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けがをした子供のための Cellie Coping Kit の初期評価

2020年2月13日 更新者：Meghan Marsac

小児外傷からの完全な回復を促進するための理論と証拠の適用

この研究の目的は、怪我をした子供のための Cellie Coping Kit の実現可能性 (忠実度、受容性、実装、コスト) を評価し、介入の有効性 (作用メカニズムと健康転帰) を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、Cellie Coping Kit の傷害介入の実現可能性と初期有効性を評価することです。

目的 1: 介入の実現可能性 介入の実現可能性 (実装、コスト、忠実度) を評価します。

目的 2: 介入の有効性 (作用機序と健康転帰): 作用機序 (遵守と対処行動) および健康転帰 (身体的回復、HRQOL、情緒的健康) に関するセリー介入の初期有効性評価を実施します。

仮説: 6 週間のフォローアップ (T2) で、通常の治療 (TAU) 対照群と比較して、介入群の親は、退院の指示 (H2.1) をよりよく順守していると報告し、子供により多くの適応的対処戦略 (認知的、能動的、サポートを求める; H2.2);介入群の子供は、より多くの適応的対処戦略を生み出します (H2.3)。

仮説: 12 週間のフォローアップ (T3) で、TAU と比較して、介入群の子供はより良い HRQOL と情緒的健康 (H2.4) を報告します。介入群の親は、子供の HRQOL と子供の情緒的健康 (H2.5) の改善を報告します。 客観的損傷回復スコアは、介入群の方が高くなります (H2.6)。

方法: 負傷した 80 人の子供と子供ごとに 1 人の親が、待機リスト コントロール デザインのパイロット RCT に参加します。 参加者は、無作為化の前に対象となる研究変数のベースライン評価を完了し (介入まで 40、通常のケアまで 40)、6 (T2)、12 (T3)、および 18 週間 (T4) 後に測定を繰り返します。 即時介入状態にある人は、T1 評価に続いて介入を開始します。 待機リストの状態にある人は、T3 評価に続いて介入を開始します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
94

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40502
        • University of Kentucky

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年～12年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 子供が先月以内に医療処置を必要とする怪我を負った
  • 参加を希望する子供1人につき保護者1人
  • 介入および評価資料を理解するのに十分な英語力
  • フォローアップ評価のためのインターネットまたは電話へのアクセス

除外基準:

  • 家庭内暴力による怪我

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：セリー介入
Cellie Coping Kit の介入は、怪我の回復に関する経験的証拠に基づいています。 保護者をコーチとして利用することで、セリー コーピングの介入を病院で開始し、子供が自宅で回復するまで継続することができます。 介入のポータブルで魅力的なデザインと、一貫して利用可能なコーチとしての両親との積極的なパートナーシップにより、家族はどこでも介入を使用でき（つまり、自宅、病院、処置中）、怪我に関連するストレッサーが発生したときに子供が確実にサポートされるようになります。 Cellie Coping Intervention は、1) 関与を促進するためのぬいぐるみ、2) 介護者の本、3) 対処カードで構成されています。 スキルは、医療チームのサポートなしでほとんどの親と子供が使用できる方法で提示されます。 この状態では、子供と親は、T1 対策の完了後すぐに Cellie Intervention を導入されます。
行動：Cellie Coping Kit 介入
Cellie Coping Kit の介入は、怪我の回復に関する経験的証拠に基づいています。 保護者をコーチとして利用することで、セリー コーピングの介入を病院で開始し、子供が自宅で回復するまで継続することができます。 介入のポータブルで魅力的なデザインと、一貫して利用可能なコーチとしての両親との積極的なパートナーシップにより、家族はどこでも介入を使用でき（つまり、自宅、病院、処置中）、怪我に関連するストレッサーが発生したときに子供が確実にサポートされるようになります。 Cellie Coping Intervention は、1) 関与を促進するためのぬいぐるみ、2) 介護者の本、3) 対処カードで構成されています。 スキルは、医療チームのサポートなしでほとんどの親と子供が使用できる方法で提示されます。
他の：Cellie 待機リスト コントロール
Cellie Coping Kit の介入は、怪我の回復に関する経験的証拠に基づいています。 保護者をコーチとして利用することで、セリー コーピングの介入を病院で開始し、子供が自宅で回復するまで継続することができます。 介入のポータブルで魅力的なデザインと、一貫して利用可能なコーチとしての両親との積極的なパートナーシップにより、家族はどこでも介入を使用でき（つまり、自宅、病院、処置中）、怪我に関連するストレッサーが発生したときに子供が確実にサポートされるようになります。 Cellie Coping Intervention は、1) 関与を促進するためのぬいぐるみ、2) 介護者の本、3) 対処カードで構成されています。 スキルは、医療チームのサポートなしでほとんどの親と子供が使用できる方法で提示されます。 この状態では、子供と保護者は、T3 対策の完了後、電話とメールで Cellie Intervention を紹介されます。
行動：Cellie Coping Kit 介入
Cellie Coping Kit の介入は、怪我の回復に関する経験的証拠に基づいています。 保護者をコーチとして利用することで、セリー コーピングの介入を病院で開始し、子供が自宅で回復するまで継続することができます。 介入のポータブルで魅力的なデザインと、一貫して利用可能なコーチとしての両親との積極的なパートナーシップにより、家族はどこでも介入を使用でき（つまり、自宅、病院、処置中）、怪我に関連するストレッサーが発生したときに子供が確実にサポートされるようになります。 Cellie Coping Intervention は、1) 関与を促進するためのぬいぐるみ、2) 介護者の本、3) 対処カードで構成されています。 スキルは、医療チームのサポートなしでほとんどの親と子供が使用できる方法で提示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cellie Coping Kit 介入の実現可能性
時間枠：6週間
実現可能性は、主に自己報告による満足度スコアによって評価されます。
6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アドヒアランスに対する Cellie Intervention の有効性の初期評価
時間枠：6週間
アドヒアランスに関する介入と待機リスト コントロール グループの比較
6週間
対処行動に対するセリー介入の有効性の初期評価
時間枠：6週間
対処行動について介入を待機リスト対照群と比較する
6週間
身体的回復に対するセリー介入の有効性の初期評価
時間枠：12週間
物理的回復の待機リスト コントロール グループに対する介入を比較する
12週間
HRQOLに対するセリー介入の有効性の初期評価
時間枠：12週間
介入を HRQOL の待機リスト コントロール グループと比較する
12週間
感情的な健康に対する Cellie Intervention の有効性の初期評価
時間枠：12週間
心の健康について、介入と待機リストの対照群を比較する
12週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入のタイミング効果を調べる
時間枠：18週間
作用機序と目標とする健康アウトカムに関する 12 週間と 18 週間のアウトカムの違いを調べる
18週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Meghan Marsac

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Children's Hospital of Philadelphia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Meghan Marsac, PhD、University of Kentucky

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-0187-P1G

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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