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SynRinse 灌漑パイロット (SIP) トライアル

2018年10月16日 更新者：Greg Davis、University of Washington
以前に副鼻腔手術を受けた活動性慢性副鼻腔炎（CRS）患者において、SYNRINSE の使用により 1 週間後の短期的な主観的および客観的転帰測定値が改善できるかどうかを評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

SYNRINSE は浸透圧のバランスが保たれており、粘液の蓄積や細菌のバイオフィルムの症状を軽減するために重要な多くの特性を持つ修飾天然糖ポリマーである可溶性キトサン アルギニンアミドも含まれています。 まず、SYNRINSE は、局所抗生物質やその他のすすぎ液が浸透して細菌に到達するのを妨げる、感染性細菌の保護環境であるバイオフィルムの粘度を低下させます。 SYNRINSE はバイオフィルムを破壊することにより、副鼻腔からバイオフィルムを除去します。 第二に、SYNRINSE は粘液を構成するポリマーと相互作用し、厚く粘着性の層を緩め、それらが互いに接着したり粘膜表面に接着したりする能力を低下させることが示されています。 第三に、SYNRINSE のすべての成分は生体適合性があり、敏感な鼻腔を和らげます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98144
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 >= 18
  • CRS の診断基準を満たしている（成人副鼻腔炎の AAO-HNS 2015 臨床実践ガイドラインで定義されている）。
  • -少なくとも1回の機能的内視鏡副鼻腔手術を受けており、手術から少なくとも6週間経過しており、手術による合併症がなく、経鼻内視鏡検査で副鼻腔開存が確認されている。
  • 鼻内視鏡検査で確認できる化膿性副鼻腔分泌物として定義される活動性の副鼻腔疾患がある。
  • SNOT-22 でスコアが 20 を超えると判定された、軽度以上の症状がある。
  • 経口抗生物質や経口ステロイドを含む慢性副鼻腔炎の標準治療を 1 週間控えてください。
  • 1 か月を超えて局所ステロイドを使用している場合（スプレー、滴下、または洗浄）、これらは患者の現在の使用に基づいて継続されます（すでに使用されている場合は継続され、使用されていない場合は開始されません）。
  • 研究全体を通じて、大量/低圧の鼻洗浄を行うことができなければなりません。

除外基準

:• 甲殻類にアレルギーがある。

  • 1 週間以内にフォローアップ評価のために戻ってくることができます (+ 必要な場合は最大 5 日)
  • 閉塞性鼻ポリープがある
  • 治療後4週間以内に局所抗生物質を使用したことのある参加者、または積極的に使用していて中止する意思がない参加者
  • 治療後4週間以内に全身ステロイドを使用した参加者
  • 認知障害、言語の壁、または重篤な病状のため、インフォームド・コンセントを与えることができない、または英語で書かれた自己記入式の質問票に記入することができない。
  • 末期疾患または重大な免疫機能不全がある。
  • CRSによる重度または緊急の合併症、または副鼻腔腫瘍の存在がある。
  • 嚢胞性線維症の患者は並行研究に募集されます。
  • 他の副鼻腔洗浄治療やステロイド洗浄（ベビーシャンプー、界面活性剤、コロイド銀、マヌカハニー、ヨウ素、アルコール、ティーツリーオイル、またはその他の化合物を含む）をすでに行っている場合は中止することに消極的な参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：非嚢胞性線維症（CF）コホート

最初の 10 人の非 CF 被験者は、NeilMed® Sinus Rinse™ システムを使用して鼻洗浄によって送達される SynRinse (付属) で 1 日 1 回、両方の鼻腔を 1 週間洗浄するように指示されます。 処方箋は必要ありません。 被験者は、試験治療期間中、生理食塩水を含むいかなる製品による副鼻腔洗浄も控えるよう求められます。

10 人の非 CF 被験者からなる 2 番目のセット (研究がこの時点まで継続した場合) には、SynRinse (付属) を使用して 1 週間にわたって (1 日 1 回ではなく) 1 日 2 回、両方の鼻腔を洗浄するように指示されます。 被験者は、試験治療期間中、生理食塩水を含むいかなる製品による副鼻腔洗浄も控えるよう求められます。
薬：シンリンス

非CFコホート 最初の10人の非CF被験者は、NeilMed® Sinus Rinse™ システムを使用して鼻洗浄によって送達されるSynRinse（付属）で1日1回、1週間両方の鼻腔を洗浄するように指示されます。 被験者は、試験治療期間中、生理食塩水を含むいかなる製品による副鼻腔洗浄も控えるよう求められます。

10 人の非 CF 被験者からなる 2 番目のセット (研究がこの時点まで継続した場合) には、SynRinse (付属) を使用して 1 週間にわたって (1 日 1 回ではなく) 1 日 2 回、両方の鼻腔を洗浄するように指示されます。 被験者は、試験治療期間中、生理食塩水を含むいかなる製品による副鼻腔洗浄も控えるよう求められます。

CF コホート CF コホートの最初の 5 人の被験者は、NeilMed サイナス リンス システムを使用して鼻洗浄を介して送達される SynRinse で 1 週間洗浄します。 CF の 5 人の被験者からなる 2 番目のセットは、SynRinse を使用して 1 週間、1 日 2 回両方の鼻腔を洗浄します。
実験的：嚢胞性線維症（CF）コホート
CF コホートの最初の 5 人の被験者は、NeilMed サイナス リンス システムを使用して鼻洗浄によって送達される SynRinse で 1 週間洗浄されます。 CF の 5 人の被験者からなる 2 番目のセットは、SynRinse を使用して 1 週間、1 日 2 回両方の鼻腔を洗浄します。
薬：シンリンス

非CFコホート 最初の10人の非CF被験者は、NeilMed® Sinus Rinse™ システムを使用して鼻洗浄によって送達されるSynRinse（付属）で1日1回、1週間両方の鼻腔を洗浄するように指示されます。 被験者は、試験治療期間中、生理食塩水を含むいかなる製品による副鼻腔洗浄も控えるよう求められます。

10 人の非 CF 被験者からなる 2 番目のセット (研究がこの時点まで継続した場合) には、SynRinse (付属) を使用して 1 週間にわたって (1 日 1 回ではなく) 1 日 2 回、両方の鼻腔を洗浄するように指示されます。 被験者は、試験治療期間中、生理食塩水を含むいかなる製品による副鼻腔洗浄も控えるよう求められます。

CF コホート CF コホートの最初の 5 人の被験者は、NeilMed サイナス リンス システムを使用して鼻洗浄を介して送達される SynRinse で 1 週間洗浄します。 CF の 5 人の被験者からなる 2 番目のセットは、SynRinse を使用して 1 週間、1 日 2 回両方の鼻腔を洗浄します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻鼻結果テスト 22 (SNOT-22)
時間枠：1週間
治療前のSNOT-22（副鼻腔炎特有の生活の質）をテストし、治療後のSNOT-22スコアと比較して、疾患特有の生活の質の変化を測定します。
1週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
副鼻腔炎菌の培養
時間枠：1週間
治療前の内視鏡で採取した培養物と治療後の内視鏡で採取した培養物を入手して、治療前培養物で検出された病原体に治療が影響を与えるかどうかを確認します。
1週間
ルンド・ケネディ内視鏡検査スコア (LKES)
時間枠：1週間
治療前と治療後の LKES の変化を測定し、治療が内視鏡検査での患者の副鼻腔の外観の変化に影響を与えるかどうかを判断します。
1週間
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：1週間
10cm VAS で測定した SYNRINSE の忍容性を決定します。
1週間
今後の利用アンケート
時間枠：1週間
将来SYNRINSEを使用する意向がある被験者の割合を記録する
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Washington

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Greg Davis, MD、UW

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00001280

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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