けがをした子供のための Cellie Coping Kit の初期評価
2020年2月13日 更新者：Meghan Marsac
小児外傷からの完全な回復を促進するための理論と証拠の適用
この研究の目的は、怪我をした子供のための Cellie Coping Kit の実現可能性 (忠実度、受容性、実装、コスト) を評価し、介入の有効性 (作用メカニズムと健康転帰) を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、Cellie Coping Kit の傷害介入の実現可能性と初期有効性を評価することです。
目的 1: 介入の実現可能性 介入の実現可能性 (実装、コスト、忠実度) を評価します。
目的 2: 介入の有効性 (作用機序と健康転帰): 作用機序 (遵守と対処行動) および健康転帰 (身体的回復、HRQOL、情緒的健康) に関するセリー介入の初期有効性評価を実施します。
仮説: 6 週間のフォローアップ (T2) で、通常の治療 (TAU) 対照群と比較して、介入群の親は、退院の指示 (H2.1) をよりよく順守していると報告し、子供により多くの適応的対処戦略 (認知的、能動的、サポートを求める; H2.2);介入群の子供は、より多くの適応的対処戦略を生み出します (H2.3)。
仮説: 12 週間のフォローアップ (T3) で、TAU と比較して、介入群の子供はより良い HRQOL と情緒的健康 (H2.4) を報告します。介入群の親は、子供の HRQOL と子供の情緒的健康 (H2.5) の改善を報告します。 客観的損傷回復スコアは、介入群の方が高くなります (H2.6)。
方法: 負傷した 80 人の子供と子供ごとに 1 人の親が、待機リスト コントロール デザインのパイロット RCT に参加します。 参加者は、無作為化の前に対象となる研究変数のベースライン評価を完了し (介入まで 40、通常のケアまで 40)、6 (T2)、12 (T3)、および 18 週間 (T4) 後に測定を繰り返します。 即時介入状態にある人は、T1 評価に続いて介入を開始します。 待機リストの状態にある人は、T3 評価に続いて介入を開始します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40502
- University Of Kentucky
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 子供が先月以内に医療処置を必要とする怪我を負った
- 参加を希望する子供1人につき保護者1人
- 介入および評価資料を理解するのに十分な英語力
- フォローアップ評価のためのインターネットまたは電話へのアクセス
除外基準:
- 家庭内暴力による怪我
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セリー介入
Cellie Coping Kit の介入は、怪我の回復に関する経験的証拠に基づいています。
保護者をコーチとして利用することで、セリー コーピングの介入を病院で開始し、子供が自宅で回復するまで継続することができます。
介入のポータブルで魅力的なデザインと、一貫して利用可能なコーチとしての両親との積極的なパートナーシップにより、家族はどこでも介入を使用でき（つまり、自宅、病院、処置中）、怪我に関連するストレッサーが発生したときに子供が確実にサポートされるようになります。
Cellie Coping Intervention は、1) 関与を促進するためのぬいぐるみ、2) 介護者の本、3) 対処カードで構成されています。
スキルは、医療チームのサポートなしでほとんどの親と子供が使用できる方法で提示されます。
この状態では、子供と親は、T1 対策の完了後すぐに Cellie Intervention を導入されます。
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Cellie Coping Kit の介入は、怪我の回復に関する経験的証拠に基づいています。
保護者をコーチとして利用することで、セリー コーピングの介入を病院で開始し、子供が自宅で回復するまで継続することができます。
介入のポータブルで魅力的なデザインと、一貫して利用可能なコーチとしての両親との積極的なパートナーシップにより、家族はどこでも介入を使用でき（つまり、自宅、病院、処置中）、怪我に関連するストレッサーが発生したときに子供が確実にサポートされるようになります。
Cellie Coping Intervention は、1) 関与を促進するためのぬいぐるみ、2) 介護者の本、3) 対処カードで構成されています。
スキルは、医療チームのサポートなしでほとんどの親と子供が使用できる方法で提示されます。
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他の：Cellie 待機リスト コントロール
Cellie Coping Kit の介入は、怪我の回復に関する経験的証拠に基づいています。
保護者をコーチとして利用することで、セリー コーピングの介入を病院で開始し、子供が自宅で回復するまで継続することができます。
介入のポータブルで魅力的なデザインと、一貫して利用可能なコーチとしての両親との積極的なパートナーシップにより、家族はどこでも介入を使用でき（つまり、自宅、病院、処置中）、怪我に関連するストレッサーが発生したときに子供が確実にサポートされるようになります。
Cellie Coping Intervention は、1) 関与を促進するためのぬいぐるみ、2) 介護者の本、3) 対処カードで構成されています。
スキルは、医療チームのサポートなしでほとんどの親と子供が使用できる方法で提示されます。
この状態では、子供と保護者は、T3 対策の完了後、電話とメールで Cellie Intervention を紹介されます。
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Cellie Coping Kit の介入は、怪我の回復に関する経験的証拠に基づいています。
保護者をコーチとして利用することで、セリー コーピングの介入を病院で開始し、子供が自宅で回復するまで継続することができます。
介入のポータブルで魅力的なデザインと、一貫して利用可能なコーチとしての両親との積極的なパートナーシップにより、家族はどこでも介入を使用でき（つまり、自宅、病院、処置中）、怪我に関連するストレッサーが発生したときに子供が確実にサポートされるようになります。
Cellie Coping Intervention は、1) 関与を促進するためのぬいぐるみ、2) 介護者の本、3) 対処カードで構成されています。
スキルは、医療チームのサポートなしでほとんどの親と子供が使用できる方法で提示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cellie Coping Kit 介入の実現可能性
時間枠：6週間
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実現可能性は、主に自己報告による満足度スコアによって評価されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アドヒアランスに対する Cellie Intervention の有効性の初期評価
時間枠：6週間
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アドヒアランスに関する介入と待機リスト コントロール グループの比較
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6週間
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対処行動に対するセリー介入の有効性の初期評価
時間枠：6週間
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対処行動について介入を待機リスト対照群と比較する
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6週間
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身体的回復に対するセリー介入の有効性の初期評価
時間枠：12週間
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物理的回復の待機リスト コントロール グループに対する介入を比較する
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12週間
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HRQOLに対するセリー介入の有効性の初期評価
時間枠：12週間
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介入を HRQOL の待機リスト コントロール グループと比較する
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12週間
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感情的な健康に対する Cellie Intervention の有効性の初期評価
時間枠：12週間
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心の健康について、介入と待機リストの対照群を比較する
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入のタイミング効果を調べる
時間枠：18週間
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作用機序と目標とする健康アウトカムに関する 12 週間と 18 週間のアウトカムの違いを調べる
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18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Meghan Marsac, PhD、University Of Kentucky
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2019年12月2日
研究の完了 (実際)
2019年12月2日
試験登録日
最初に提出
2017年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月11日
最初の投稿 (実際)
2017年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月13日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-0187-P1G
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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