Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sayana® Press Extension Study

26. srpna 2024 aktualizováno: FHI 360

Studie k vyhodnocení účinnosti, farmakokinetiky, bezpečnosti a přijatelnosti lisu Sayana® při injekčním podávání každé čtyři měsíce

Toto je randomizovaná klinická studie navržená tak, aby vyhodnotila účinnost, bezpečnost a přijatelnost přípravku Sayana® Press při injekčním podávání každé 4 měsíce (17-18 týdnů) po 3 léčebné cykly (12 měsíců).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, částečně zaslepená, multicentrická studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti, farmakokinetiky, bezpečnosti a přijatelnosti přípravku Sayana® Press při injekčním podávání každé 4 měsíce (17-18 týdnů) namísto aktuálně předepsaných 3- měsíční (12-14 týdnů) režim.

Celkem 750 zdravých, sexuálně aktivních žen ve věku 18 až 35 let s pravidelnými menstruačními cykly a bez užívání DMPA v předchozích 12 měsících bude zařazeno a bude sledováno pro těhotenství. Ze všech přihlášených bude 710 randomizováno pro příjem injekcí do břicha nebo horní části stehna v souladu s pokyny pro injekci PATH Sayana®, které jsou v souladu s informacemi o předepisování, pro primární analýzu účinnosti. Dalších 40 žen bude randomizováno tak, aby dostávaly subkutánní injekce do zadní části horní části paže, aby se posoudilo, zda mohou existovat rozdíly v PK, které by mohly ovlivnit dobu odkladu pro opakované injekce pro toto místo injekce.

Od všech účastníků bude na začátku odebrán jediný vzorek séra MPA. Všichni účastníci dostanou opakované injekce ve 4. a 8. měsíci a své plánované sledování dokončí ve 12. měsíci. Pro opakované injekce bude poskytnuta dodatečná 7denní lhůta, ale ženy, které se opozdí až o 28 dní, mohou v léčbě pokračovat, pokud mají negativní těhotenský test z moči. Těhotenský test z moči bude proveden ve 4. měsíci při ukončení studie a kdykoli v průběhu studie, pokud je to klinicky indikováno. Účastníci budou hodnoceni z hlediska reakcí v místě vpichu a požádáni o poskytnutí informací o nežádoucích příhodách, zakázaných souběžných lécích a jiných antikoncepčních přípravcích, vaginálním krvácení a přijatelnosti metody při všech pravidelných následných návštěvách (tj. 3). V průběhu studie budou zaznamenávány závažné nežádoucí příhody a nepříznivé příhody vedoucí k vysazení produktu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
750

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Campinas, Brazílie, 13084-971
        • Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto Chileno De Medicina Reproductiva (ICMER)
  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika
        • Asociación Dominicana Pro Bienestar de la Familia, Inc. (PROFAMILIA)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • není těhotná a netouží otěhotnět v následujících 18 měsících
  • pravidelné menstruační cykly (v délce 25 až 35 dní, pokud nepoužíváte hormonální antikoncepci, těhotné nebo kojící)
  • s rizikem těhotenství (žádná diagnóza neplodnosti, žádná anamnéza podvázání vejcovodů nebo hysterektomie a průměrně 1 nebo více nechráněných aktů vaginálního styku za měsíc)
  • v dobrém celkovém zdravotním stavu podle anamnézy
  • 18 až 35 let včetně
  • ochoten poskytnout informovaný souhlas, dodržovat všechny požadavky studie a spoléhat se na Sayana® Press podávaný každé 4 měsíce jako jediný prostředek antikoncepce po dobu 12 měsíců
  • má pouze jednoho sexuálního partnera a očekává, že bude mít stejného sexuálního partnera dalších 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • má primárního partnera, který podstoupil vazektomii nebo je jinak sterilní
  • lékařské kontraindikace depotního medroxyprogesteron acetátu (DMPA) podle kritérií zdravotní způsobilosti Světové zdravotnické organizace pro použití antikoncepce
  • známá HIV infekce (pro jejího partnera)
  • diagnostika nebo léčba sexuálně přenosné infekce v posledním měsíci (pro ni nebo pro partnera), s výjimkou recidivujícího herpesu nebo kondylomů
  • v posledních 12 měsících dostala injekci antikoncepce obsahující pouze progestin (DMPA nebo norethisteron enanthate)
  • v posledních 6 měsících dostala injekci kombinované injekční antikoncepce
  • známá nebo suspektní alergická reakce na DMPA
  • během 7 dnů před zařazením do studie používala nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel, NuvaRing, antikoncepční náplast, perorální kontraceptiva nebo antikoncepční implantát (pouze FK kohorta)
  • předchozí (do 1 měsíce před zařazením), současné nebo plánované (v příštích 12 měsících) užívání zkoušeného léku, zakázaného léku podle protokolu nebo jiného léku, který by podle názoru zkoušejícího mohl zkomplikovat výsledky studie
  • byla v posledním měsíci těhotná
  • je laktující
  • plánuje se v příštích 12 měsících přestěhovat na jiné místo
  • má sociální nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího na místě činil účast ve studii nebezpečnou nebo by narušoval dodržování požadavků protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Břicho
Sayana® Press (injektovatelná suspenze MPA, 104 mg/0,65 ml, předplněná v aplikačním injekčním systému UnijectTM) podávaná subkutánně každé 4 měsíce (17-18 týdnů) po 3 léčebné cykly (12 měsíců).
Lék: Sayana® Press
Aktivní složkou Sayana® Press je medroxyprogesteron acetát (MPA). Sayana® Press (MPA injekční suspenze, 104 mg/0,65 ml, předplněná v aplikačním injekčním systému UnijectTM) pro subkutánní injekci.
Ostatní jména:
  • medroxyprogesteron acetát (MPA) injekční suspenze
Experimentální: Horní stehno
Sayana® Press (injektovatelná suspenze MPA, 104 mg/0,65 ml, předplněná v aplikačním injekčním systému UnijectTM) podávaná subkutánně každé 4 měsíce (17-18 týdnů) po 3 léčebné cykly (12 měsíců).
Lék: Sayana® Press
Aktivní složkou Sayana® Press je medroxyprogesteron acetát (MPA). Sayana® Press (MPA injekční suspenze, 104 mg/0,65 ml, předplněná v aplikačním injekčním systému UnijectTM) pro subkutánní injekci.
Ostatní jména:
  • medroxyprogesteron acetát (MPA) injekční suspenze
Experimentální: Zadní část horní části paže
Sayana® Press (injektovatelná suspenze MPA, 104 mg/0,65 ml, předplněná v aplikačním injekčním systému UnijectTM) podávaná subkutánně každé 4 měsíce (17-18 týdnů) po 3 léčebné cykly (12 měsíců).
Lék: Sayana® Press
Aktivní složkou Sayana® Press je medroxyprogesteron acetát (MPA). Sayana® Press (MPA injekční suspenze, 104 mg/0,65 ml, předplněná v aplikačním injekčním systému UnijectTM) pro subkutánní injekci.
Ostatní jména:
  • medroxyprogesteron acetát (MPA) injekční suspenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těhotenství
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
Těhotenství je definováno jako pozitivní těhotenský test v moči. Pozitivní testy moči budou potvrzeny ultrazvukem a/nebo testem hCG v séru, kdykoli je to možné. Primární analýza účinnosti bude založena na těhotenském Pearl Indexu, vypočítaném jako počet těhotenství, ke kterým dojde během léčebného období, vynásobený 100 a dělený počtem WY léčby, která přispěla do léčebného analytického souboru u žen, které dostávaly injekce do břicha. nebo stehno.
12 měsíců po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace MPA v séru v podskupině 120 účastníků
Časové okno: 2, 3, 4, 8 a 12 měsíců po zahájení léčby
Farmakokinetické koncové body zahrnují sérové ​​koncentrace MPA ve 2., 3., 4., 8. a 12. měsíci.
2, 3, 4, 8 a 12 měsíců po zahájení léčby
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod (AE) vedoucích ke stažení produktu
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
Celková bezpečnost studovaného léčiva bude hodnocena v průběhu studie vyhodnocením výskytu SAE a AE vedoucích k vysazení produktu, krevního tlaku a hmotnosti při pravidelných plánovaných návštěvách a změn ve vzoru krvácení.
12 měsíců po zahájení léčby
Přijatelnost Sayana® Press
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
Vnímání vzorců krvácení a další odpovědi na otázky přijatelnosti budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik založených na rutinních otázkách kladených při pravidelně plánovaných návštěvách (zápis, 4. a 8. měsíc a poslední). Údaje o přijatelnosti shromážděné během neplánovaných návštěv nejsou v této tabulce zahrnuty.
12 měsíců po zahájení léčby

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návrat k ovulaci po 12 měsících používání Sayana Press při injekci každé čtyři měsíce.
Časové okno: Maximálně 12 měsíců od poslední studijní injekce.
Návrat k ovulaci u podskupiny účastnic studie, které dostaly injekce ve 4. a 8. měsíci a plánují používat nehormonální metody antikoncepce nebo žádnou antikoncepci po dobu maximálně 12 měsíců od poslední injekce studie. Ovulace je definována jako jednorázové zvýšení sérového progesteronu (P ≥4,7 ng/ml) nebo potvrzený těhotenský test.
Maximálně 12 měsíců od poslední studijní injekce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
FHI 360

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Vera Halpern, MD, FHI 360

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 926400

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní místa budou shromažďovat základní a longitudinální data mezi 750 ženami v Brazílii, Chile a Dominikánské republice relevantní pro cíle protokolu, včetně demografie; sexuální, reprodukční a lékařská anamnéza; přijatelnost; závažné nežádoucí příhody; současné užívání léků a laboratorní údaje (včetně koncentrací medroxyprogesteron acetátu v séru u podskupiny žen).

• FHI 360 odešle soubor dat studie pomocí formátu nezávislých na platformě a nechráněného formátu hodnot oddělených čárkou (také známého jako [CSV]). Soubor dat studie bude odeslán do úložiště dat třetí strany, poté bude odkaz odeslán do knihovny vývoje dat USAID do 30 kalendářních dnů poté, co byl soubor dat poprvé použit k vytvoření duševního díla.

Se souborem dat studie bude sdílena kódová kniha definující všechny proměnné, datový slovník popisující vztahy mezi soubory v rámci datové sady a dokument popisující metodologii použitou ke sběru dat.

Časový rámec sdílení IPD

Do 30 kalendářních dnů od prvního použití datového souboru k vytvoření duševního díla

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sayana® Press

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení