転移性または切除不能な軟部肉腫におけるパゾパニブ併用または非併用のニボルマブの研究
2017年8月17日 更新者：NYU Langone Health
全身療法を1回受けた後、またはアントラサイクリンベースの治療を受けることが不適格な転移性または切除不能な軟部肉腫を対象とした、パゾパニブ併用または非併用のニボルマブの第II相ランダム化試験
この試験では、ニボルマブ単独またはニボルマブとパゾパニブの併用が6カ月時点での無増悪生存期間（PFS）の改善と関連するかどうかを評価する。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、ニボルマブ単独またはニボルマブとパゾパニブの併用が、それぞれプラセボおよびパゾパニブ単独の歴史的対照と比較して、6カ月時点での無増悪生存期間（PFS）の改善に関連すると仮説を立てている。
これは、アントラサイクリンベースの第一選択治療を受けることができない、または以前に1回の全身治療を受けた切除不能または転移性軟部肉腫を有する成人（18歳以上）の男女を対象とした、ニボルマブ単独またはニボルマブとパゾパニブのランダム化第2相試験です。治療。 Simon の 2 段階デザインにより、ニボルマブおよびニボルマブとパゾパニブのコホートにそれぞれ最大 33 名および 46 名の被験者が無作為化 (1:1) されます。 予備エンドポイント分析は、ニボルマブ コホートの少なくとも 18 人の被験者、およびニボルマブとパゾパニブのコホートの少なくとも 16 人の被験者がニボルマブの最初の 12 サイクル (6 か月) を完了したときに実行されます。 取得期間は2年程度を見込んでいます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 転移性または切除不能な軟部組織または骨肉腫の組織学的診断
- いずれのコホートでもニボルマブによる治療歴がなく、併用コホートでもパゾパニブによる治療歴がない
- 少なくとも1つの全身療法を受けている、またはアントラサイクリンベースの化学療法の不適格
- 少なくとも 2 つの異なる測定可能な転移部位
- 最初の臨床検査で定義された適切な臓器および骨髄機能
- 平均余命 > 3 か月
- 脳転移が少なくとも4週間安定しており、ステロイド依存症がない
除外基準:
- 自己免疫疾患 治験薬の投与を危険にする、または有害事象の解釈を曖昧にする、治験責任医師の意見による基礎疾患または精神医学的状態
- - 研究以外の免疫療法レジメン、細胞傷害性化学療法、免疫抑制剤、その他の研究療法との併用療法 - プレドニゾン1日10 mgまたは同等品を超える全身性コルチコステロイドの慢性使用
- 妊娠の可能性のある女性で、研究期間全体および治験薬中止後少なくとも5か月間、妊娠を回避するための許容可能な方法を使用したくない、または使用できない、またはベースラインで妊娠検査が陽性であった、または妊娠中または授乳中の女性。
- 精神疾患または身体疾患の治療のために強制的に拘留（非自発的投獄）されている囚人または対象者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニボルマブ
ニボルマブは、少なくとも 6 か月間、2 週間ごとに 240 mg の用量で静脈内点滴として投与されます。
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ニボルマブは、少なくとも 6 か月間、2 週間ごとに 240 mg の用量で静脈内点滴として投与されます。
他の名前：
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実験的：ニボルマブとパゾパニブ
パゾパニブを1日800mg経口投与。
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ニボルマブは、少なくとも 6 か月間、2 週間ごとに 240 mg の用量で静脈内点滴として投与されます。
他の名前：
パゾパニブを毎日 800 mg の用量で経口投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニボルマブ単独またはニボルマブとパゾパニブの併用による6か月時点の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：6ヵ月
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無作為化から病気の進行または死亡までの時間
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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忍容性の尺度
時間枠：6ヵ月
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無作為化から疾患の進行、死亡、または何らかの理由（例：毒性、患者の好み、または進行が記録されていない新しい治療の開始）による治療の中止までの時間
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6ヵ月
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全体的な応答率
時間枠：6ヵ月
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腫瘍量が所定量減少した患者の割合
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6ヵ月
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無増悪全生存期間（OS）の中央値
時間枠：6ヵ月
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無作為化から何らかの原因で死亡するまでの時間
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2017年8月17日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月9日
最初の投稿 (実際)
2017年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月17日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ニボルマブの臨床試験
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University Medical Center GroningenMartini Hospital Groningenまだ募集していません
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Yonsei University募集
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Leap Therapeutics, Inc.完了
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)終了しました
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Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)募集