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受伤儿童 Cellie 应对套件的初步评估

2020年2月13日 更新者：Meghan Marsac

应用理论与证据促进小儿外伤全面康复

本研究的目的是评估 Cellie 受伤儿童应对工具包的可行性（保真度、可接受性、实施、成本），并确定干预的有效性（作用机制和健康结果）。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究的目的是评估 Cellie Coping Kit 的损伤干预可行性和初始疗效。

目标 1：干预可行性 评估干预可行性（实施、成本、保真度）。

目标 2：干预效果（行动机制和健康结果）：对 Cellie 干预的行动机制（依从性和应对行为）和健康结果（身体恢复、HRQOL、情绪健康）进行初步效果评估。

假设：在 6 周的随访 (T2) 中，与常规治疗 (TAU) 对照组相比，干预组的父母将报告更遵守出院说明 (H2.1) 并鼓励他们的孩子使用更多的适应性应对策略（认知、主动、寻求支持；H2.2）；干预组的儿童会产生更多的适应性应对策略 (H2.3)。

假设：在 12 周的随访 (T3) 中，与 TAU 相比，干预组的儿童将报告更好的 HRQOL 和情绪健康 (H2.4)；干预组的父母将报告更好的儿童 HRQOL 和儿童情绪健康 (H2.5)。 干预组的客观损伤恢复评分更高 (H2.6)。

方法：80 名受伤儿童和每个儿童的一位家长将参加一项采用等候名单控制设计的试点随机对照试验。 参与者将在随机化之前完成目标研究变量的基线评估（40 人接受干预；40 人接受常规护理），然后在 6 (T2)、12 (T3) 和 18 周 (T4) 后重复测量。 那些处于即时干预状态的人将在 T1 评估后启动干预。 处于候补名单的人将在 T3 评估后启动干预。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
94

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40502
        • University of Kentucky

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

8年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 孩子在过去一个月内受伤需要就医
  • 每个愿意参加的孩子一名看护人
  • 足够的英语语言技能来理解干预和评估材料
  • 访问互联网或电话进行后续评估

排除标准：

  • 家庭暴力造成的伤害

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：赛莉干预
Cellie Coping Kit 干预基于关于损伤恢复的经验证据。 通过利用父母作为教练，Cellie Coping 干预可以在医院开始，并在孩子在家中康复时继续进行。 该干预措施的便携式、引人入胜的设计以及作为始终可用的教练与父母的积极合作，使家庭能够在任何地方（即家中、医院、手术过程中）使用干预措施，确保孩子在与伤害相关的压力源出现时得到支持。 Cellie 应对干预包括 1) 促进参与的毛绒玩具，2) 看护者手册，以及 3) 应对卡。 在没有医疗团队支持的情况下，技能以大多数父母和孩子都能使用的方式呈现。 在这种情况下，儿童和家长将在完成 T1 措施后立即接受 Cellie 干预。
行为的：Cellie 应对套件干预
Cellie Coping Kit 干预基于关于损伤恢复的经验证据。 通过利用父母作为教练，Cellie Coping 干预可以在医院开始，并在孩子在家中康复时继续进行。 该干预措施的便携式、引人入胜的设计以及作为始终可用的教练与父母的积极合作，使家庭能够在任何地方（即家中、医院、手术过程中）使用干预措施，确保孩子在与伤害相关的压力源出现时得到支持。 Cellie 应对干预包括 1) 促进参与的毛绒玩具，2) 看护者手册，以及 3) 应对卡。 在没有医疗团队支持的情况下，技能以大多数父母和孩子都能使用的方式呈现。
其他：Cellie 候补名单控制
Cellie Coping Kit 干预基于关于损伤恢复的经验证据。 通过利用父母作为教练，Cellie Coping 干预可以在医院开始，并在孩子在家中康复时继续进行。 该干预措施的便携式、引人入胜的设计以及作为始终可用的教练与父母的积极合作，使家庭能够在任何地方（即家中、医院、手术过程中）使用干预措施，确保孩子在与伤害相关的压力源出现时得到支持。 Cellie 应对干预包括 1) 促进参与的毛绒玩具，2) 看护者手册，以及 3) 应对卡。 在没有医疗团队支持的情况下，技能以大多数父母和孩子都能使用的方式呈现。 在这种情况下，在完成 T3 措施后，将通过电话和邮件向儿童和家长介绍 Cellie 干预。
行为的：Cellie 应对套件干预
Cellie Coping Kit 干预基于关于损伤恢复的经验证据。 通过利用父母作为教练，Cellie Coping 干预可以在医院开始，并在孩子在家中康复时继续进行。 该干预措施的便携式、引人入胜的设计以及作为始终可用的教练与父母的积极合作，使家庭能够在任何地方（即家中、医院、手术过程中）使用干预措施，确保孩子在与伤害相关的压力源出现时得到支持。 Cellie 应对干预包括 1) 促进参与的毛绒玩具，2) 看护者手册，以及 3) 应对卡。 在没有医疗团队支持的情况下，技能以大多数父母和孩子都能使用的方式呈现。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
Cellie Coping Kit 干预的可行性
大体时间：6周
可行性将主要通过自我报告的满意度得分进行评估。
6周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
Cellie 干预对依从性疗效的初步评估
大体时间：6周
比较干预与等候名单对照组的依从性
6周
Cellie 干预对应对行为效果的初步评估
大体时间：6周
将干预措施与候补名单对照组的应对行为进行比较
6周
Cellie 干预对身体恢复功效的初步评估
大体时间：12周
比较干预与等待名单对照组对身体恢复的影响
12周
Cellie 干预对 HRQOL 疗效的初步评估
大体时间：12周
在 HRQOL 上比较干预与候补名单对照组
12周
Cellie 干预对情绪健康疗效的初步评估
大体时间：12周
比较干预与候补名单对照组对情绪健康的影响
12周

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
检查干预时间效应
大体时间：18周
检查 12 周和 18 周结果在作用机制和目标健康结果方面的差异
18周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Meghan Marsac

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Children's Hospital of Philadelphia

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Meghan Marsac, PhD、University of Kentucky

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年8月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年12月2日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年12月2日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月11日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年2月13日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 17-0187-P1G

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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