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Sayana®プレスエクステンション研究

2024年8月26日 更新者：FHI 360

4 か月ごとに注射した場合の Sayana® Press の有効性、薬物動態、安全性、および受容性を評価するための研究

これは、Sayana® Press を 4 か月 (17 ～ 18 週間) ごとに注射し、3 サイクル (12 か月) 使用した場合の有効性、安全性、受容性を評価するために設計されたランダム化臨床試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、現在処方されている 3-月（12〜14週間）のレジメン。

定期的な月経周期を持ち、過去 12 か月間に DMPA を使用していない 18 歳から 35 歳までの健康で性的に活発な女性 750 人が登録され、妊娠の経過が追跡されます。 登録されたすべての患者のうち、710 人が無作為に割り付けられ、一次有効性分析のために、処方情報と一致する PATH Sayana® 注射指示に従って、腹部または大腿上部に注射を受けます。 さらに 40 人の女性を無作為に割り付けて、上腕の後ろに皮下注射を行い、その注射部位の再注射の猶予期間に影響を与える可能性のある PK の違いが存在するかどうかを評価します。

単一の MPA 血清サンプルは、ベースラインですべての参加者から収集されます。 すべての参加者は、4 か月目と 8 か月目に再注射を受け、12 か月目に予定されたフォローアップを完了します。 再注射にはプラス7日間の猶予期間がありますが、最大28日遅れている女性は、尿妊娠検査が陰性であれば治療を続けることができます. 尿妊娠検査は、4か月目、研究終了時、および臨床的に示されている場合は研究中の他の時点で実施されます。 参加者は注射部位反応について評価され、有害事象、禁止されている併用薬およびその他の避妊薬の使用、膣出血、およびすべての定期的なフォローアップ訪問での方法の許容性に関する情報を提供するよう求められます（つまり、2か月目と2か月目のPK訪問は含まれません） 3)。 重篤な有害事象および製品の離脱につながる有害事象は、研究全体で記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
750

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チリ
      • Santiago、チリ
        • Instituto Chileno De Medicina Reproductiva (ICMER)
  • ドミニカ共和国
      • Santo Domingo、ドミニカ共和国
        • Asociación Dominicana Pro Bienestar de la Familia, Inc. (PROFAMILIA)
  • ブラジル
      • Campinas、ブラジル、13084-971
        • Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 妊娠しておらず、今後 18 か月以内に妊娠する意思がない
  • 定期的な月経周期（ホルモン避妊薬を使用していない場合、妊娠中または授乳中の場合、長さは 25 ～ 35 日）
  • 妊娠の危険性がある（不妊症の診断を受けていない、卵管結紮または子宮摘出術の既往がない、月平均1回以上の無防備な性交行為がある）
  • 病歴によって決定される良好な一般的な健康状態
  • 18 歳から 35 歳まで
  • -インフォームドコンセントを提供し、すべての研究要件に従い、12か月間の唯一の避妊手段として4か月ごとに注射されるSayana® Pressに頼ることをいとわない
  • 性的パートナーは 1 人だけで、今後 12 か月間は同じ性的パートナーを持つことを期待している

除外基準:

  • 精管切除を受けた、または無菌のプライマリパートナーがいる
  • 世界保健機関による避妊薬の使用に関する医学的適格基準によるデポ酢酸メドロキシプロゲステロン (DMPA) の医学的禁忌
  • 既知の HIV 感染 (彼女または彼女のパートナー)
  • 過去 1 か月間の性感染症の診断または治療（彼女またはパートナーの場合）、ヘルペスまたはコンジロームの再発を除く
  • -過去12か月間にプロゲスチンのみを含む避妊薬（DMPAまたはエナント酸ノルエチステロン）の注射を受けた
  • 過去6か月間に複合注射避妊薬の注射を受けた
  • DMPAに対する既知または疑われるアレルギー反応
  • -レボノルゲストレル放出子宮内システム、NuvaRing、避妊パッチ、経口避妊薬、または登録前の7日間の避妊インプラントを使用しました（PKコホートのみ）
  • -以前（登録前の1か月以内）、現在または計画中（次の12か月以内）に治験薬、プロトコルごとに禁止されている薬、またはサイト調査員の意見で調査結果を複雑にする可能性のある他の薬の使用
  • 先月妊娠した
  • 授乳中です
  • 今後 12 か月以内に別の場所に移動する予定がある
  • -治験責任医師の意見では、治験への参加が安全ではない、または治験実施計画書の要件の順守を妨げる社会的または医学的状態を持っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：腹部
Sayana® Press (MPA 注射用懸濁液、104 mg/0.65 mL、UnijectTM デリバリー注射システムに事前充填) を 4 か月 (17 ～ 18 週間) ごとに皮下注射し、3 治療サイクル (12 か月) を行いました。
薬：サヤナ®プレス
Sayana® Press の有効成分は酢酸メドロキシプロゲステロン (MPA) です。 皮下注射用の Sayana® Press (MPA 注射用懸濁液、104 mg/0.65 mL、UnijectTM 送達注射システムに事前充填)。
他の名前：
  • 酢酸メドロキシプロゲステロン (MPA) 注射用懸濁液
実験的：太ももの上部
Sayana® Press (MPA 注射用懸濁液、104 mg/0.65 mL、UnijectTM デリバリー注射システムに事前充填) を 4 か月 (17 ～ 18 週間) ごとに皮下注射し、3 治療サイクル (12 か月) を行いました。
薬：サヤナ®プレス
Sayana® Press の有効成分は酢酸メドロキシプロゲステロン (MPA) です。 皮下注射用の Sayana® Press (MPA 注射用懸濁液、104 mg/0.65 mL、UnijectTM 送達注射システムに事前充填)。
他の名前：
  • 酢酸メドロキシプロゲステロン (MPA) 注射用懸濁液
実験的：上腕の後ろ
Sayana® Press (MPA 注射用懸濁液、104 mg/0.65 mL、UnijectTM デリバリー注射システムに事前充填) を 4 か月 (17 ～ 18 週間) ごとに皮下注射し、3 治療サイクル (12 か月) を行いました。
薬：サヤナ®プレス
Sayana® Press の有効成分は酢酸メドロキシプロゲステロン (MPA) です。 皮下注射用の Sayana® Press (MPA 注射用懸濁液、104 mg/0.65 mL、UnijectTM 送達注射システムに事前充填)。
他の名前：
  • 酢酸メドロキシプロゲステロン (MPA) 注射用懸濁液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠の発生
時間枠：治療開始から12か月後
妊娠は、尿妊娠検査薬が陽性であることと定義されます。 尿検査陽性は、可能な限り超音波検査および/または血清 hCG 検査によって確認されます。 一次有効性分析は、腹部に注射を受けた女性の治療期間中に発生した妊娠数に100を掛け、治療分析セットに寄与したWYの治療数で割った妊娠パール指数に基づいて行われます。または太もも。
治療開始から12か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
120 人の参加者のサブセットにおける血清 MPA 濃度
時間枠：治療開始後2、3、4、8、12ヶ月後
薬物動態エンドポイントには、2、3、4、8、および 12 か月目の血清 MPA 濃度が含まれます。
治療開始後2、3、4、8、12ヶ月後
製品回収につながる重篤な有害事象（SAE）および有害事象（AE）の発生
時間枠：治療開始から12か月後
研究薬の全体的な安全性は、製品の中止につながるSAEおよびAEの発生、定期来院時の血圧と体重、および出血パターンの変化を評価することにより、研究全体を通じて評価されます。
治療開始から12か月後
Sayana® Press の受け入れ可能性
時間枠：治療開始から12か月後
出血パターンの認識および受容性に関する質問に対するその他の反応は、定期的に予定された訪問（登録時、4 か月目と 8 か月目、および最終）で尋ねられる日常的な質問に基づく記述統計を使用して要約されます。 予定外の訪問中に収集された受け入れ可能性データは、この表には含まれていません。
治療開始から12か月後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4か月ごとに注射すると、サヤナプレスを12か月使用した後に排卵に戻ります。
時間枠：最後の研究注射から最長 12 か月。
4か月目および8か月目に注射を受け、非ホルモン避妊方法を使用する予定の研究参加者のサブセットの中で排卵に戻り、または最後の研究注射から最大12か月まで避妊を行わない。 排卵は、血清プロゲステロンの単一上昇（P ≥4.7 ng/mL）または妊娠検査の確認として定義されます。
最後の研究注射から最長 12 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
FHI 360

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Vera Halpern, MD、FHI 360

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 926400

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究施設は、人口統計を含むプロトコルの目的に関連する、ブラジル、チリ、ドミニカ共和国の 750 人の女性のベースライン データと縦断データを収集します。性、生殖および病歴;受容性;重大な有害事象;併用薬の使用および検査データ（女性のサブセットにおける血清血中酢酸メドロキシプロゲステロン濃度を含む）。

• FHI 360 は、プラットフォームに依存しない非独占的なコンマ区切り値 ([CSV] とも呼ばれる) 形式を使用して研究データセットを送信します。 研究データセットはサードパーティのデータ リポジトリに投稿され、そのデータセットが知的著作物を作成するために最初に使用されてから 30 暦日以内に USAID のデータ開発ライブラリにリンクが送信されます。

すべての変数を定義するコード ブック、データセット内のファイル間の関係を説明するデータ ディクショナリ、およびデータ収集に使用される方法論を説明するドキュメントは、研究データセットと共有されます。

IPD 共有時間枠

知的著作物を作成するためにデータセットが最初に使用されてから 30 暦日以内

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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