Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udtømmende genetisk og immunologisk karakterisering af tyktarms-, nyre- og levertumorer (ExhauCRF)

16. maj 2017 opdateret af: Pierre Laurent-Puig, European Georges Pompidou Hospital

Udtømmende genetisk og immunologisk karakterisering af tyktarms-, nyre- og levertumorer for at definere potentielle mål for målrettede og/eller immunmodulerende terapier

I løbet af de sidste 10 år har teknologiske fremskridt inden for molekylærbiologi muliggjort en mere nøjagtig genomisk karakterisering af tumorer. For hver tumorlokation førte dette til identifikation af undergrupper med lignende molekylære karakteristika. Denne identifikation gjorde det muligt at udvikle målrettede terapier og dermed forbedre patientprognosen. Denne molekylære karakterisering har også afsløret tumorens heterogenitet. Det kan være årsag til behandlingsresistens og derfor til tilbagefald. Derudover er tumorceller i konstant dialog med deres mikromiljø bestående af forskellige immunceller eller ikke-immunceller. Dette mikromiljø er nu målrettet i kræftbehandling.

Til dato er der få undersøgelser, der kombinerer en dyb genomisk karakterisering af både tumor- og tumormikromiljøet hos patienten. Kombinationen af ​​de to typer undersøgelser af den samme tumor skulle bidrage til at definere nye terapeutiske mål og skulle muliggøre en kombination af målrettede og immunmodulerende terapier. Til dette formål er vores projekt at udføre en udtømmende integreret eksplorativ analyse på genomiske, transkriptomiske og immunologiske niveauer af 3 tumortyper (i tyktarms-, nyre- og leverkræft).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Designet består i at rekruttere 50 patienter pr. tumorlokation (tyktarm, nyre, lever). For kolorektal- og nyrekræft vil der blive foretaget en prospektiv tilmelding for patienter, der har givet sit samtykke til undersøgelsen. En retrospektiv tilmelding vil kun blive foretaget for patienter med leverkræft, og som har givet samtykke til en national biologisk ressourcecenterformular med godkendelse af genetiske undersøgelser.

Tumorprøverne vil blive taget under operationen. Blod- og tumorprøver vil blive udtaget som en del af behandlingen.

I tilfælde af en utilsigtet kimlinieopdagelse vil der blive foreslået en håndtering af en genetisk konsulent.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bondy, Frankrig, 93140
        • AP-HP Jean Verdier Hospital
      • Paris, Frankrig, 75014
        • AP-HP Cochin Hospital
      • Paris, Frankrig, 75015
        • AP-HP European Georges Pompidou Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kolorektal-, nyre- eller leverkræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • til kolorektal cancergruppe: patient med stadium III coloncarcinom
  • for nyrekræftgruppe: patient med primært klarcellet karcinom mere end 4 cm
  • for leverkræftgruppe: patient med fremskreden hepatocellulært karcinom: biopsi eller resekeret BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) stadium B eller C
  • patienter, der har givet samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager neoadjuverende behandling, er ikke kvalificerede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kolorektal cancer
Patient med stadium III coloncarcinom
Nyrekræft
Patient med klarcellet nyrecarcinom mere end 4 cm fjernet kirurgisk
Leverkræft
Patient med fremskreden hepatocellulært karcinom: biopsi eller resekeret BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) stadium B eller C til diagnostiske og/eller terapeutiske formål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekventering af exome og tumor RNA
Tidsramme: Operationsdag
Molekylær klassificering af tumorer
Operationsdag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HLA-typebestemmelse (humant leukocytantigen).
Tidsramme: Operationsdag
Forudsigelse af neoantigener impliceret i det intratumorale immunrespons
Operationsdag
Immunfænotypning af intratumorale lymfocytter
Tidsramme: Operationsdag
Immunologisk karakteristik af tumorer
Operationsdag
Tætheder af lymfocytter T CD8 (klynge af differentiering 8)
Tidsramme: Operationsdag
Immunologisk karakteristik af tumorer
Operationsdag
Densiteter af makrofager M2 (CD68, CD163)
Tidsramme: Operationsdag
Immunologisk karakteristik af tumorer
Operationsdag
Densiteter af fibroblaster (SMA)
Tidsramme: Operationsdag
Immunologisk karakteristik af tumorer
Operationsdag
Kvantificering af lymfoide strukturer i immuninfiltrat: DC-lampe (dendritisk celle-lysosomalt associeret membranprotein)/CD3
Tidsramme: Operationsdag
Immunologisk karakteristik af tumorer
Operationsdag
Kvantificering af lymfoide strukturer i immuninfiltrat: CD20/CD3
Tidsramme: Operationsdag
Immunologisk karakteristik af tumorer
Operationsdag
Ekspressionsprofil af immun- og stromale metagener
Tidsramme: Operationsdag
Immunologisk karakteristik af tumorer
Operationsdag
Kvantificering af lymfocytter T CD4 (aktiveret/hæmmet)
Tidsramme: Inklusion og 4 uger efter operationen
Immunologisk karakteristik af cirkulerende celler
Inklusion og 4 uger efter operationen
Kvantificering af lymfocytter T CD8 (aktiveret/hæmmet)
Tidsramme: Inklusion og 4 uger efter operationen
Immunologisk karakteristik af cirkulerende celler
Inklusion og 4 uger efter operationen
Treg profil
Tidsramme: Inklusion og 4 uger efter operationen
Immunologisk karakteristik af cirkulerende celler
Inklusion og 4 uger efter operationen
MHC (major histocompatibility complex) peptidbinding: Elispot
Tidsramme: Inklusion og 4 uger efter operationen
Immunologisk karakteristik af cirkulerende celler
Inklusion og 4 uger efter operationen
Cytokinanalyse: Luminex
Tidsramme: Inklusion og 4 uger efter operationen
Immunologisk karakteristik af cirkulerende celler
Inklusion og 4 uger efter operationen
Angiogenese markører assay
Tidsramme: Inklusion og 4 uger efter operationen
Immunologisk karakteristik af cirkulerende celler
Inklusion og 4 uger efter operationen
Komplementkomponentanalyse
Tidsramme: Inklusion og 4 uger efter operationen
Immunologisk karakteristik af cirkulerende celler
Inklusion og 4 uger efter operationen
Transkriptomisk profil af urin-RNA'er
Tidsramme: Inklusion
Ekspressionsprofil af immungen i urin
Inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
European Georges Pompidou Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CARPEM_ExhauCRF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD'en (individuelle deltagerdata) vil ikke blive delt. For at beskytte fortroligheden og integriteten af ​​patientoplysninger vil kun efterforskere af undersøgelsen have en reguleret adgang til data med autorisation.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektalt adenokarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger