SynRinse 灌漑パイロット (SIP) トライアル
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98144
- University of Washington
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18
- CRS の診断基準を満たしている（成人副鼻腔炎の AAO-HNS 2015 臨床実践ガイドラインで定義されている）。
- -少なくとも1回の機能的内視鏡副鼻腔手術を受けており、手術から少なくとも6週間経過しており、手術による合併症がなく、経鼻内視鏡検査で副鼻腔開存が確認されている。
- 鼻内視鏡検査で確認できる化膿性副鼻腔分泌物として定義される活動性の副鼻腔疾患がある。
- SNOT-22 でスコアが 20 を超えると判定された、軽度以上の症状がある。
- 経口抗生物質や経口ステロイドを含む慢性副鼻腔炎の標準治療を 1 週間控えてください。
- 1 か月を超えて局所ステロイドを使用している場合（スプレー、滴下、または洗浄）、これらは患者の現在の使用に基づいて継続されます（すでに使用されている場合は継続され、使用されていない場合は開始されません）。
- 研究全体を通じて、大量/低圧の鼻洗浄を行うことができなければなりません。
除外基準
:• 甲殻類にアレルギーがある。
- 1 週間以内にフォローアップ評価のために戻ってくることができます (+ 必要な場合は最大 5 日)
- 閉塞性鼻ポリープがある
- 治療後4週間以内に局所抗生物質を使用したことのある参加者、または積極的に使用していて中止する意思がない参加者
- 治療後4週間以内に全身ステロイドを使用した参加者
- 認知障害、言語の壁、または重篤な病状のため、インフォームド・コンセントを与えることができない、または英語で書かれた自己記入式の質問票に記入することができない。
- 末期疾患または重大な免疫機能不全がある。
- CRSによる重度または緊急の合併症、または副鼻腔腫瘍の存在がある。
- 嚢胞性線維症の患者は並行研究に募集されます。
- 他の副鼻腔洗浄治療やステロイド洗浄（ベビーシャンプー、界面活性剤、コロイド銀、マヌカハニー、ヨウ素、アルコール、ティーツリーオイル、またはその他の化合物を含む）をすでに行っている場合は中止することに消極的な参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非嚢胞性線維症（CF）コホート
最初の 10 人の非 CF 被験者は、NeilMed® Sinus Rinse™ システムを使用して鼻洗浄によって送達される SynRinse (付属) で 1 日 1 回、両方の鼻腔を 1 週間洗浄するように指示されます。 処方箋は必要ありません。 被験者は、試験治療期間中、生理食塩水を含むいかなる製品による副鼻腔洗浄も控えるよう求められます。 10 人の非 CF 被験者からなる 2 番目のセット (研究がこの時点まで継続した場合) には、SynRinse (付属) を使用して 1 週間にわたって (1 日 1 回ではなく) 1 日 2 回、両方の鼻腔を洗浄するように指示されます。 被験者は、試験治療期間中、生理食塩水を含むいかなる製品による副鼻腔洗浄も控えるよう求められます。 |
非CFコホート 最初の10人の非CF被験者は、NeilMed® Sinus Rinse™ システムを使用して鼻洗浄によって送達されるSynRinse（付属）で1日1回、1週間両方の鼻腔を洗浄するように指示されます。 被験者は、試験治療期間中、生理食塩水を含むいかなる製品による副鼻腔洗浄も控えるよう求められます。 10 人の非 CF 被験者からなる 2 番目のセット (研究がこの時点まで継続した場合) には、SynRinse (付属) を使用して 1 週間にわたって (1 日 1 回ではなく) 1 日 2 回、両方の鼻腔を洗浄するように指示されます。 被験者は、試験治療期間中、生理食塩水を含むいかなる製品による副鼻腔洗浄も控えるよう求められます。 CF コホート CF コホートの最初の 5 人の被験者は、NeilMed サイナス リンス システムを使用して鼻洗浄を介して送達される SynRinse で 1 週間洗浄します。 CF の 5 人の被験者からなる 2 番目のセットは、SynRinse を使用して 1 週間、1 日 2 回両方の鼻腔を洗浄します。 |
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実験的：嚢胞性線維症（CF）コホート
CF コホートの最初の 5 人の被験者は、NeilMed サイナス リンス システムを使用して鼻洗浄によって送達される SynRinse で 1 週間洗浄されます。
CF の 5 人の被験者からなる 2 番目のセットは、SynRinse を使用して 1 週間、1 日 2 回両方の鼻腔を洗浄します。
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非CFコホート 最初の10人の非CF被験者は、NeilMed® Sinus Rinse™ システムを使用して鼻洗浄によって送達されるSynRinse（付属）で1日1回、1週間両方の鼻腔を洗浄するように指示されます。 被験者は、試験治療期間中、生理食塩水を含むいかなる製品による副鼻腔洗浄も控えるよう求められます。 10 人の非 CF 被験者からなる 2 番目のセット (研究がこの時点まで継続した場合) には、SynRinse (付属) を使用して 1 週間にわたって (1 日 1 回ではなく) 1 日 2 回、両方の鼻腔を洗浄するように指示されます。 被験者は、試験治療期間中、生理食塩水を含むいかなる製品による副鼻腔洗浄も控えるよう求められます。 CF コホート CF コホートの最初の 5 人の被験者は、NeilMed サイナス リンス システムを使用して鼻洗浄を介して送達される SynRinse で 1 週間洗浄します。 CF の 5 人の被験者からなる 2 番目のセットは、SynRinse を使用して 1 週間、1 日 2 回両方の鼻腔を洗浄します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻鼻結果テスト 22 (SNOT-22)
時間枠：1週間
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治療前のSNOT-22（副鼻腔炎特有の生活の質）をテストし、治療後のSNOT-22スコアと比較して、疾患特有の生活の質の変化を測定します。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副鼻腔炎菌の培養
時間枠：1週間
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治療前の内視鏡で採取した培養物と治療後の内視鏡で採取した培養物を入手して、治療前培養物で検出された病原体に治療が影響を与えるかどうかを確認します。
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1週間
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ルンド・ケネディ内視鏡検査スコア (LKES)
時間枠：1週間
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治療前と治療後の LKES の変化を測定し、治療が内視鏡検査での患者の副鼻腔の外観の変化に影響を与えるかどうかを判断します。
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1週間
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：1週間
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10cm VAS で測定した SYNRINSE の忍容性を決定します。
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1週間
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今後の利用アンケート
時間枠：1週間
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将来SYNRINSEを使用する意向がある被験者の割合を記録する
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1週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Greg Davis, MD、UW
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00001280
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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