成長ホルモン欠損症の日本人小児におけるソマバラタンの長期安全性試験

包含基準:

1. -暦年齢が3.0歳以上。
2. 思春期前の状態：女児では乳房の発達がなく、男児では精巣容積が 4.0 mL 未満。
3. -毎日のrhGHによる治療を受けているGHD（現在の診断ガイドラインに従って診断された）の被験者。
4. -甲状腺機能低下症の治療を受けていない被験者のスクリーニング訪問時の正常な甲状腺機能。 チロキシンの補充が必要な被験者は、PI および医療モニターによって適切に治療されたと見なされなければなりません。
5. -スクリーニング訪問時またはスクリーニング訪問から6か月以内の正常な副腎機能（朝のコルチゾールおよび/または局所刺激試験） 副腎機能不全の治療を受けていない被験者。 -副腎機能不全の被験者は、治験薬投与前に最低4週間グルココルチコイド治療を受けなければなりません。
6. -GHDの原因に関連する病理は、スクリーニング前に少なくとも6か月間安定している必要があります。
7. -毎日のrhGH療法を中止する意思がある。
8. -法的に承認された代理人は、インフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります

除外基準:

• 1. rhGH以外の成長促進剤による前（過去12か月）または同時治療[例：IGF-I、GH放出ホルモン（GHRH）、性ステロイド（GH刺激試験のプライマーとして使用される場合を除く）、アロマターゼ阻害剤および/またはGnRHアゴニスト]。

  2.現在の重大な疾患（糖尿病、嚢胞性線維症、腎不全など）。 併発疾患のすべての場合において、スクリーニングは医療モニターによって書面で承認されなければなりません。

  3.染色体異数性、重大な遺伝子変異（GHDを引き起こすものを除く）、または指定された症候群の確定診断（例：ラッセルシルバー、プラダーウィリ、ターナーなど）。

  4. 出生時体重および/または出生時の体長が、地域の在胎週数成長チャートを使用した在胎週数の 5 パーセンタイル未満。

  5.経口グルココルチコイドの抗炎症用量の長期（> 14日）の毎日の使用。

  6.悪性腫瘍の既往歴。 7.スクリーニング前30日間の治験薬による治療。 8.治験薬製剤の成分に対する既知のアレルギー。 9.スクリーニング時の頭蓋内圧亢進および/または網膜症を示唆する眼所見。

  10. 脊柱側弯症、脊柱後弯症、キアリ奇形、二分脊椎変異体を含む重大な脊椎異常。

  11.検査室研究のスクリーニングにおける重大な異常（PIおよび医療モニターによる評価による）。

  12.研究活動の完了を妨げる現在の社会的状況（例：計画された家族の遠方への移動）。

  13.膵炎または未診断の慢性腹痛の病歴。 14. -脊髄または全身への放射線照射の病歴。 15. 適切に治療されていない他の下垂体ホルモン欠乏症の存在。

  16.すべての試験活動への参加に同意することを望まない