結腸、腎臓、および肝臓の腫瘍の徹底的な遺伝的および免疫学的特徴付け (ExhauCRF)
2017年5月16日 更新者：Pierre Laurent-Puig、European Georges Pompidou Hospital
標的療法および/または免疫調節療法の潜在的な標的を定義するための、結腸、腎臓、および肝臓の腫瘍の徹底的な遺伝的および免疫学的特徴付け
過去 10 年間の分子生物学の技術的進歩により、腫瘍のより正確なゲノム特性解析が可能になりました。 各腫瘍位置について、これにより、類似の分子特性を持つサブグループが特定されました。 この同定により、標的療法の開発が可能になり、患者の予後が改善されました。 この分子特性解析により、腫瘍の不均一性も明らかになりました。 それは治療抵抗の原因となり、したがって再発の原因となる可能性があります。 さらに、腫瘍細胞は、さまざまな免疫細胞または非免疫細胞で構成される微小環境と常に対話しています。 この微小環境は現在、がん治療の標的となっています。
今日まで、患者の腫瘍と腫瘍微小環境の両方の深いゲノム特性を組み合わせた研究はほとんどありません。 同じ腫瘍に関する 2 種類の研究を組み合わせると、新しい治療標的を定義するのに役立ち、標的療法と免疫調節療法の組み合わせが可能になるはずです。 この目的のために、私たちのプロジェクトは、3つの腫瘍タイプ（結腸、腎臓、および肝臓の癌）のゲノム、トランスクリプトーム、および免疫学的レベルで徹底的に統合された探索的分析を実施することです。
調査の概要
状態
状態
わからない
詳細な説明
この設計は、腫瘍の位置 (結腸、腎臓、肝臓) ごとに 50 人の患者を募集することで構成されています。 結腸直腸がんおよび腎臓がんの場合、研究に同意した患者に対して前向き登録が行われます。 レトロスペクティブな登録は、肝臓がんのみの患者で、遺伝子研究の承認を得て国立生物資源センターのフォームに同意した患者に対して行われます。
腫瘍サンプルは手術中に採取されます。 治療の一環として、血液と腫瘍のサンプルが採取されます。
偶発的な生殖細胞系の発見の場合、遺伝子コンサルティングによる管理が提案されます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
入学
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Pierre Laurent-Puig, MD, PhD
- 電話番号：00331 42 86 20 81
- メール：pierre.laurent-puig@parisdescartes.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eric Tartour, MD, PhD
- メール：eric.tartour@aphp.fr
研究場所
-
-
-
Bondy、フランス、93140
- AP-HP Jean Verdier Hospital
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Paris、フランス、75014
- AP-HP Cochin Hospital
-
Paris、フランス、75015
- AP-HP European Georges Pompidou Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
結腸直腸癌、腎臓癌または肝臓癌の患者。
説明
包含基準:
- 結腸直腸癌グループの場合 : ステージ III の結腸癌の患者
- 腎癌群の場合：4cm以上の原発性明細胞癌の患者
- 肝臓がんグループの場合 : 進行肝細胞がんの患者 : 生検または切除 BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) ステージ B または C
- 研究に同意した患者
除外基準:
- -ネオアジュバント療法を受けている患者は適格ではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
3
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
|---|
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大腸がん
III期結腸癌患者
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腎がん
明細胞腎癌の患者で、4cm以上外科的に切除されたもの
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肝臓がん
-進行肝細胞癌の患者 : 生検または切除された BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) ステージ B または C 診断および/または治療目的
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エクソームおよび腫瘍 RNA の配列決定
時間枠：手術日
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腫瘍の分子分類
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手術日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HLA（ヒト白血球抗原）タイピング
時間枠：手術日
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腫瘍内免疫応答に関与するネオアンチゲンの予測
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手術日
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腫瘍内リンパ球の免疫表現型検査
時間枠：手術日
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腫瘍の免疫学的特徴
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手術日
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リンパ球 T CD8 (分化群 8) の密度
時間枠：手術日
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腫瘍の免疫学的特徴
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手術日
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マクロファージ M2 (CD68、CD163) の密度
時間枠：手術日
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腫瘍の免疫学的特徴
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手術日
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線維芽細胞の密度 (SMA)
時間枠：手術日
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腫瘍の免疫学的特徴
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手術日
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免疫浸潤におけるリンパ構造の定量化: DC-Lamp (樹状細胞-リソソーム関連膜タンパク質)/CD3
時間枠：手術日
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腫瘍の免疫学的特徴
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手術日
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免疫浸潤におけるリンパ構造の定量化: CD20/CD3
時間枠：手術日
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腫瘍の免疫学的特徴
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手術日
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免疫および間質メタジーンの発現プロファイル
時間枠：手術日
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腫瘍の免疫学的特徴
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手術日
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リンパ球 T CD4 (活性化/阻害) の定量化
時間枠：包含および手術後4週間
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循環細胞の免疫特性
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包含および手術後4週間
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リンパ球 T CD8 (活性化/阻害) の定量化
時間枠：包含および手術後4週間
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循環細胞の免疫特性
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包含および手術後4週間
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Treg プロファイル
時間枠：包含および手術後4週間
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循環細胞の免疫特性
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包含および手術後4週間
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MHC (主要組織適合遺伝子複合体) ペプチド結合: Elispot
時間枠：包含および手術後4週間
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循環細胞の免疫特性
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包含および手術後4週間
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サイトカインアッセイ：ルミネックス
時間枠：包含および手術後4週間
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循環細胞の免疫特性
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包含および手術後4週間
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血管新生マーカーアッセイ
時間枠：包含および手術後4週間
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循環細胞の免疫特性
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包含および手術後4週間
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補体成分アッセイ
時間枠：包含および手術後4週間
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循環細胞の免疫特性
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包含および手術後4週間
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尿中RNAのトランスクリプトームプロファイル
時間枠：インクルージョン
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尿中の免疫遺伝子の発現プロファイル
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インクルージョン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
研究開始
2017年5月1日
一次修了 (予期された)
一次修了
2019年4月1日
研究の完了 (予期された)
研究の完了
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月9日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月16日
最終確認日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CARPEM_ExhauCRF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD（個々の参加者データ）は共有されません。
患者情報の機密性と完全性を保護するために、研究の研究者のみが許可を得てデータへのアクセスを規制されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。