blodtrykksmåler for å måle blodtrykket sitt ukentlig hjemme.
Utgangsperiode gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Natriumtap under dialyse
Tidsramme: Utgangsperiode gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Beregnet i henhold til formelen: pre-dialyse total body Na - post-dialyse total body Na, hvor distribusjonsvolumet i det ekstracellulære rommet er estimert til 0,58*målvekt.
Utgangsperiode gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Tørste og Xerostomi
Tidsramme: Baseline gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Tørst og Xerostomi vil bli målt via validerte, selvadministrerte spørreskjemaer, henholdsvis 'Dialysis Thirst Inventory' og 'Xerostomia Inventory' (BotsCP et al, Kidney International:66; 2004).

Endring i hver inventarskåre fra baseline til slutten av studien vil bli sammenlignet etter behandlingsarm.
Baseline gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tufts Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
InBody
Dialysis Clinic, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dana Miskulin, MD, Tufts Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mai 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 12393

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger