急性硬膜下血腫患者における全静脈麻酔と吸入麻酔の比較
緊急開頭術を受ける急性硬膜下血腫患者における脳弛緩、硬膜下圧および血行動態に対する全静脈麻酔と吸入麻酔の比較 - 無作為対照試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
選択基準を満たす患者は研究に登録され、2 つのグループのプロポフォール - P およびイソフルラン - I のいずれかに無作為化されます。 術中に末梢静脈ラインが確保され、非侵襲的血圧 (NIBP)、心電図 (ECG)、心拍数 (HR)、パルスオキシメトリー、SPO2 プローブなどの標準モニターが接続されます。 前酸素化は、100% O2 で 3 分間行われます。 両方のグループで、3 mcg/kg フェンタニル、2 mg/kg プロポフォールを使用して誘導を行い、0.1 mg/kg ベクロニウムで筋肉弛緩を達成します。 導入後の患者は、適切なサイズの気管内チューブ (男性は 8.0、女性は 7.0) で挿管され、橈骨動脈は、継続的な血圧モニタリングと採血のために、中間腋窩線でゼロ圧力調整でカニューレ挿入されます。 中心線は、鎖骨下静脈または内頸静脈で 7 フレンチ トリプル ルーメン中心静脈カテーテルを使用して固定されます。 心拍出量モニター(EV1000)を動脈ラインと中心ラインに接続し、1 回拍出量(SV)、全身血管抵抗(SVR)、心拍出量(CO)、心係数(CI)の値を取得します。 術中麻酔は、プロポフォール 100-150 mcg/kg/min、酸素および空気を使用して維持され、プロポフォール グループ (グループ P) では 40% の FiO2 が維持されますが、イソフルラン グループ (グループ I) では維持はイソフルラン、酸素の 1 MAC で行われます。空気と FiO2 は 40% です。 どちらのグループでも、Etco2 は 32 ~ 33 mmHg に維持されます。 HR と IBP は、ベースライン値の +/- 20% 以内に維持されます。 収縮期血圧がベースラインの 20% 以上低下した場合、クリスタロイドが初期管理として投与され、血圧の改善に失敗した場合、昇圧剤、すなわちフェニレフリンまたはドーパミンが静脈内に投与されます。 頭皮切開時に、マンニトール 1 gm/kg を 20 分かけて投与します。 最初のバリ穴作成時 22G/0.8mm ベンフロン カニューレは、硬膜の下に配置され、ポリエチレン カテーテルを介して圧力トランスデューサー システムに接続されます。 ICP のゼロ レベルは、トランスデューサがマストイド プロセスのレベルに保たれた状態で調整されます(6)。 測定された圧力は、頭蓋内圧の推定値になります。 脳灌流圧 (CPP) は、平均動脈圧 MAP と ICP の差として計算されます。 頭蓋内圧が 25 mmHg を超える場合は、25 ~ 28 mmHg の Etco2 で中程度の過換気が行われます。 硬膜が開かれると、麻酔技術を知らされない脳神経外科医による触覚評価を使用して、脳弛緩スコアが4点スケールで評価されます。 テンションは次のように分類されます。
- 完全にリラックス
- 十分にリラックス
- しっかりした脳
- 脳の隆起 一方、心拍数、血圧、MAP、心拍出量、1 回拍出量、1 回拍出量の変動、全身血管抵抗、心係数、および脳灌流圧に関する血行動態の安定性は、導入前、導入時、および導入時に測定されます。導入後1、2、3、4、5分目、その後手術が完了するまで15分ごと。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Puducherry、インド、605006
- Preethi.J
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
外傷性脳損傷で緊急開頭手術を受けた患者
- 硬膜下血腫
- GCS < 8
- 18歳から60歳まで。
- 男性と女性の両方
除外基準:
- 硬膜外血腫
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループ P
100-150mcg/kg/分のプロポフォール、酸素と空気、FiO2 40% による麻酔維持
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術中麻酔は、プロポフォール 100-150 mcg/kg/分、酸素と空気、およびプロポフォール グループ (グループ P) で 40% の FiO2 を使用して維持されます。
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アクティブコンパレータ:グループⅠ
イソフルラン、O2、空気の 1 MAC および FiO2 40% による麻酔維持
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(グループ I) のメンテナンスは、1 MAC のイソフルラン、酸素、空気、および FiO2 40% で行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脳弛緩スコア
時間枠:硬膜開放時
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硬膜開放時
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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頭蓋内圧
時間枠:1回目のバリ穴加工時
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1回目のバリ穴加工時
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血圧
時間枠:導入前、導入時、導入後 1、2、3、4、5 分後、その後 15 分ごとに最大 5 時間
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導入前、導入時、導入後 1、2、3、4、5 分後、その後 15 分ごとに最大 5 時間
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平均動脈圧
時間枠:導入前、導入時、導入後 1、2、3、4、5 分後、その後 15 分ごとに最大 5 時間
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導入前、導入時、導入後 1、2、3、4、5 分後、その後 15 分ごとに最大 5 時間
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心拍数
時間枠:導入前、導入時、導入後 1、2、3、4、5 分後、その後 15 分ごとに最大 5 時間
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導入前、導入時、導入後 1、2、3、4、5 分後、その後 15 分ごとに最大 5 時間
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心拍出量
時間枠:導入前、導入時、導入後 1、2、3、4、5 分後、その後 15 分ごとに最大 5 時間
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導入前、導入時、導入後 1、2、3、4、5 分後、その後 15 分ごとに最大 5 時間
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ストローク量
時間枠:導入前、導入時、導入後 1、2、3、4、5 分後、その後 15 分ごとに最大 5 時間
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導入前、導入時、導入後 1、2、3、4、5 分後、その後 15 分ごとに最大 5 時間
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ストロークボリュームバリエーション
時間枠:導入前、導入時、導入後 1、2、3、4、5 分後、その後 15 分ごとに最大 5 時間
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導入前、導入時、導入後 1、2、3、4、5 分後、その後 15 分ごとに最大 5 時間
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全身血管抵抗
時間枠:導入前、導入時、導入後 1、2、3、4、5 分後、その後 15 分ごとに最大 5 時間
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導入前、導入時、導入後 1、2、3、4、5 分後、その後 15 分ごとに最大 5 時間
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心係数
時間枠:導入前、導入時、導入後 1、2、3、4、5 分後、その後 15 分ごとに最大 5 時間
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導入前、導入時、導入後 1、2、3、4、5 分後、その後 15 分ごとに最大 5 時間
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脳灌流圧
時間枠:導入前、導入時、導入後 1、2、3、4、5 分後、その後 15 分ごとに最大 5 時間
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導入前、導入時、導入後 1、2、3、4、5 分後、その後 15 分ごとに最大 5 時間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- PGRMC-27.10.2016/29
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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