Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sayana® Press Extension Study

26. august 2024 oppdatert av: FHI 360

En studie for å evaluere effektiviteten, farmakokinetikken, sikkerheten og akseptabiliteten til Sayana® Press når den injiseres hver fjerde måned

Dette er en randomisert klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og akseptabiliteten til Sayana® Press når den injiseres hver 4. måned (17-18 uker) i 3 behandlingssykluser (12 måneder) med bruk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, delvis blindet, multisenterstudie med parallelle grupper for å evaluere effektiviteten, PK, sikkerheten og akseptabiliteten til Sayana® Press når den injiseres hver 4. måned (17-18 uker) i stedet for de foreskrevet 3- måned (12-14 uker).

Totalt 750 friske, seksuelt aktive kvinner i alderen 18 til 35 år med regelmessige menstruasjonssykluser og ingen DMPA-bruk de siste 12 månedene vil bli registrert og fulgt for graviditet. Blant alle påmeldte vil 710 bli randomisert til å motta injeksjoner i magen eller øvre del av låret i henhold til PATH Sayana®-injeksjonsinstruksjonene, som samsvarer med forskrivningsinformasjon, for den primære effektivitetsanalysen. Ytterligere 40 kvinner vil bli randomisert til å få injeksjoner subkutant på baksiden av overarmen for å vurdere om det kan eksistere forskjeller i PK som kan påvirke fristen for reinjeksjoner for det injeksjonsstedet.

En enkelt MPA-serumprøve vil bli samlet inn fra alle deltakerne ved baseline. Alle deltakere vil motta re-injeksjoner ved måned 4 og måned 8, og fullføre sin planlagte oppfølging ved måned 12. Det vil være en pluss 7-dagers frist for re-injeksjoner, men kvinner som er opptil 28 dager forsinket kan fortsette behandlingen hvis de har en negativ uringraviditetstest. Uringraviditetstesting vil bli utført i måned 4, ved studieavslutning og på et hvilket som helst annet tidspunkt i løpet av studien hvis det er klinisk indisert. Deltakerne vil bli evaluert for reaksjoner på injeksjonsstedet og bedt om å gi informasjon om uønskede hendelser, forbudt samtidig medisinering og annen prevensjonsbruk, vaginale blødninger og metodeakseptabilitet ved alle vanlige oppfølgingsbesøk (dvs. ikke inkludert PK-besøkene ved måned 2 og 3). Alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser som fører til tilbaketrekking av produktet, vil bli registrert gjennom hele studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
750

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Campinas, Brasil, 13084-971
        • Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto Chileno De Medicina Reproductiva (ICMER)
  • Den dominikanske republikk
      • Santo Domingo, Den dominikanske republikk
        • Asociación Dominicana Pro Bienestar de la Familia, Inc. (PROFAMILIA)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ikke gravid og ikke noe ønske om å bli gravid i løpet av de neste 18 månedene
  • regelmessige menstruasjonssykluser (25 til 35 dager når du ikke bruker hormonell prevensjon, gravid eller ammende)
  • med risiko for graviditet (ingen diagnose av infertilitet, ingen historie med tubal ligering eller hysterektomi, og gjennomsnittlig 1 eller flere ubeskyttede handlinger av vaginalt samleie per måned)
  • ved god generell helse som bestemt av en sykehistorie
  • 18 til 35 år, inkludert
  • villig til å gi informert samtykke, følge alle studiekrav og stole på Sayana® Press injisert hver 4. måned som eneste prevensjonsmiddel i 12 måneder
  • har bare én seksuell partner og forventer å ha den samme seksuelle partneren de neste 12 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • har en primærpartner som har fått en vasektomi eller på annen måte er steril
  • medisinske kontraindikasjoner for å deponere medroksyprogesteronacetat (DMPA) i henhold til Verdens helseorganisasjons medisinske kvalifikasjonskriterier for bruk av prevensjon
  • kjent HIV-infeksjon (for hennes eller hennes partner)
  • diagnose eller behandling for en seksuelt overførbar infeksjon den siste måneden (for henne eller en partner), unntatt tilbakevendende herpes eller kondylom
  • mottatt en injeksjon av et prevensjonsmiddel som bare inneholder gestagen (DMPA eller noretisteron enanthate) i løpet av de siste 12 månedene
  • mottatt en injeksjon av et kombinert injiserbart prevensjonsmiddel de siste 6 månedene
  • kjent eller mistenkt allergisk reaksjon på DMPA
  • brukte et levonorgestrel-frigjørende intrauterint system, NuvaRing, prevensjonsplaster, orale prevensjonsmidler eller et prevensjonsimplantat de 7 dagene før påmelding (kun PK-kohort)
  • tidligere (innen 1 måned før påmelding), nåværende eller planlagt (i løpet av de neste 12 månedene) bruk av et undersøkelseslegemiddel, forbudt medikament i henhold til protokoll eller annet medikament som etter stedsforskerens mening kan komplisere studiefunn
  • har vært gravid den siste måneden
  • er ammende
  • planlegger å flytte til et annet sted i løpet av de neste 12 månedene
  • har en sosial eller medisinsk tilstand som etter stedsundersøkerens oppfatning vil gjøre studiedeltakelse usikker, eller forstyrre overholdelse av protokollkrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mageregionen
Sayana® Press (MPA injiserbar suspensjon, 104 mg/0,65 ml, forhåndsfylt i UnijectTM leveringsinjeksjonssystem) injisert subkutant hver 4. måned (17-18 uker) i 3 behandlingssykluser (12 måneder).
Legemiddel: Sayana® Press
Den aktive ingrediensen i Sayana® Press er Medroxyprogesterone acetate (MPA). Sayana® Press (MPA injiserbar suspensjon, 104 mg/0,65 ml, forhåndsfylt i UnijectTM leveringsinjeksjonssystem) for subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • medroxyprogesterone acetate (MPA) injiserbar suspensjon
Eksperimentell: Overlår
Sayana® Press (MPA injiserbar suspensjon, 104 mg/0,65 ml, forhåndsfylt i UnijectTM leveringsinjeksjonssystem) injisert subkutant hver 4. måned (17-18 uker) i 3 behandlingssykluser (12 måneder).
Legemiddel: Sayana® Press
Den aktive ingrediensen i Sayana® Press er Medroxyprogesterone acetate (MPA). Sayana® Press (MPA injiserbar suspensjon, 104 mg/0,65 ml, forhåndsfylt i UnijectTM leveringsinjeksjonssystem) for subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • medroxyprogesterone acetate (MPA) injiserbar suspensjon
Eksperimentell: Baksiden av overarmen
Sayana® Press (MPA injiserbar suspensjon, 104 mg/0,65 ml, forhåndsfylt i UnijectTM leveringsinjeksjonssystem) injisert subkutant hver 4. måned (17-18 uker) i 3 behandlingssykluser (12 måneder).
Legemiddel: Sayana® Press
Den aktive ingrediensen i Sayana® Press er Medroxyprogesterone acetate (MPA). Sayana® Press (MPA injiserbar suspensjon, 104 mg/0,65 ml, forhåndsfylt i UnijectTM leveringsinjeksjonssystem) for subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • medroxyprogesterone acetate (MPA) injiserbar suspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av graviditet
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
Graviditet er definert som å ha en positiv uringraviditetstest. Positive urintester vil bli bekreftet ved ultralyd og/eller serum-hCG-testing når det er mulig. Den primære effektivitetsanalysen vil være basert på graviditetsperleindeksen, beregnet som antall graviditeter som oppstår i løpet av behandlingsperioden multiplisert med 100 og delt på antall WY-behandlinger bidro til det behandlede analysesettet blant kvinner som får injeksjoner i magen. eller lår.
12 måneder etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum MPA-konsentrasjoner i en undergruppe av 120 deltakere
Tidsramme: 2, 3, 4, 8 og 12 måneder etter behandlingsstart
Farmakokinetiske endepunkter inkluderer serum MPA-konsentrasjoner ved måned 2, 3, 4, 8 og 12.
2, 3, 4, 8 og 12 måneder etter behandlingsstart
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser (SAE) og uønskede hendelser (AE) som fører til tilbaketrekking av produktet
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
Den generelle sikkerheten til studiemedikamentet vil bli vurdert gjennom hele studien ved å evaluere forekomsten av SAE og AE som fører til seponering av produktet, blodtrykk og vekt ved regelmessige planlagte besøk, og endringer i blødningsmønster.
12 måneder etter behandlingsstart
Akseptabilitet av Sayana® Press
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
Oppfatning av blødningsmønstre og andre svar på akseptabilitetsspørsmål vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk basert på rutinemessige spørsmål stilt ved regelmessige besøk (påmelding, måned 4 og 8, og siste). Akseptabilitetsdata samlet inn under uplanlagte besøk er ikke inkludert i denne tabellen.
12 måneder etter behandlingsstart

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gå tilbake til eggløsning etter 12 måneders bruk av Sayana Press ved injeksjon hver fjerde måned.
Tidsramme: Maksimalt 12 måneder fra siste studieinjeksjon.
Gå tilbake til eggløsning blant en undergruppe av studiedeltakere som mottok måned 4 og måned 8 injeksjoner og planlegger å bruke ikke-hormonelle prevensjonsmetoder, eller ingen prevensjon i opptil maksimalt 12 måneder fra siste studieinjeksjon. Eggløsning er definert som et enkelt forhøyet serumprogesteron (P ≥4,7 ng/ml) eller en bekreftet graviditetstest.
Maksimalt 12 måneder fra siste studieinjeksjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
FHI 360

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Vera Halpern, MD, FHI 360

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 926400

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studienettsteder vil samle inn baseline- og longitudinelle data blant 750 kvinner i Brasil, Chile og Den dominikanske republikk som er relevante for protokollens mål, inkludert demografi; seksuell, reproduktiv og medisinsk historie; akseptabilitet; alvorlige uønskede hendelser; samtidig bruk av medisiner og laboratoriedata (inkludert medroksyprogesteronacetatkonsentrasjoner i blod i serum hos en undergruppe av kvinner).

• FHI 360 vil sende inn studiedatasettet ved å bruke det plattformuavhengige og ikke-proprietære kommaseparerte verdier (også kjent som [CSV]) format. Studiedatasettet vil bli lagt ut til et tredjeparts datalager, deretter vil koblingen sendes til USAIDs datautviklingsbibliotek innen 30 kalenderdager etter at datasettet først ble brukt til å produsere et intellektuelt verk.

En kodebok som definerer alle variabler, en dataordbok som beskriver relasjonene mellom filene i datasettet, og et dokument som beskriver metodikken som brukes for å samle inn dataene, vil bli delt med studiedatasettet.

IPD-delingstidsramme

Innen 30 kalenderdager etter at datasettet første gang ble brukt til å produsere et åndsverk

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sayana® Press

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger