急性硬膜下血腫患者における全静脈麻酔と吸入麻酔の比較
緊急開頭術を受ける急性硬膜下血腫患者における脳弛緩、硬膜下圧および血行動態に対する全静脈麻酔と吸入麻酔の比較 - 無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
選択基準を満たす患者は研究に登録され、2 つのグループのプロポフォール - P およびイソフルラン - I のいずれかに無作為化されます。 術中に末梢静脈ラインが確保され、非侵襲的血圧 (NIBP)、心電図 (ECG)、心拍数 (HR)、パルスオキシメトリー、SPO2 プローブなどの標準モニターが接続されます。 前酸素化は、100% O2 で 3 分間行われます。 両方のグループで、3 mcg/kg フェンタニル、2 mg/kg プロポフォールを使用して誘導を行い、0.1 mg/kg ベクロニウムで筋肉弛緩を達成します。 導入後の患者は、適切なサイズの気管内チューブ (男性は 8.0、女性は 7.0) で挿管され、橈骨動脈は、継続的な血圧モニタリングと採血のために、中間腋窩線でゼロ圧力調整でカニューレ挿入されます。 中心線は、鎖骨下静脈または内頸静脈で 7 フレンチ トリプル ルーメン中心静脈カテーテルを使用して固定されます。 心拍出量モニター（EV1000）を動脈ラインと中心ラインに接続し、1 回拍出量（SV）、全身血管抵抗（SVR）、心拍出量（CO）、心係数（CI）の値を取得します。 術中麻酔は、プロポフォール 100-150 mcg/kg/min、酸素および空気を使用して維持され、プロポフォール グループ (グループ P) では 40% の FiO2 が維持されますが、イソフルラン グループ (グループ I) では維持はイソフルラン、酸素の 1 MAC で行われます。空気と FiO2 は 40% です。 どちらのグループでも、Etco2 は 32 ～ 33 mmHg に維持されます。 HR と IBP は、ベースライン値の +/- 20% 以内に維持されます。 収縮期血圧がベースラインの 20% 以上低下した場合、クリスタロイドが初期管理として投与され、血圧の改善に失敗した場合、昇圧剤、すなわちフェニレフリンまたはドーパミンが静脈内に投与されます。 頭皮切開時に、マンニトール 1 gm/kg を 20 分かけて投与します。 最初のバリ穴作成時 22G/0.8mm ベンフロン カニューレは、硬膜の下に配置され、ポリエチレン カテーテルを介して圧力トランスデューサー システムに接続されます。 ICP のゼロ レベルは、トランスデューサがマストイド プロセスのレベルに保たれた状態で調整されます(6)。 測定された圧力は、頭蓋内圧の推定値になります。 脳灌流圧 (CPP) は、平均動脈圧 MAP と ICP の差として計算されます。 頭蓋内圧が 25 mmHg を超える場合は、25 ～ 28 mmHg の Etco2 で中程度の過換気が行われます。 硬膜が開かれると、麻酔技術を知らされない脳神経外科医による触覚評価を使用して、脳弛緩スコアが4点スケールで評価されます。 テンションは次のように分類されます。
- 完全にリラックス
- 十分にリラックス
- しっかりした脳
- 脳の隆起 一方、心拍数、血圧、MAP、心拍出量、1 回拍出量、1 回拍出量の変動、全身血管抵抗、心係数、および脳灌流圧に関する血行動態の安定性は、導入前、導入時、および導入時に測定されます。導入後1、2、3、4、5分目、その後手術が完了するまで15分ごと。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Puducherry、インド、605006
- Preethi.J
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
外傷性脳損傷で緊急開頭手術を受けた患者
- 硬膜下血腫
- GCS < 8
- 18歳から60歳まで。
- 男性と女性の両方
除外基準:
- 硬膜外血腫
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ P
100-150mcg/kg/分のプロポフォール、酸素と空気、FiO2 40% による麻酔維持
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術中麻酔は、プロポフォール 100-150 mcg/kg/分、酸素と空気、およびプロポフォール グループ (グループ P) で 40% の FiO2 を使用して維持されます。
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アクティブコンパレータ：グループⅠ
イソフルラン、O2、空気の 1 MAC および FiO2 40% による麻酔維持
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(グループ I) のメンテナンスは、1 MAC のイソフルラン、酸素、空気、および FiO2 40% で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脳弛緩スコア
時間枠：硬膜開放時
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硬膜開放時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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頭蓋内圧
時間枠：1回目のバリ穴加工時
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1回目のバリ穴加工時
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血圧
時間枠：導入前、導入時、導入後 1、2、3、4、5 分後、その後 15 分ごとに最大 5 時間
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導入前、導入時、導入後 1、2、3、4、5 分後、その後 15 分ごとに最大 5 時間
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平均動脈圧
時間枠：導入前、導入時、導入後 1、2、3、4、5 分後、その後 15 分ごとに最大 5 時間
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導入前、導入時、導入後 1、2、3、4、5 分後、その後 15 分ごとに最大 5 時間
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心拍数
時間枠：導入前、導入時、導入後 1、2、3、4、5 分後、その後 15 分ごとに最大 5 時間
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導入前、導入時、導入後 1、2、3、4、5 分後、その後 15 分ごとに最大 5 時間
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心拍出量
時間枠：導入前、導入時、導入後 1、2、3、4、5 分後、その後 15 分ごとに最大 5 時間
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導入前、導入時、導入後 1、2、3、4、5 分後、その後 15 分ごとに最大 5 時間
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ストローク量
時間枠：導入前、導入時、導入後 1、2、3、4、5 分後、その後 15 分ごとに最大 5 時間
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導入前、導入時、導入後 1、2、3、4、5 分後、その後 15 分ごとに最大 5 時間
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ストロークボリュームバリエーション
時間枠：導入前、導入時、導入後 1、2、3、4、5 分後、その後 15 分ごとに最大 5 時間
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導入前、導入時、導入後 1、2、3、4、5 分後、その後 15 分ごとに最大 5 時間
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全身血管抵抗
時間枠：導入前、導入時、導入後 1、2、3、4、5 分後、その後 15 分ごとに最大 5 時間
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導入前、導入時、導入後 1、2、3、4、5 分後、その後 15 分ごとに最大 5 時間
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心係数
時間枠：導入前、導入時、導入後 1、2、3、4、5 分後、その後 15 分ごとに最大 5 時間
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導入前、導入時、導入後 1、2、3、4、5 分後、その後 15 分ごとに最大 5 時間
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脳灌流圧
時間枠：導入前、導入時、導入後 1、2、3、4、5 分後、その後 15 分ごとに最大 5 時間
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導入前、導入時、導入後 1、2、3、4、5 分後、その後 15 分ごとに最大 5 時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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