Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SynRinse Irrigation Pilot (SIP) prøveversjon

16. oktober 2018 oppdatert av: Greg Davis, University of Washington
Vurder om bruk av SYNRINSE kan forbedre kortsiktige subjektive og objektive utfallsmål etter en uke hos pasienter med aktiv kronisk rhinosinusitt (CRS) som tidligere har hatt bihuleoperasjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

SYNRINSE er osmotisk balansert og inneholder også oppløselig kitosan-argininamid, en modifisert naturlig glykopolymer som har en rekke egenskaper som er viktige for å lindre symptomene på slimoppbygging og bakteriell biofilm. For det første reduserer SYNRINSE viskositeten til biofilmer, det beskyttende miljøet til smittsomme bakterier som hindrer aktuelle antibiotika og andre skyllinger i å trenge inn for å nå bakterien. Ved å forstyrre biofilmer lar SYNRINSE dem fjernes fra bihulene. For det andre har SYNRINSE vist seg å samhandle med polymerene som omfatter slim, løsner tykke, klebrige lag og reduserer deres evne til å feste seg sammen og til slimhinneoverflater. For det tredje er alle komponentene i SYNRINSE biokompatible og beroligende for sensitive nesehuler.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98144
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >= 18 år
  • Oppfyll diagnostiske kriterier for CRS (som definert av AAO-HNS 2015 Clinical Practice Guidelines for Adult Bihulebetennelse).
  • Har gjennomgått minst én funksjonell endoskopisk bihuleoperasjon, være minst 6 uker unna operasjonen, være fri for komplikasjoner fra operasjonen, og ha patenterte bihuler bekreftet ved nasal endoskopi.
  • Har aktiv bihulesykdom som definert som purulent sinusutslipp visualisert ved neseendoskopi.
  • Har mer enn milde symptomer som bestemt av SNOT-22 med en score >20.
  • Vær villig til å vente med standardbehandling for kronisk bihulebetennelse i 1 uke, inkludert orale antibiotika og/eller orale steroider.
  • Hvis du bruker topikale steroider i mer enn 1 måned (spray, dråper eller irrigasjon) vil disse fortsette basert på pasientens nåværende bruk (fortsetter hvis de allerede er på dem, ikke igangsatt hvis de ikke er på dem).
  • Må kunne vanne med stort volum/lavtrykk neseskylling gjennom hele studien.

Eksklusjonskriterier

:• Har allergi mot skallfisk.

  • Kunne komme tilbake for oppfølgingsevaluering om 1 uke (+ inntil 5 dager ved behov)
  • Har obstruktive nesepolypper
  • Deltakere som har brukt aktuelle antibiotika innen 4 uker etter behandling eller som aktivt bruker dem og uvillige til å slutte
  • Deltakere som har brukt systemiske steroider innen 4 uker etter behandling
  • Kan ikke gi informert samtykke eller fullføre selvadministrerte spørreskjemaer skrevet på engelsk på grunn av kognitiv svikt, språkbarriere eller alvorlige medisinske tilstander.
  • Har en terminal sykdom eller betydelig immunsvikt.
  • Har alvorlige eller nye komplikasjoner fra CRS eller tilstedeværelse av en sinustumor.
  • Pasienter med cystisk fibrose vil bli rekruttert i en parallell studie.
  • Deltakere som ikke er villige til å avbryte andre bihuleskyllingsbehandlinger og steroidskylling hvis de allerede er på dem (inkludert babysjampo, surfaktant, kolloid sølv, manuka-honning, jod, alkohol, tea tree-olje eller andre forbindelser).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ikke-cystisk fibrose (CF) kohort

De første 10 ikke-CF-personene vil bli instruert om å skylle begge nesegangene én gang daglig med SynRinse (inkludert) levert via neseskylling med NeilMed® Sinus Rinse™-systemet i 1 uke. Ingen resept er nødvendig. Forsøkspersonene vil bli bedt om å avstå fra å utføre bihuleskyllinger i løpet av testbehandlingsperioden med produkter inkludert saltvann.

Det andre settet med 10 ikke-CF-personer (hvis studien fortsetter til dette punktet) vil bli instruert om å skylle begge nesegangene to ganger daglig (i stedet for én gang daglig) i én uke med SynRinse (inkludert). Forsøkspersonene vil bli bedt om å avstå fra å utføre bihuleskyllinger i løpet av testbehandlingsperioden med produkter inkludert saltvann.
Legemiddel: Synrinse

Ikke-CF-kohort De første 10 ikke-CF-personene vil bli instruert om å skylle begge nesegangene én gang daglig med SynRinse (inkludert) levert via neseskylling med NeilMed® Sinus Rinse™-systemet i 1 uke. Forsøkspersonene vil bli bedt om å avstå fra å utføre bihuleskyllinger i løpet av testbehandlingsperioden med produkter inkludert saltvann.

Det andre settet med 10 ikke-CF-personer (hvis studien fortsetter til dette punktet) vil bli instruert om å skylle begge nesegangene to ganger daglig (i stedet for én gang daglig) i én uke med SynRinse (inkludert). Forsøkspersonene vil bli bedt om å avstå fra å utføre bihuleskyllinger i løpet av testbehandlingsperioden med produkter inkludert saltvann.

CF-kohort De første 5 forsøkspersonene i CF-kohorten vil irrigere med SynRinse levert via neseskylling ved bruk av NeilMed Sinus Rinse-systemet i 1 uke. Det andre settet med 5 personer med CF vil skylle begge nesegangene to ganger daglig i en uke med SynRinse.
Eksperimentell: Cystisk fibrose (CF) kohort
De første 5 forsøkspersonene i CF-kohorten vil skylle med SynRinse levert via neseskylling ved bruk av NeilMed Sinus Rinse-systemet i 1 uke. Det andre settet med 5 personer med CF vil skylle begge nesegangene to ganger daglig i en uke med SynRinse.
Legemiddel: Synrinse

Ikke-CF-kohort De første 10 ikke-CF-personene vil bli instruert om å skylle begge nesegangene én gang daglig med SynRinse (inkludert) levert via neseskylling med NeilMed® Sinus Rinse™-systemet i 1 uke. Forsøkspersonene vil bli bedt om å avstå fra å utføre bihuleskyllinger i løpet av testbehandlingsperioden med produkter inkludert saltvann.

Det andre settet med 10 ikke-CF-personer (hvis studien fortsetter til dette punktet) vil bli instruert om å skylle begge nesegangene to ganger daglig (i stedet for én gang daglig) i én uke med SynRinse (inkludert). Forsøkspersonene vil bli bedt om å avstå fra å utføre bihuleskyllinger i løpet av testbehandlingsperioden med produkter inkludert saltvann.

CF-kohort De første 5 forsøkspersonene i CF-kohorten vil irrigere med SynRinse levert via neseskylling ved bruk av NeilMed Sinus Rinse-systemet i 1 uke. Det andre settet med 5 personer med CF vil skylle begge nesegangene to ganger daglig i en uke med SynRinse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sino-Nasal utfallstest 22 (SNOT-22)
Tidsramme: 1 uke
Test SNOT-22 før behandling (bihulebetennelsespesifikk livskvalitet) og sammenlign med SNOT-22-score etter behandling for å måle enhver endring i sykdomsspesifikk livskvalitet.
1 uke

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sinus bakteriekultur
Tidsramme: 1 uke
Skaff en endoskopisk innsamlet kultur før behandling og en endoskopisk innsamlet kultur etter behandling for å se om behandlingen påvirker et patogen som er oppdaget i kulturen før behandling.
1 uke
Lund-Kennedy Endoscopy Score (LKES)
Tidsramme: 1 uke
Mål endring i LKES før behandling og LKES etter behandling for å avgjøre om behandlingen påvirker en endring i utseendet til pasientens bihuler ved endoskopi
1 uke
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 1 uke
Bestem tolerabiliteten til SYNRINSE målt på en 10 cm VAS
1 uke
Spørreskjema for fremtidig bruk
Tidsramme: 1 uke
Rekordprosent av forsøkspersoner som er villige til å bruke SYNRINSE i fremtiden
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Washington

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Greg Davis, MD, UW

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00001280

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bihulebetennelse, kronisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger