Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyčerpávající genetická a imunologická charakterizace nádorů tlustého střeva, ledvin a jater (ExhauCRF)

16. května 2017 aktualizováno: Pierre Laurent-Puig, European Georges Pompidou Hospital

Vyčerpávající genetická a imunologická charakterizace nádorů tlustého střeva, ledvin a jater k definování potenciálních cílů cílených a/nebo imunomodulačních terapií

Za posledních 10 let umožnil technologický pokrok v molekulární biologii přesnější genomickou charakterizaci nádorů. Pro každou lokalizaci nádoru to vedlo k identifikaci podskupin s podobnými molekulárními charakteristikami. Tato identifikace umožnila vývoj cílených terapií a tím zlepšení prognózy pacienta. Tato molekulární charakterizace také odhalila heterogenitu nádoru. Může být příčinou rezistence na léčbu a tedy i relapsů. Nádorové buňky jsou navíc v neustálém dialogu se svým mikroprostředím složeným z různých imunitních nebo neimunitních buněk. Na toto mikroprostředí se nyní zaměřuje léčba rakoviny.

Dosud existuje jen málo studií, které kombinují hlubokou genomickou charakterizaci jak nádoru, tak nádorového mikroprostředí pacienta. Kombinace dvou typů studií na stejném nádoru by měla pomoci definovat nové terapeutické cíle a měla by umožnit kombinaci cílené a imunomodulační terapie. Za tímto účelem je naším projektem provést vyčerpávající integrovanou explorační analýzu na genomické, transkriptomické a imunologické úrovni 3 typů nádorů (u rakoviny tlustého střeva, ledvin a jater).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Návrh spočívá v náboru 50 pacientů pro každou lokalizaci nádoru (tlusté střevo, ledviny, játra). U kolorektálního karcinomu a karcinomu ledvin bude proveden prospektivní zápis pro pacienty, kteří souhlasili se studií. Retrospektivní registrace bude provedena pouze pro pacienty s rakovinou jater, kteří souhlasili s formulářem národního centra biologických zdrojů se schválením genetické studie.

Vzorky nádoru budou odebrány během operace. V rámci léčby budou odebrány vzorky krve a nádorů.

V případě náhodného objevu zárodečné linie bude navržena léčba genetickým poradenstvím.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bondy, Francie, 93140
        • AP-HP Jean Verdier Hospital
      • Paris, Francie, 75014
        • AP-HP Cochin Hospital
      • Paris, Francie, 75015
        • AP-HP European Georges Pompidou Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s kolorektálním karcinomem, rakovinou ledvin nebo jater.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pro skupinu s kolorektálním karcinomem: pacient s karcinomem tlustého střeva stadia III
  • pro skupinu s rakovinou ledvin: pacient s primárním karcinomem z jasných buněk větší než 4 cm
  • pro skupinu s rakovinou jater: pacient s pokročilým hepatocelulárním karcinomem: biopsie nebo resekovaný BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) stadium B nebo C
  • pacientů, kteří se studií souhlasili

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají neoadjuvantní léčbu, nejsou způsobilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kolorektální rakovina
Pacient s karcinomem tlustého střeva stadia III
Rakovina ledvin
Pacient s jasnobuněčným karcinomem ledviny větším než 4 cm chirurgicky odstraněn
Rakovina jater
Pacient s pokročilým hepatocelulárním karcinomem: biopsie nebo resekovaný BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) stadium B nebo C pro diagnostické a/nebo terapeutické účely

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekvenování exomu a nádorové RNA
Časové okno: Den operace
Molekulární klasifikace nádorů
Den operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typizace HLA (human leukocyte antigen).
Časové okno: Den operace
Predikce neoantigenů zapojených do intratumorální imunitní odpovědi
Den operace
Imunofenotypizace intratumorálních lymfocytů
Časové okno: Den operace
Imunologická charakteristika nádorů
Den operace
Hustoty lymfocytů T CD8 (shluk diferenciace 8)
Časové okno: Den operace
Imunologická charakteristika nádorů
Den operace
Hustoty makrofágů M2 (CD68, CD163)
Časové okno: Den operace
Imunologická charakteristika nádorů
Den operace
Hustoty fibroblastů (SMA)
Časové okno: Den operace
Imunologická charakteristika nádorů
Den operace
Kvantifikace lymfoidních struktur v imunitním infiltrátu: DC-Lamp (dendritické buňky-lysozomální membránový protein)/CD3
Časové okno: Den operace
Imunologická charakteristika nádorů
Den operace
Kvantifikace lymfoidních struktur v imunitním infiltrátu: CD20/CD3
Časové okno: Den operace
Imunologická charakteristika nádorů
Den operace
Expresní profil imunitních a stromálních metagenů
Časové okno: Den operace
Imunologická charakteristika nádorů
Den operace
Kvantifikace lymfocytů T CD4 (aktivovaných/inhibovaných)
Časové okno: Zařazení a 4 týdny po operaci
Imunologická charakteristika cirkulujících buněk
Zařazení a 4 týdny po operaci
Kvantifikace lymfocytů T CD8 (aktivovaných/inhibovaných)
Časové okno: Zařazení a 4 týdny po operaci
Imunologická charakteristika cirkulujících buněk
Zařazení a 4 týdny po operaci
Treg profil
Časové okno: Zařazení a 4 týdny po operaci
Imunologická charakteristika cirkulujících buněk
Zařazení a 4 týdny po operaci
Vazba peptidu MHC (hlavní histokompatibilní komplex): Elispot
Časové okno: Zařazení a 4 týdny po operaci
Imunologická charakteristika cirkulujících buněk
Zařazení a 4 týdny po operaci
Cytokinový test: Luminex
Časové okno: Zařazení a 4 týdny po operaci
Imunologická charakteristika cirkulujících buněk
Zařazení a 4 týdny po operaci
Test markerů angiogeneze
Časové okno: Zařazení a 4 týdny po operaci
Imunologická charakteristika cirkulujících buněk
Zařazení a 4 týdny po operaci
Test složek komplementu
Časové okno: Zařazení a 4 týdny po operaci
Imunologická charakteristika cirkulujících buněk
Zařazení a 4 týdny po operaci
Transkriptomický profil močových RNA
Časové okno: Zařazení
Profil exprese imunitního genu v moči
Zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
European Georges Pompidou Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CARPEM_ExhauCRF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD (údaje jednotlivých účastníků) nebudou sdíleny. Za účelem ochrany důvěrnosti a integrity informací o pacientech budou mít regulovaný přístup k údajům s oprávněním pouze zkoušející studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení