Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyczerpująca charakterystyka genetyczna i immunologiczna nowotworów okrężnicy, nerek i wątroby (ExhauCRF)

16 maja 2017 zaktualizowane przez: Pierre Laurent-Puig, European Georges Pompidou Hospital

Wyczerpująca charakterystyka genetyczna i immunologiczna nowotworów okrężnicy, nerek i wątroby w celu określenia potencjalnych celów terapii celowanych i/lub immunomodulujących

W ciągu ostatnich 10 lat postęp technologiczny w biologii molekularnej umożliwił dokładniejszą charakterystykę genomową nowotworów. W przypadku każdej lokalizacji guza doprowadziło to do identyfikacji podgrup o podobnych właściwościach molekularnych. Ta identyfikacja umożliwiła opracowanie terapii celowanych, a tym samym poprawę rokowania pacjentów. Ta charakterystyka molekularna ujawniła również heterogeniczność guza. Może być przyczyną oporności na leczenie, a co za tym idzie nawrotów choroby. Ponadto komórki nowotworowe są w ciągłym dialogu ze swoim mikrośrodowiskiem złożonym z różnych komórek odpornościowych lub nieodpornych. To mikrośrodowisko jest obecnie celem leczenia raka.

Do chwili obecnej istnieje niewiele badań, które łączą głęboką charakterystykę genomową zarówno guza, jak i mikrośrodowiska guza pacjenta. Połączenie dwóch rodzajów badań nad tym samym nowotworem powinno pomóc w zdefiniowaniu nowych celów terapeutycznych i umożliwić połączenie terapii celowanych i immunomodulujących. W tym celu nasz projekt ma na celu przeprowadzenie wyczerpującej zintegrowanej analizy eksploracyjnej na poziomie genomicznym, transkryptomicznym i immunologicznym 3 typów nowotworów (w raku jelita grubego, nerki i wątroby).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Projekt polega na rekrutacji 50 pacjentów na lokalizację guza (okrężnica, nerka, wątroba). W przypadku raka jelita grubego i nerek zostanie przeprowadzona prospektywna rejestracja pacjentów, którzy wyrazili zgodę na badanie. Retrospektywna rekrutacja zostanie przeprowadzona tylko dla pacjentów z rakiem wątroby, którzy wyrazili zgodę na formularz krajowego centrum zasobów biologicznych z zatwierdzeniem badań genetycznych.

Próbki guza zostaną pobrane podczas operacji. W ramach leczenia zostaną pobrane próbki krwi i guzów.

W przypadku przypadkowego odkrycia linii zarodkowej zostanie zaproponowane zarządzanie przez konsultację genetyczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bondy, Francja, 93140
        • AP-HP Jean Verdier Hospital
      • Paris, Francja, 75014
        • AP-HP Cochin Hospital
      • Paris, Francja, 75015
        • AP-HP European Georges Pompidou Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem jelita grubego, nerki lub wątroby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dla grupy raka jelita grubego: pacjent z rakiem okrężnicy w stadium III
  • dla grupy raka nerki: pacjent z pierwotnym rakiem jasnokomórkowym większym niż 4 cm
  • dla grupy raka wątroby : pacjent z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym : biopsja lub resekcja BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) stadium B lub C
  • pacjentów, którzy wyrazili zgodę na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący terapię neoadiuwantową nie kwalifikują się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Rak jelita grubego
Pacjent z rakiem okrężnicy w III stopniu zaawansowania
Rak nerki
Pacjent z chirurgicznie usuniętym rakiem jasnokomórkowym nerki większym niż 4 cm
Rak wątroby
Pacjent z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym : biopsja lub resekcja BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) stadium B lub C w celach diagnostycznych i/lub terapeutycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sekwencjonowanie RNA egzomu i guza
Ramy czasowe: Dzień operacji
Klasyfikacja molekularna nowotworów
Dzień operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Typowanie HLA (antygen ludzkich leukocytów).
Ramy czasowe: Dzień operacji
Przewidywanie neoantygenów zaangażowanych w wewnątrznowotworową odpowiedź immunologiczną
Dzień operacji
Immunofenotypowanie limfocytów wewnątrznowotworowych
Ramy czasowe: Dzień operacji
Charakterystyka immunologiczna nowotworów
Dzień operacji
Gęstości limfocytów T CD8 (skupisko różnicowania 8)
Ramy czasowe: Dzień operacji
Charakterystyka immunologiczna nowotworów
Dzień operacji
Gęstości makrofagów M2 (CD68, CD163)
Ramy czasowe: Dzień operacji
Charakterystyka immunologiczna nowotworów
Dzień operacji
Gęstości fibroblastów (SMA)
Ramy czasowe: Dzień operacji
Charakterystyka immunologiczna nowotworów
Dzień operacji
Kwantyfikacja struktur limfoidalnych w nacieku immunologicznym: lampa DC (białko błonowe związane z komórkami dendrytycznymi i lizosomami)/CD3
Ramy czasowe: Dzień operacji
Charakterystyka immunologiczna nowotworów
Dzień operacji
Kwantyfikacja struktur limfatycznych w nacieku immunologicznym: CD20/CD3
Ramy czasowe: Dzień operacji
Charakterystyka immunologiczna nowotworów
Dzień operacji
Profil ekspresji metagen immunologicznych i zrębowych
Ramy czasowe: Dzień operacji
Charakterystyka immunologiczna nowotworów
Dzień operacji
Kwantyfikacja limfocytów T CD4 (aktywowanych/inhibitowanych)
Ramy czasowe: Włączenie i 4 tygodnie po operacji
Charakterystyka immunologiczna krążących komórek
Włączenie i 4 tygodnie po operacji
Kwantyfikacja limfocytów T CD8 (aktywowanych/inhibitowanych)
Ramy czasowe: Włączenie i 4 tygodnie po operacji
Charakterystyka immunologiczna krążących komórek
Włączenie i 4 tygodnie po operacji
Profil Trega
Ramy czasowe: Włączenie i 4 tygodnie po operacji
Charakterystyka immunologiczna krążących komórek
Włączenie i 4 tygodnie po operacji
Wiązanie peptydu MHC (główny kompleks zgodności tkankowej): Elispot
Ramy czasowe: Włączenie i 4 tygodnie po operacji
Charakterystyka immunologiczna krążących komórek
Włączenie i 4 tygodnie po operacji
Test cytokin: Luminex
Ramy czasowe: Włączenie i 4 tygodnie po operacji
Charakterystyka immunologiczna krążących komórek
Włączenie i 4 tygodnie po operacji
Test markerów angiogenezy
Ramy czasowe: Włączenie i 4 tygodnie po operacji
Charakterystyka immunologiczna krążących komórek
Włączenie i 4 tygodnie po operacji
Test składników dopełniacza
Ramy czasowe: Włączenie i 4 tygodnie po operacji
Charakterystyka immunologiczna krążących komórek
Włączenie i 4 tygodnie po operacji
Profil transkryptomiczny RNA w moczu
Ramy czasowe: Włączenie
Profil ekspresji genu odpornościowego w moczu
Włączenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
European Georges Pompidou Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CARPEM_ExhauCRF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD (dane poszczególnych uczestników) nie będą udostępniane. Aby chronić poufność i integralność informacji o pacjencie, tylko badacze biorący udział w badaniu będą mieli regulowany dostęp do danych z upoważnieniami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami