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Évaluation initiale du kit d'adaptation Cellie pour les enfants blessés

13 février 2020 mis à jour par: Meghan Marsac

Application de la théorie et des preuves pour favoriser le rétablissement complet d'une blessure pédiatrique

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité (fidélité, acceptabilité, mise en œuvre, coût) du kit d'adaptation Cellie pour les enfants blessés ainsi que de déterminer l'efficacité de l'intervention (mécanismes d'action et résultats pour la santé).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité initiale de l'intervention Cellie Coping Kit for Injury.

Objectif 1 : Faisabilité de l'intervention Évaluer la faisabilité de l'intervention (mise en œuvre, coût, fidélité).

Objectif 2 : Efficacité de l'intervention (mécanismes d'action et résultats pour la santé) : effectuer une évaluation initiale de l'efficacité de l'intervention Cellie sur les mécanismes d'action (comportements d'adhésion et d'adaptation) et les résultats pour la santé (récupération physique, QVLS, santé émotionnelle).

Hypothèses : Au suivi de 6 semaines (T2), par rapport à un groupe témoin TAU (Traitement habituel), les parents du groupe d'intervention rapporteront une plus grande adhésion aux instructions de sortie médicale (H2.1) et encourageront leur enfant à utiliser un nombre plus élevé de stratégies d'adaptation adaptatives (cognitives, actives, recherche de soutien ; H2.2 ); les enfants du groupe d'intervention généreront un plus grand nombre de stratégies d'adaptation adaptatives (H2.3).

Hypothèses : Lors d'un suivi de 12 semaines (T3), par rapport à TAU, les enfants du groupe d'intervention rapporteront une meilleure QVLS et une meilleure santé émotionnelle (H2.4) ; les parents du groupe d'intervention rapporteront une meilleure QVLS de l'enfant et une meilleure santé émotionnelle de l'enfant (H2.5). Les scores objectifs de récupération après blessure seront plus élevés pour le groupe d'intervention (H2.6).

Méthode : 80 enfants blessés et un parent par enfant participeront à un ECR pilote avec une conception de contrôle de liste d'attente. Les participants effectueront des évaluations de base des variables d'étude ciblées avant la randomisation (40 à l'intervention ; 40 aux soins habituels), puis répéteront les mesures 6 (T2), 12 (T3) et 18 semaines (T4) plus tard. Les personnes en condition d'intervention immédiate commenceront l'intervention après l'évaluation T1. Les personnes en liste d'attente commenceront l'intervention après l'évaluation T3.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
94

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40502
        • University of Kentucky

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • l'enfant a subi une blessure au cours du dernier mois nécessitant des soins médicaux
  • un soignant par enfant prêt à participer
  • compétences suffisantes en anglais pour comprendre le matériel d'intervention et d'évaluation
  • accès à Internet ou au téléphone pour les évaluations de suivi

Critère d'exclusion:

  • blessure résultant de la violence familiale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Cellie Intervention
L'intervention du Cellie Coping Kit est fondée sur des preuves empiriques concernant la guérison des blessures. En utilisant les parents comme entraîneurs, l'intervention Cellie Coping peut être initiée à l'hôpital et poursuivie pendant que l'enfant se rétablit à la maison. La conception portable et attrayante de l'intervention et le partenariat actif avec les parents en tant qu'entraîneurs disponibles en permanence permettent aux familles d'utiliser l'intervention n'importe où (c'est-à-dire à la maison, à l'hôpital, pendant les procédures) en veillant à ce que l'enfant soit soutenu au moment où le facteur de stress lié à la blessure survient. L'intervention Cellie Coping consiste en 1) un jouet en peluche pour promouvoir l'engagement, 2) un livre de soignant et 3) des cartes d'adaptation. Les compétences sont présentées d'une manière utilisable par la plupart des parents et des enfants sans le soutien d'une équipe médicale. Dans cette condition, les enfants et les parents seront initiés à l'intervention Cellie immédiatement après l'achèvement des mesures T1.
Comportemental: Intervention du kit d'adaptation Cellie
L'intervention du Cellie Coping Kit est fondée sur des preuves empiriques concernant la guérison des blessures. En utilisant les parents comme entraîneurs, l'intervention Cellie Coping peut être initiée à l'hôpital et poursuivie pendant que l'enfant se rétablit à la maison. La conception portable et attrayante de l'intervention et le partenariat actif avec les parents en tant qu'entraîneurs disponibles en permanence permettent aux familles d'utiliser l'intervention n'importe où (c'est-à-dire à la maison, à l'hôpital, pendant les procédures) en veillant à ce que l'enfant soit soutenu au moment où le facteur de stress lié à la blessure survient. L'intervention Cellie Coping consiste en 1) un jouet en peluche pour promouvoir l'engagement, 2) un livre de soignant et 3) des cartes d'adaptation. Les compétences sont présentées d'une manière utilisable par la plupart des parents et des enfants sans le soutien d'une équipe médicale.
AUTRE: Contrôle de la liste d'attente Cellie
L'intervention du Cellie Coping Kit est fondée sur des preuves empiriques concernant la guérison des blessures. En utilisant les parents comme entraîneurs, l'intervention Cellie Coping peut être initiée à l'hôpital et poursuivie pendant que l'enfant se rétablit à la maison. La conception portable et attrayante de l'intervention et le partenariat actif avec les parents en tant qu'entraîneurs disponibles en permanence permettent aux familles d'utiliser l'intervention n'importe où (c'est-à-dire à la maison, à l'hôpital, pendant les procédures) en veillant à ce que l'enfant soit soutenu au moment où le facteur de stress lié à la blessure survient. L'intervention Cellie Coping consiste en 1) un jouet en peluche pour promouvoir l'engagement, 2) un livre de soignant et 3) des cartes d'adaptation. Les compétences sont présentées d'une manière utilisable par la plupart des parents et des enfants sans le soutien d'une équipe médicale. Dans cette condition, les enfants et les parents seront initiés à l'intervention Cellie par téléphone et par courrier suite à la réalisation des mesures T3.
Comportemental: Intervention du kit d'adaptation Cellie
L'intervention du Cellie Coping Kit est fondée sur des preuves empiriques concernant la guérison des blessures. En utilisant les parents comme entraîneurs, l'intervention Cellie Coping peut être initiée à l'hôpital et poursuivie pendant que l'enfant se rétablit à la maison. La conception portable et attrayante de l'intervention et le partenariat actif avec les parents en tant qu'entraîneurs disponibles en permanence permettent aux familles d'utiliser l'intervention n'importe où (c'est-à-dire à la maison, à l'hôpital, pendant les procédures) en veillant à ce que l'enfant soit soutenu au moment où le facteur de stress lié à la blessure survient. L'intervention Cellie Coping consiste en 1) un jouet en peluche pour promouvoir l'engagement, 2) un livre de soignant et 3) des cartes d'adaptation. Les compétences sont présentées d'une manière utilisable par la plupart des parents et des enfants sans le soutien d'une équipe médicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'intervention du kit d'adaptation Cellie
Délai: 6 semaines
La faisabilité sera principalement évaluée via un score de satisfaction auto-rapporté.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation initiale de l'efficacité de Cellie Intervention sur l'observance
Délai: 6 semaines
Comparer l'intervention au groupe de contrôle de la liste d'attente sur l'observance
6 semaines
Évaluation initiale de l'efficacité de l'intervention Cellie sur les comportements d'adaptation
Délai: 6 semaines
Comparer l'intervention au groupe de contrôle de la liste d'attente sur les comportements d'adaptation
6 semaines
Évaluation initiale de l'efficacité de Cellie Intervention sur la récupération physique
Délai: 12 semaines
Comparer l'intervention au groupe de contrôle de la liste d'attente sur la récupération physique
12 semaines
Évaluation initiale de l'efficacité de Cellie Intervention sur HRQOL
Délai: 12 semaines
Comparer l'intervention au groupe de contrôle de la liste d'attente sur HRQOL
12 semaines
Évaluation initiale de l'efficacité de Cellie Intervention sur la santé émotionnelle
Délai: 12 semaines
Comparer l'intervention au groupe témoin de la liste d'attente sur la santé émotionnelle
12 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examiner les effets du moment de l'intervention
Délai: 18 semaines
Examiner les différences dans les résultats à 12 semaines et à 18 semaines sur les mécanismes d'action et les résultats de santé ciblés
18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Meghan Marsac

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Children's Hospital of Philadelphia

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Meghan Marsac, PhD, University of Kentucky

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mai 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 février 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-0187-P1G

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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