Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dialysat natrium sænkende forsøg (DeSaLT)

31. maj 2019 opdateret af: Tufts Medical Center
Dette er et randomiseret pilotforsøg, hvor patienter behandlet med 3X ugentligt konventionel hæmodialyse vil blive behandlet til en dialysat natrium 135 mEq/L vs. 138 mEq/L og fulgt for sikkerhed og tolerabilitet, virkninger på BP og volumen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilot-randomiseret klinisk forsøg, hvor hypertensive hæmodialysepatienter vil blive randomiseret til et lavt dialysat natrium (Na) på 135 mEq/L eller et standard dialysat Na på 138 mEq/L. Patienterne vil blive randomiseret 2:1 til den lave arm. Dialysat Na vil blive sænket 1 mEq/L hver 2. uge, som tolereret. Tolerance vil blive vurderet ud fra symptomer, episoder med intradialytisk hypotension (IDH) (systolisk BP <90 eller intervention for symptomer eller BP-fald under dialyse), opnåelse af tørvægt. Forsøget vil vare i 6 til 12 måneder for en person, afhængigt af hvornår de gik ind i forsøget. Det primære resultat er gennemførlighed og sikkerhed ved at bruge det lavere dialysat natrium, som vurderes ved symptomer under eller umiddelbart efter dialyse, intradialytiske hypotensionsepisoder og hyppigheden af ​​skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser. Adskillige sekundære resultater vil blive målt, herunder blodtryk før dialyse og i hjemmet, ændring i plasma Na over tid, tørvægt, vægt efter dialyse, interdialytisk vægtændring, symptomer på tørst og mundtørhed, selvrapporteret restitutionstid for dialyse, relativ ændring af blodvolumen under en enkelt behandling (via 'Critline') og, hos patienter uden implanteret elektronisk enhed, ekstraceullulær væskevolumen (via bioimpedans).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • DCI Boston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Patienter, der gennemgår konventionel HD tre gange om ugen i centrum
  • Mindst 90 dage siden start af hæmodialyse
  • Fravær af lungeødem / tegn på væskeoverbelastning ved fysisk undersøgelse
  • Dialyserer i øjeblikket ved et DNA >=137 mEq/L
  • Enkelt session Kt/V >=1,3 hver måned de seneste 2 måneder
  • Hypertensive, defineret ved en prædialyse BP på >140/90 eller behandling med 1 eller flere antihypertensiva
  • Ikke mere end 1 oversprunget behandling og ikke mere end 1 session om måneden forkortet med >10 min
  • Forventet levetid >12 måneder
  • Kan give informeret samtykke
  • Taler og forstår engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbøjelig til IDH, defineret som IDH forekommende i >10 % af behandlingerne inden for de seneste 3 måneder. IDH vil blive defineret som symptomer (f.eks. kramper, svimmelhed, bevidsthedstab) og/eller intra- eller postdialytisk systolisk blodtryk <90 mm Hg og/eller brug af intervention(er) (UF-mål sænket, behandling stoppet tidligt eller givet saltvand) på grund af IDH
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil dialysere med dialysat Na 135 mEq/L.
Andet: Dialysat natriumsænkning
Dialysatnatrium sænkes, indtil natriumniveauet er nået. Deltageren dialyserer ved dette natriumniveau, indtil opfølgningen afsluttes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af intradialytisk hypotension
Tidsramme: Baseline periode gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

IDH bestemmes ved gennemgang af blodtryk (målt hvert 30. minut under dialyse), symptomer (registreret af sygeplejersken under dialysebehandlingen og gennemgået ved 2. kvartal ugentlige ansigt til ansigt besøg af undersøgelsesholdet) og behovet for intervention (målrettet ultrafiltreringsmål blev reduceret, behandlingen blev afsluttet tidligt eller saltvand givet for intradialytisk hypotension. IDH er defineret ved en hvilken som helst (eller flere af følgende) 1) laveste intradialytiske systoliske blodtryk <90 mm Hg eller 2) intradialytiske symptomer (kramper, svimmelhed, kvalme +/-opkastning, diaforese, bevidsthedstab eller anfald) ELLER 3) intervention udført for symptomer på IDH eller laveste intradialytiske BP <90 mm Hg.

De # IDH-hændelser (der opfylder 1 eller flere af de 3 kriterier ovenfor) pr. 100 behandlinger vil blive sammenlignet på tværs af behandlingsarme.
Baseline periode gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Dialyse dysebalance (sikkerhed)
Tidsramme: Baseline periode gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Konstateret via selvrapportering på et spørgeskema, der spørger om hyppigheden af ​​symptomer, der tyder på DD under eller umiddelbart efter dialyse. Symptomerne er: hovedpine, kvalme +/- opkastning, forvirring, døsighed, muskeltrækninger, sløret syn. Der er 5 svarmuligheder, der spænder fra aldrig til meget ofte for hvert spørgsmål. Spørgeskemaet administreres ved baseline, efter 6 uger og Q3 måneder derefter. Ændringen i hyppigheden af ​​hvert symptom vil blive sammenlignet på tværs af arme.
Baseline periode gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Hyppighed af skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser (sikkerhed)
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning
Hyppigheden af ​​skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser vil blive konstateret ved ugentlige studiebesøg i 2. kvartal. Antallet af hændelser pr. risikotidspunkt vil blive sammenlignet på tværs af behandlingsarme.
Baseline gennem studieafslutning
Hyppighed af patienter behandlet med et dialysat Na 135 mEq/L ved afslutningen af ​​undersøgelsen (gennemførlighed)
Tidsramme: Sidste 2 ugers opfølgning
Blandt dem, der er tildelt Dialysat Na 135 mEq/l som nævneren, fortsætter # faktisk med at dialysere på dette niveau i løbet af de sidste to ugers undersøgelsesopfølgning.
Sidste 2 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmanatrium før og efter dialyse
Tidsramme: Baseline periode gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Taget fra laboratorietegninger umiddelbart før og efter start af dialysebehandling.
Baseline periode gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Dialysat natrium
Tidsramme: Baseline periode gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Prøve af natriumdialysat taget 30 minutter efter start af dialysebehandling.
Baseline periode gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Relativt blodvolumen
Tidsramme: Baseline periode gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Bestemmes ved hjælp af CRIT LINE III-monitorer.
Baseline periode gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Bioimpedansanalyse
Tidsramme: Baseline periode gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Vandvolumen og bioimpedansresultater vil blive bestemt ved hjælp af InBodyS10-enheden.
Baseline periode gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Interdialytisk vægtøgning
Tidsramme: Baseline periode gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Bestemt ved analyse af behandlingsark.
Baseline periode gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Vægt efter dialyse
Tidsramme: Baseline periode gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Bestemt ved analyse af behandlingsark.
Baseline periode gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Anslået tørvægt
Tidsramme: Baseline periode gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Bestemt ved analyse af behandlingsark.
Baseline periode gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Siddende blodtryk før og efter dialyse
Tidsramme: Baseline periode gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Bestemt ved analyse af behandlingsark.
Baseline periode gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Hjemmeblodtryksovervågning
Tidsramme: Baseline periode gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Deltagerne vil bruge en LifeSource blodtryksmåler til at måle deres blodtryk ugentligt derhjemme.
Baseline periode gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Natriumtab under dialyse
Tidsramme: Baseline periode gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Beregnes efter formlen: total krop Na før dialyse - total krop Na efter dialyse, hvor fordelingsvolumenet i det ekstracellulære rum er estimeret til 0,58*målvægt.
Baseline periode gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Tørst og Xerostomi
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Tørst og Xerostomi vil blive målt via validerede, selvadministrerede spørgeskemaer, henholdsvis 'Dialysis Thirst Inventory' og 'Xerostomia Inventory' (BotsCP et al, Kidney International:66; 2004).

Ændring i hver inventarscore fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen vil blive sammenlignet efter behandlingsarm.
Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tufts Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
InBody
Dialysis Clinic, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dana Miskulin, MD, Tufts Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12393

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Dialysat natriumsænkning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger