Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av total intravenøs anestesi vs. inhalasjonsanestesi hos pasienter med akutt subduralt hematom

25. februar 2019 oppdatert av: Dr.Preethi.J, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Sammenligning av total intravenøs anestesi vs. inhalasjonsanestesi på hjerneavslapning, subduralt trykk og hemodynamikk hos pasienter med akutt subduralt hematom som gjennomgår akuttkraniotomi – en randomisert kontrollforsøk

Samtykke vil bli tatt fra de pårørende og pasienten blir kjørt til operasjonsstuen. Inne i operasjonssalen vil pasienten bli flyttet til operasjonsbordet og standard monitorer vil bli festet. Pasienten vil da få induksjonsmiddel for å gjøre ham/henne bevisstløs og uvitende om omgivelsene, og muskelavslappende middel for å hindre bevegelse vil bli administrert. Han/hun vil bli intubert med passende størrelse rør for å opprettholde luftveiene. For å opprettholde anestesi vil han/hun få enten inhalasjons- eller intravenøs anestesi gjennom hele operasjonen. Intrakranielt trykk vil bli målt med venflonnål så snart det dannes et hull i skallen. Gjennom operasjonen vil pasientenes vitale parametere bli overvåket og passende behandling vil bli gitt i tilfelle vitallene ikke er stabile.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli registrert i studien og randomisert til en av de to gruppenes propofol - P og isofluran - I. Preoperativ Glasgow coma scale (GCS) og datatomografi (CT) funn vil bli registrert. Intraoperativt perifer intravenøs linje vil bli sikret, standard monitorer inkludert ikke-invasivt blodtrykk (NIBP), elektrokardiogram (EKG), hjertefrekvens (HR), pulsoksymetri, SPO2-sonde vil bli tilkoblet. Pre-oksygenering vil gjøres med 100 % O2 i 3 minutter. I begge gruppene vil induksjon gjøres med 3 mcg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol og muskelavslapping vil bli oppnådd med 0,1 mg/kg vekuronium. Pasienter etter induksjon vil bli intubert med passende størrelse endotrakealtube (hann med 8,0 og kvinne med 7,0) og radial arterie vil bli kanylert med null trykkjustering ved midten av aksillærlinjen for kontinuerlig blodtrykksovervåking og blodprøvetaking. Sentrallinje vil bli sikret ved hjelp av 7 fransk trippellumen sentralt venekateter i venen subclavia eller indre halsvenen. Hjerteeffektmonitor (EV1000) vil kobles til arteriell og sentral linje og verdier for slagvolum (SV), systemisk vaskulær motstand (SVR), hjertevolum (CO) og hjerteindeks (CI) vil bli oppnådd. Intraoperativ anestesi vil opprettholdes ved bruk av propofol 100-150 mcg/kg/min, oksygen og luft og FiO2 på 40 % i propofolgruppen (GRUPPE P), mens vedlikeholdet i isoflurangruppen (GRUPPE I) utføres med 1 MAC isofluran, oksygen og luft og FiO2 på 40 %. I begge gruppene vil Etco2 holdes på 32-33 mmHg. HR og IBP vil holdes innenfor +/- 20 % av grunnlinjeverdiene. Hvis det systoliske blodtrykket synker mer 20 % av basislinjen, vil krystalloider gis som initial behandling og dersom blodtrykket ikke forbedres, vil vasopressorer, nemlig fenylefrin eller dopamin, gis intravenøst. På tidspunktet for hodebunnssnitt gis mannitol 1 g/kg over 20 min. Ved å lage første borehull en 22G/0,8mm venflonkanyle vil bli plassert under dura og koblet til et trykktransdusersystem via et polyetylenkateter. Nullnivået for ICP vil bli justert med transduseren holdt på nivået av mastoidprosessen(6). Trykket som måles vil være estimatet for intrakranielt trykk. Cerebralt perfusjonstrykk (CPP) vil bli beregnet som forskjellen mellom gjennomsnittlig arterielt trykk MAP og ICP. Hvis det intrakranielle trykket er mer enn 25 mmHg vil moderat hyperventilering gis med Etco2 på 25-28 mmHg. Når duraen er åpnet, vil poengsum for hjerneavslapning bli vurdert på en firepunkts skala, ved hjelp av taktil evaluering av nevrokirurg som vil bli blindet for anestesiteknikk. Spenningen vil bli kategorisert som følger:

  1. Helt avslappet
  2. Tilfredsstillende avslappet
  3. Fast hjerne
  4. Svulmende hjerne I mellomtiden vil hemodynamisk stabilitet i form av hjertefrekvens, blodtrykk, MAP, hjertevolum, slagvolum, slagvolumvariasjon, systemisk vaskulær motstand, hjerteindeks og cerebralt perfusjonstrykk bli målt før induksjon, ved induksjonstidspunktet og kl. 1, 2, 3, 4, 5. minutt etter induksjon og deretter hvert 15. minutt til operasjonen er fullført.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Puducherry, India, 605006
        • Preethi.J

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter postet for akutt kraniotomi med TBI som har

    • Subduralt hematom
    • GCS < 8
    • Alder 18 til 60 år.
    • Både hanner og hunner

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstraduralt hematom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gruppe P
Vedlikehold av anestesi med 100-150mcg/kg/min propofol, O2 og luft og FiO2 på 40 %
Legemiddel: Propofol
Intraoperativ anestesi vil opprettholdes ved bruk av propofol 100-150 mcg/kg/min, oksygen og luft og FiO2 på 40 % i propofolgruppen (GRUPPE P)
Aktiv komparator: Gruppe I
Vedlikehold av anestesi med 1 MAC isofluran, O2 og luft og FiO2 på 40 %
Legemiddel: Isofluran
i (GRUPPE I) vedlikehold vil bli utført med 1 MAC isofluran, oksygen og luft og FiO2 på 40%.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Hjerneavslappingspoeng
Tidsramme: På tidspunktet for dura-åpning
På tidspunktet for dura-åpning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
intrakranielt trykk
Tidsramme: på tidspunktet for å lage det første borehullet
på tidspunktet for å lage det første borehullet
blodtrykk
Tidsramme: Før induksjon, ved induksjonstidspunktet og 1, 2, 3, 4, 5. minutt etter induksjon og deretter hvert 15. minutt i maksimalt 5 timer
Før induksjon, ved induksjonstidspunktet og 1, 2, 3, 4, 5. minutt etter induksjon og deretter hvert 15. minutt i maksimalt 5 timer
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: før induksjon, ved induksjonstidspunktet og 1, 2, 3, 4, 5. minutt etter induksjon og deretter hvert 15. minutt i maksimalt 5 timer
før induksjon, ved induksjonstidspunktet og 1, 2, 3, 4, 5. minutt etter induksjon og deretter hvert 15. minutt i maksimalt 5 timer
puls
Tidsramme: før induksjon, ved induksjonstidspunktet og 1, 2, 3, 4, 5. minutt etter induksjon og deretter hvert 15. minutt i maksimalt 5 timer
før induksjon, ved induksjonstidspunktet og 1, 2, 3, 4, 5. minutt etter induksjon og deretter hvert 15. minutt i maksimalt 5 timer
Hjertevolum
Tidsramme: før induksjon, ved induksjonstidspunktet og 1, 2, 3, 4, 5. minutt etter induksjon og deretter hvert 15. minutt i maksimalt 5 timer
før induksjon, ved induksjonstidspunktet og 1, 2, 3, 4, 5. minutt etter induksjon og deretter hvert 15. minutt i maksimalt 5 timer
Slagvolum
Tidsramme: før induksjon, ved induksjonstidspunktet og 1, 2, 3, 4, 5. minutt etter induksjon og deretter hvert 15. minutt i maksimalt 5 timer
før induksjon, ved induksjonstidspunktet og 1, 2, 3, 4, 5. minutt etter induksjon og deretter hvert 15. minutt i maksimalt 5 timer
Slagvolumvariasjoner
Tidsramme: før induksjon, ved induksjonstidspunktet og 1, 2, 3, 4, 5. minutt etter induksjon og deretter hvert 15. minutt i maksimalt 5 timer
før induksjon, ved induksjonstidspunktet og 1, 2, 3, 4, 5. minutt etter induksjon og deretter hvert 15. minutt i maksimalt 5 timer
systemisk vaskulær motstand
Tidsramme: før induksjon, ved induksjonstidspunktet og 1, 2, 3, 4, 5. minutt etter induksjon og deretter hvert 15. minutt i maksimalt 5 timer
før induksjon, ved induksjonstidspunktet og 1, 2, 3, 4, 5. minutt etter induksjon og deretter hvert 15. minutt i maksimalt 5 timer
hjerteindeks
Tidsramme: før induksjon, ved induksjonstidspunktet og 1, 2, 3, 4, 5. minutt etter induksjon og deretter hvert 15. minutt i maksimalt 5 timer
før induksjon, ved induksjonstidspunktet og 1, 2, 3, 4, 5. minutt etter induksjon og deretter hvert 15. minutt i maksimalt 5 timer
cerebralt perfusjonstrykk
Tidsramme: før induksjon, ved induksjonstidspunktet og 1, 2, 3, 4, 5. minutt etter induksjon og deretter hvert 15. minutt i maksimalt 5 timer
før induksjon, ved induksjonstidspunktet og 1, 2, 3, 4, 5. minutt etter induksjon og deretter hvert 15. minutt i maksimalt 5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PGRMC-27.10.2016/29

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt subduralt hematom

Kliniske studier på Propofol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger