Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af total intravenøs anæstesi vs. inhalationsanæstesi hos patienter med akut subdural hæmatom

25. februar 2019 opdateret af: Dr.Preethi.J, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Sammenligning af total intravenøs anæstesi vs. inhalationsanæstesi på hjerneafslapning, subduralt tryk og hæmodynamik hos patienter med akut subduralt hæmatom, der gennemgår akut kraniotomi - et randomiseret kontrolforsøg

Samtykke vil blive taget fra de pårørende og patienten bliver kørt på operationsstuen. Inde i operationsstuen vil patienten blive flyttet til operationsbordet, og standardmonitorer vil blive fastgjort. Patienten vil derefter få et induktionsmiddel for at gøre ham/hende bevidstløs og uvidende om omgivelserne, og der vil blive givet muskelafslappende middel for at forhindre bevægelse. Han/hun vil blive intuberet med passende størrelse rør for at opretholde luftvejene. For at opretholde bedøvelsen vil han/hun få enten inhalations- eller intravenøs bedøvelse under hele operationen. Det intrakranielle tryk vil blive målt ved hjælp af venflonnål, så snart der dannes et grathul i kraniet. Under hele operationen vil patientens vitale parametre blive overvåget, og passende behandling vil blive givet i tilfælde af, at vitale stoffer ikke er stabile.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive optaget i undersøgelsen og randomiseret til en af ​​de to gruppers propofol - P og isofluran - I. Præoperativ Glasgow coma scale (GCS) og computertomografi (CT) resultater vil blive registreret. Intraoperativt perifer intravenøs linje vil blive sikret, standardmonitorer inklusive non-invasivt blodtryk (NIBP), elektrokardiogram (EKG), hjertefrekvens (HR), pulsoximetri, SPO2-sonde vil blive tilsluttet. Præ-oxygenering udføres med 100 % O2 i 3 minutter. I begge grupper vil induktion blive udført med 3 mcg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol, og muskelafslapning vil blive opnået med 0,1 mg/kg vecuronium. Post-induktionspatienter vil blive intuberet med passende størrelse endotracheal tube (mand med 8,0 og kvinde med 7,0), og radial arterie vil blive kanyleret med nultryksjustering ved midten af ​​aksillærlinjen til kontinuerlig blodtryksovervågning og blodprøvetagning. Central linje vil blive sikret ved hjælp af 7 franske tredobbelt lumen centralt venekateter i venen subclavia eller indre halsvene. Hjerteoutputmonitor (EV1000) vil blive forbundet til arteriel og central linje, og værdier for slagvolumen (SV), systemisk vaskulær modstand (SVR), cardiac output (CO) og cardiac index (CI) vil blive opnået. Intraoperativ anæstesi vil blive opretholdt ved hjælp af propofol 100-150 mcg/kg/min, oxygen og luft og FiO2 på 40% i propofolgruppen (GRUPPE P), mens vedligeholdelsen i isoflurangruppen (GRUPPE I) udføres med 1 MAC isofluran, oxygen og luft og FiO2 på 40%. I begge grupper vil Etco2 blive holdt ved 32-33 mmHg. HR og IBP vil blive holdt inden for +/- 20 % af basislinjeværdierne. Hvis det systoliske blodtryk falder mere 20% af basislinjen, vil krystalloider blive givet som indledende behandling, og hvis blodtrykket ikke forbedres, vil vasopressorer, nemlig phenylephrin eller dopamin, blive givet intravenøst. På tidspunktet for hovedbundsincision gives mannitol 1 g/kg over 20 min. Ved oprettelse af første grat hul en 22G/0,8 mm venflonkanyle vil blive placeret under dura og forbundet til et tryktransducersystem via et polyethylenkateter. Nul niveau af ICP vil blive justeret med transduceren holdt på niveauet for mastoidprocessen(6). Det målte tryk vil være estimatet for intrakranielt tryk. Cerebralt perfusionstryk (CPP) vil blive beregnet som forskellen mellem middel arterielt tryk MAP og ICP. Hvis det intrakranielle tryk er mere end 25 mmHg, vil der blive givet moderat hyperventilation med Etco2 på 25-28 mmHg. Når duraen er åbnet, vil hjerneafslapningsscore blive vurderet på en firepunktsskala ved hjælp af taktil evaluering af neurokirurg, som vil blive blindet for anæstesiteknik. Spændingen vil blive kategoriseret som følger:

  1. Perfekt afslappet
  2. Tilfredsstillende afslappet
  3. Fast hjerne
  4. Udbulende hjerne I mellemtiden vil hæmodynamisk stabilitet med hensyn til hjertefrekvens, blodtryk, MAP, hjertevolumen, slagvolumen, slagvolumenvariation, systemisk vaskulær modstand, hjerteindeks og cerebralt perfusionstryk blive målt før induktion, på induktionstidspunktet og kl. 1, 2, 3, 4, 5. minut efter induktion og derefter hvert 15. minut, indtil operationen er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Puducherry, Indien, 605006
        • Preethi.J

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter udstationeret til akut kraniotomi med TBI

    • Subduralt hæmatom
    • GCS < 8
    • Alder 18 til 60 år.
    • Både hanner og hunner

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstraduralt hæmatom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe P
Vedligeholdelse af anæstesi med 100-150 mcg/kg/min propofol, O2 og luft og FiO2 på 40 %
Intraoperativ anæstesi vil blive opretholdt ved hjælp af propofol 100-150 mcg/kg/min, oxygen og luft og FiO2 på 40 % i propofolgruppen (GRUPPE P)
Aktiv komparator: Gruppe I
Vedligeholdelse af anæstesi med 1 MAC isofluran, O2 og luft og FiO2 på 40 %
i (GRUPPE I) vedligeholdelse vil blive udført med 1 MAC isofluran, oxygen og luft og FiO2 på 40%.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Score for hjerneafslapning
Tidsramme: På tidspunktet for dura åbning
På tidspunktet for dura åbning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
intrakranielt tryk
Tidsramme: på tidspunktet for oprettelse af det første grathul
på tidspunktet for oprettelse af det første grathul
blodtryk
Tidsramme: Før induktion, på induktionstidspunktet og 1, 2, 3, 4, 5. minut efter induktion og derefter hvert 15. minut i maksimalt 5 timer
Før induktion, på induktionstidspunktet og 1, 2, 3, 4, 5. minut efter induktion og derefter hvert 15. minut i maksimalt 5 timer
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: før induktion, på tidspunktet for induktion og 1, 2, 3, 4, 5. minut efter induktion og derefter hvert 15. minut i maksimalt 5 timer
før induktion, på tidspunktet for induktion og 1, 2, 3, 4, 5. minut efter induktion og derefter hvert 15. minut i maksimalt 5 timer
hjerterytme
Tidsramme: før induktion, på tidspunktet for induktion og 1, 2, 3, 4, 5. minut efter induktion og derefter hvert 15. minut i maksimalt 5 timer
før induktion, på tidspunktet for induktion og 1, 2, 3, 4, 5. minut efter induktion og derefter hvert 15. minut i maksimalt 5 timer
Hjertevolumen
Tidsramme: før induktion, på tidspunktet for induktion og 1, 2, 3, 4, 5. minut efter induktion og derefter hvert 15. minut i maksimalt 5 timer
før induktion, på tidspunktet for induktion og 1, 2, 3, 4, 5. minut efter induktion og derefter hvert 15. minut i maksimalt 5 timer
Slagvolumen
Tidsramme: før induktion, på tidspunktet for induktion og 1, 2, 3, 4, 5. minut efter induktion og derefter hvert 15. minut i maksimalt 5 timer
før induktion, på tidspunktet for induktion og 1, 2, 3, 4, 5. minut efter induktion og derefter hvert 15. minut i maksimalt 5 timer
Slagvolumen variationer
Tidsramme: før induktion, på tidspunktet for induktion og 1, 2, 3, 4, 5. minut efter induktion og derefter hvert 15. minut i maksimalt 5 timer
før induktion, på tidspunktet for induktion og 1, 2, 3, 4, 5. minut efter induktion og derefter hvert 15. minut i maksimalt 5 timer
systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: før induktion, på tidspunktet for induktion og 1, 2, 3, 4, 5. minut efter induktion og derefter hvert 15. minut i maksimalt 5 timer
før induktion, på tidspunktet for induktion og 1, 2, 3, 4, 5. minut efter induktion og derefter hvert 15. minut i maksimalt 5 timer
hjerteindeks
Tidsramme: før induktion, på tidspunktet for induktion og 1, 2, 3, 4, 5. minut efter induktion og derefter hvert 15. minut i maksimalt 5 timer
før induktion, på tidspunktet for induktion og 1, 2, 3, 4, 5. minut efter induktion og derefter hvert 15. minut i maksimalt 5 timer
cerebralt perfusionstryk
Tidsramme: før induktion, på tidspunktet for induktion og 1, 2, 3, 4, 5. minut efter induktion og derefter hvert 15. minut i maksimalt 5 timer
før induktion, på tidspunktet for induktion og 1, 2, 3, 4, 5. minut efter induktion og derefter hvert 15. minut i maksimalt 5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PGRMC-27.10.2016/29

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut subduralt hæmatom

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg