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転移性または切除不能な軟部肉腫におけるパゾパニブ併用または非併用のニボルマブの研究

2017年8月17日 更新者：NYU Langone Health

全身療法を1回受けた後、またはアントラサイクリンベースの治療を受けることが不適格な転移性または切除不能な軟部肉腫を対象とした、パゾパニブ併用または非併用のニボルマブの第II相ランダム化試験

この試験では、ニボルマブ単独またはニボルマブとパゾパニブの併用が6カ月時点での無増悪生存期間（PFS）の改善と関連するかどうかを評価する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者らは、ニボルマブ単独またはニボルマブとパゾパニブの併用が、それぞれプラセボおよびパゾパニブ単独の歴史的対照と比較して、6カ月時点での無増悪生存期間（PFS）の改善に関連すると仮説を立てている。

これは、アントラサイクリンベースの第一選択治療を受けることができない、または以前に1回の全身治療を受けた切除不能または転移性軟部肉腫を有する成人（18歳以上）の男女を対象とした、ニボルマブ単独またはニボルマブとパゾパニブのランダム化第2相試験です。治療。 Simon の 2 段階デザインにより、ニボルマブおよびニボルマブとパゾパニブのコホートにそれぞれ最大 33 名および 46 名の被験者が無作為化 (1:1) されます。 予備エンドポイント分析は、ニボルマブ コホートの少なくとも 18 人の被験者、およびニボルマブとパゾパニブのコホートの少なくとも 16 人の被験者がニボルマブの最初の 12 サイクル (6 か月) を完了したときに実行されます。 取得期間は2年程度を見込んでいます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 転移性または切除不能な軟部組織または骨肉腫の組織学的診断
  • いずれのコホートでもニボルマブによる治療歴がなく、併用コホートでもパゾパニブによる治療歴がない
  • 少なくとも1つの全身療法を受けている、またはアントラサイクリンベースの化学療法の不適格
  • 少なくとも 2 つの異なる測定可能な転移部位
  • 最初の臨床検査で定義された適切な臓器および骨髄機能
  • 平均余命 > 3 か月
  • 脳転移が少なくとも4週間安定しており、ステロイド依存症がない

除外基準:

  • 自己免疫疾患 治験薬の投与を危険にする、または有害事象の解釈を曖昧にする、治験責任医師の意見による基礎疾患または精神医学的状態
  • - 研究以外の免疫療法レジメン、細胞傷害性化学療法、免疫抑制剤、その他の研究療法との併用療法 - プレドニゾン1日10 mgまたは同等品を超える全身性コルチコステロイドの慢性使用
  • 妊娠の可能性のある女性で、研究期間全体および治験薬中止後少なくとも5か月間、妊娠を回避するための許容可能な方法を使用したくない、または使用できない、またはベースラインで妊娠検査が陽性であった、または妊娠中または授乳中の女性。
  • 精神疾患または身体疾患の治療のために強制的に拘留（非自発的投獄）されている囚人または対象者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ニボルマブ
ニボルマブは、少なくとも 6 か月間、2 週間ごとに 240 mg の用量で静脈内点滴として投与されます。
生物学的：ニボルマブ
ニボルマブは、少なくとも 6 か月間、2 週間ごとに 240 mg の用量で静脈内点滴として投与されます。
他の名前：
  • オプジーボ
実験的：ニボルマブとパゾパニブ
パゾパニブを1日800mg経口投与。
生物学的：ニボルマブ
ニボルマブは、少なくとも 6 か月間、2 週間ごとに 240 mg の用量で静脈内点滴として投与されます。
他の名前：
  • オプジーボ
薬：パゾパニブ
パゾパニブを毎日 800 mg の用量で経口投与します。
他の名前：
  • ボトリエント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニボルマブ単独またはニボルマブとパゾパニブの併用による6か月時点の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：6ヵ月
無作為化から病気の進行または死亡までの時間
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
忍容性の尺度
時間枠：6ヵ月
無作為化から疾患の進行、死亡、または何らかの理由（例：毒性、患者の好み、または進行が記録されていない新しい治療の開始）による治療の中止までの時間
6ヵ月
全体的な応答率
時間枠：6ヵ月
腫瘍量が所定量減少した患者の割合
6ヵ月
無増悪全生存期間（OS）の中央値
時間枠：6ヵ月
無作為化から何らかの原因で死亡するまでの時間
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NYU Langone Health

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bristol-Myers Squibb

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Luca Paoluzzi、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年8月17日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-02078

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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