位置変化によって誘発される血管外肺水分の変化を測定する方法としての肺超音波を評価する研究 (LUPE) (LUPE)
2023年12月20日 更新者：University of Pennsylvania
急性非代償性心不全の入院後に安定した患者の位置変化または運動によって誘発される血管外肺水分の変化を測定する方法としての肺超音波を評価する研究
これは、ADHF の入院中に安定した患者の血管外肺水を測定する方法として、肺の超音波を評価する探索的研究です。
ADHFの入院後に安定し、仰向けに横たわることができる被験者は、肺の超音波によって評価され、合計Bラインスコアによって測定される肺のうっ血の程度が決定されます。
患者が異なれば、B ラインの増加を誘発するために異なる程度の姿勢変化および/またはその他の操作 (脚の挙上や運動など) が必要になる場合があるため、各患者にどの操作が十分であるかを定義するために、調整された順次プロトコルが採用されます。
データ分析のための比較グループを提供するために、年齢が一致した対照患者が募集されます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
15
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19054
- University of Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
急性代償不全心不全の管理のために入院
-入院後少なくとも12時間の期間に達した
スコアが 1+ 以上の末梢性浮腫の存在（両足首にわずかな凹み、急速に消失する 2mm 以下の窪み）
患者の報告によると、少なくとも 30 分間、呼吸困難を伴うことなく、枕を 1 つだけ使用して仰臥位で横たわることができます (頭の高さは約 10 cm)。
-研究評価を開始する前の4時間以内に静脈内ループ利尿薬による治療を受けておらず、一連の肺超音波測定中に追加の静脈内治療の計画がない
除外基準:
コントロールされていない持続性高血圧（安静時収縮期血圧 > 160 mmHg）
-重度の慢性閉塞性肺疾患を含む重大な肺疾患（併用薬の除外を参照）、肺線維症、活動性喘息または急性肺炎
短時間作用型および長時間作用型気管支拡張薬（β-アゴニストおよび抗コリン作動薬）、吸入グルココルチコイド、酸素療法など、COPDの治療に指定された薬剤の使用
-治験薬の最初の投与前の次の期間内の臨床試験での別の治験薬の使用：30日、5半減期、または治験薬の生物学的効果の持続時間の2倍（いずれか長い方）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：安定した ADHF 患者
Bラインにアクセスするための肺の超音波
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介入は行われません。
この研究は、b ライン (2 フェーズ) にアクセスする際の肺超音波の方法論をテストするように設計されています。
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アクティブコンパレータ：コントロール患者
心肺疾患のない患者は、アクティブな被験者の対照患者であり、それに応じて年齢が一致します。
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介入は行われません。
この研究は、b ライン (2 フェーズ) にアクセスする際の肺超音波の方法論をテストするように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Bラインスコアの変化
時間枠：1日目
|
肺の超音波で測定
|
1日目
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Bラインスコアの変化
時間枠：1日目
|
脚の挙上に伴うBラインスコアの変化（評価を受けている被験者）
|
1日目
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|
Bラインスコアの変化
時間枠：1日目
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頭が足よりも 10 度低いトレンデレンベルグ体位への移行に伴う B ライン スコアの変化 (評価を受ける被験者において)
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1日目
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Bラインスコアの変化
時間枠：1日目
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運動によるBラインスコアの変化（評価を受けている被験者）
|
1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年5月4日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年1月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月8日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
2023年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月20日
最終確認日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 827232
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
特定された IPD は協力者と共有されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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