Sayana®プレスエクステンション研究
4 か月ごとに注射した場合の Sayana® Press の有効性、薬物動態、安全性、および受容性を評価するための研究
調査の概要
詳細な説明
これは、現在処方されている 3-月（12〜14週間）のレジメン。
定期的な月経周期を持ち、過去 12 か月間に DMPA を使用していない 18 歳から 35 歳までの健康で性的に活発な女性 750 人が登録され、妊娠の経過が追跡されます。 登録されたすべての患者のうち、710 人が無作為に割り付けられ、一次有効性分析のために、処方情報と一致する PATH Sayana® 注射指示に従って、腹部または大腿上部に注射を受けます。 さらに 40 人の女性を無作為に割り付けて、上腕の後ろに皮下注射を行い、その注射部位の再注射の猶予期間に影響を与える可能性のある PK の違いが存在するかどうかを評価します。
単一の MPA 血清サンプルは、ベースラインですべての参加者から収集されます。 すべての参加者は、4 か月目と 8 か月目に再注射を受け、12 か月目に予定されたフォローアップを完了します。 再注射にはプラス7日間の猶予期間がありますが、最大28日遅れている女性は、尿妊娠検査が陰性であれば治療を続けることができます. 尿妊娠検査は、4か月目、研究終了時、および臨床的に示されている場合は研究中の他の時点で実施されます。 参加者は注射部位反応について評価され、有害事象、禁止されている併用薬およびその他の避妊薬の使用、膣出血、およびすべての定期的なフォローアップ訪問での方法の許容性に関する情報を提供するよう求められます（つまり、2か月目と2か月目のPK訪問は含まれません） 3)。 重篤な有害事象および製品の離脱につながる有害事象は、研究全体で記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠しておらず、今後 18 か月以内に妊娠する意思がない
- 定期的な月経周期（ホルモン避妊薬を使用していない場合、妊娠中または授乳中の場合、長さは 25 ～ 35 日）
- 妊娠の危険性がある（不妊症の診断を受けていない、卵管結紮または子宮摘出術の既往がない、月平均1回以上の無防備な性交行為がある）
- 病歴によって決定される良好な一般的な健康状態
- 18 歳から 35 歳まで
- -インフォームドコンセントを提供し、すべての研究要件に従い、12か月間の唯一の避妊手段として4か月ごとに注射されるSayana® Pressに頼ることをいとわない
- 性的パートナーは 1 人だけで、今後 12 か月間は同じ性的パートナーを持つことを期待している
除外基準:
- 精管切除を受けた、または無菌のプライマリパートナーがいる
- 世界保健機関による避妊薬の使用に関する医学的適格基準によるデポ酢酸メドロキシプロゲステロン (DMPA) の医学的禁忌
- 既知の HIV 感染 (彼女または彼女のパートナー)
- 過去 1 か月間の性感染症の診断または治療（彼女またはパートナーの場合）、ヘルペスまたはコンジロームの再発を除く
- -過去12か月間にプロゲスチンのみを含む避妊薬（DMPAまたはエナント酸ノルエチステロン）の注射を受けた
- 過去6か月間に複合注射避妊薬の注射を受けた
- DMPAに対する既知または疑われるアレルギー反応
- -レボノルゲストレル放出子宮内システム、NuvaRing、避妊パッチ、経口避妊薬、または登録前の7日間の避妊インプラントを使用しました（PKコホートのみ）
- -以前（登録前の1か月以内）、現在または計画中（次の12か月以内）に治験薬、プロトコルごとに禁止されている薬、またはサイト調査員の意見で調査結果を複雑にする可能性のある他の薬の使用
- 先月妊娠した
- 授乳中です
- 今後 12 か月以内に別の場所に移動する予定がある
- -治験責任医師の意見では、治験への参加が安全ではない、または治験実施計画書の要件の順守を妨げる社会的または医学的状態を持っている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹部
Sayana® Press (MPA 注射用懸濁液、104 mg/0.65 mL、UnijectTM デリバリー注射システムに事前充填) を 4 か月 (17 ～ 18 週間) ごとに皮下注射し、3 治療サイクル (12 か月) を行いました。
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Sayana® Press の有効成分は酢酸メドロキシプロゲステロン (MPA) です。
皮下注射用の Sayana® Press (MPA 注射用懸濁液、104 mg/0.65 mL、UnijectTM 送達注射システムに事前充填)。
他の名前：
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実験的：太ももの上部
Sayana® Press (MPA 注射用懸濁液、104 mg/0.65 mL、UnijectTM デリバリー注射システムに事前充填) を 4 か月 (17 ～ 18 週間) ごとに皮下注射し、3 治療サイクル (12 か月) を行いました。
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Sayana® Press の有効成分は酢酸メドロキシプロゲステロン (MPA) です。
皮下注射用の Sayana® Press (MPA 注射用懸濁液、104 mg/0.65 mL、UnijectTM 送達注射システムに事前充填)。
他の名前：
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実験的：上腕の後ろ
Sayana® Press (MPA 注射用懸濁液、104 mg/0.65 mL、UnijectTM デリバリー注射システムに事前充填) を 4 か月 (17 ～ 18 週間) ごとに皮下注射し、3 治療サイクル (12 か月) を行いました。
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Sayana® Press の有効成分は酢酸メドロキシプロゲステロン (MPA) です。
皮下注射用の Sayana® Press (MPA 注射用懸濁液、104 mg/0.65 mL、UnijectTM 送達注射システムに事前充填)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠の発生
時間枠：治療開始から12か月後
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妊娠は、尿妊娠検査薬が陽性であることと定義されます。
尿検査陽性は、可能な限り超音波検査および/または血清 hCG 検査によって確認されます。
一次有効性分析は、腹部に注射を受けた女性の治療期間中に発生した妊娠数に100を掛け、治療分析セットに寄与したWYの治療数で割った妊娠パール指数に基づいて行われます。または太もも。
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治療開始から12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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120 人の参加者のサブセットにおける血清 MPA 濃度
時間枠：治療開始後2、3、4、8、12ヶ月後
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薬物動態エンドポイントには、2、3、4、8、および 12 か月目の血清 MPA 濃度が含まれます。
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治療開始後2、3、4、8、12ヶ月後
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製品回収につながる重篤な有害事象（SAE）および有害事象（AE）の発生
時間枠：治療開始から12か月後
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研究薬の全体的な安全性は、製品の中止につながるSAEおよびAEの発生、定期来院時の血圧と体重、および出血パターンの変化を評価することにより、研究全体を通じて評価されます。
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治療開始から12か月後
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Sayana® Press の受け入れ可能性
時間枠：治療開始から12か月後
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出血パターンの認識および受容性に関する質問に対するその他の反応は、定期的に予定された訪問（登録時、4 か月目と 8 か月目、および最終）で尋ねられる日常的な質問に基づく記述統計を使用して要約されます。
予定外の訪問中に収集された受け入れ可能性データは、この表には含まれていません。
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治療開始から12か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4か月ごとに注射すると、サヤナプレスを12か月使用した後に排卵に戻ります。
時間枠：最後の研究注射から最長 12 か月。
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4か月目および8か月目に注射を受け、非ホルモン避妊方法を使用する予定の研究参加者のサブセットの中で排卵に戻り、または最後の研究注射から最大12か月まで避妊を行わない。
排卵は、血清プロゲステロンの単一上昇（P ≥4.7 ng/mL）または妊娠検査の確認として定義されます。
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最後の研究注射から最長 12 か月。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Vera Halpern, MD、FHI 360
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Burke HM, Packer C, Fuchs R, Brache V, Bahamondes L, Salinas A, Veiga N, Miller A, Deese J. Acceptability of the contraceptive Sayana(R) Press when injected every four months: Results from a twelve-month trial in Brazil, Chile and the Dominican Republic. Contraception. 2022 Sep;113:95-100. doi: 10.1016/j.contraception.2022.04.007. Epub 2022 Apr 26.
- Deese J, Brache V, Bahamondes L, Salinas A, Jorge A, Veiga N Jr, Fuchs R, Miller A, Taylor D, Halpern V, Dorflinger L. Contraceptive effectiveness, pharmacokinetics, and safety of Sayana(R) Press when injected every four months: a multicenter phase 3 trial. EClinicalMedicine. 2022 Jan 29;44:101273. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101273. eCollection 2022 Feb.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 926400
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究施設は、人口統計を含むプロトコルの目的に関連する、ブラジル、チリ、ドミニカ共和国の 750 人の女性のベースライン データと縦断データを収集します。性、生殖および病歴;受容性;重大な有害事象;併用薬の使用および検査データ（女性のサブセットにおける血清血中酢酸メドロキシプロゲステロン濃度を含む）。
• FHI 360 は、プラットフォームに依存しない非独占的なコンマ区切り値 ([CSV] とも呼ばれる) 形式を使用して研究データセットを送信します。 研究データセットはサードパーティのデータ リポジトリに投稿され、そのデータセットが知的著作物を作成するために最初に使用されてから 30 暦日以内に USAID のデータ開発ライブラリにリンクが送信されます。
すべての変数を定義するコード ブック、データセット内のファイル間の関係を説明するデータ ディクショナリ、およびデータ収集に使用される方法論を説明するドキュメントは、研究データセットと共有されます。
IPD 共有時間枠
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
サヤナ®プレスの臨床試験
-
Mansoura University募集
-
Institut Catala de RetinaHospital Universitario Ramon y Cajal; Hospital del Mar; Clinica Universidad de Navarra, Universidad... と他の協力者完了
-
Wenzhou Medical Universityわからない
-
Military Institute of Medicine, Poland完了緑内障、開放隅角 | 緑内障、一次開放角 | 二次緑内障