Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SynRinse Irrigation Pilot (SIP) forsøg

16. oktober 2018 opdateret af: Greg Davis, University of Washington
Vurder, om brugen af ​​SYNRINSE kan forbedre kortsigtede subjektive og objektive udfaldsmål efter en uge hos patienter med aktiv kronisk rhinosinusitis (CRS), som tidligere har fået foretaget sinusoperation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

SYNRINSE er osmotisk afbalanceret og indeholder også opløseligt chitosan-argininamid, en modificeret naturlig glycopolymer, der har en række egenskaber, der er vigtige for at lindre symptomerne på slimopbygning og bakterielle biofilm. For det første reducerer SYNRINSE viskositeten af ​​biofilm, det beskyttende miljø for infektiøse bakterier, der forhindrer topiske antibiotika og andre skylninger i at trænge ind for at nå bakterien. Ved at forstyrre biofilm giver SYNRINSE mulighed for at fjerne dem fra bihulerne. For det andet har SYNRINSE vist sig at interagere med polymererne, der omfatter slim, hvilket løsner tykke, klæbrige lag og reducerer deres evne til at klæbe sammen og til slimhindeoverflader. For det tredje er alle komponenterne i SYNRINSE biokompatible og beroligende over for følsomme næsehuler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98144
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >= 18 år
  • Opfyld diagnostiske kriterier for CRS (som defineret af AAO-HNS 2015 Clinical Practice Guidelines for Adult Bihulebetændelse).
  • Har gennemgået mindst én funktionel endoskopisk sinusoperation, være mindst 6 uger væk fra operationen, være fri for enhver komplikation fra operationen og have patenterede bihuler bekræftet ved nasal endoskopi.
  • Har aktiv sinussygdom som defineret som purulent sinusudflåd visualiseret på nasal endoskopi.
  • Har mere end milde symptomer som bestemt af SNOT-22 med en score >20.
  • Vær villig til at udsætte standardbehandling for kronisk bihulebetændelse i 1 uge, inklusive orale antibiotika og/eller orale steroider.
  • Hvis de er på topikale steroider i mere end 1 måned (spray, dråber eller skylning), vil disse blive fortsat baseret på patienternes nuværende brug (fortsat, hvis de allerede er på dem, ikke påbegyndt, hvis de ikke er på dem).
  • Skal kunne skylle med stort volumen/lavtryks næseskylning gennem hele undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

:• Har allergi over for skaldyr.

  • Kunne vende tilbage til opfølgende evaluering om 1 uge (+ op til 5 dage hvis nødvendigt)
  • Har obstruktive næsepolypper
  • Deltagere, der har brugt topisk antibiotika inden for 4 uger efter behandlingen eller aktivt bruger dem og uvillige til at stoppe
  • Deltagere, der har brugt systemiske steroider inden for 4 ugers behandling
  • Er ude af stand til at give informeret samtykke eller udfylde selvadministrerede spørgeskemaer skrevet på engelsk på grund af kognitiv svækkelse, sprogbarriere eller alvorlige medicinske tilstande.
  • Har en terminal sygdom eller betydelig immun dysfunktion.
  • Har alvorlige eller opståede komplikationer fra CRS eller tilstedeværelse af en sinus tumor.
  • Patienter med cystisk fibrose vil blive rekrutteret i en parallel undersøgelse.
  • Deltagere, der ikke er villige til at afbryde andre sinus-skylningsbehandlinger og steroidskylning, hvis de allerede er på dem (herunder babyshampoo, overfladeaktivt stof, kolloid sølv, manuka-honning, jod, alkohol, tea tree-olie eller enhver anden forbindelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ikke-cystisk fibrose (CF) kohorte

De første 10 ikke-CF-personer vil blive instrueret i at skylle begge næsepassager én gang dagligt med SynRinse (medfølger) leveret via næseskylning med NeilMed® Sinus Rinse™-systemet i 1 uge. Ingen recept er nødvendig. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at afstå fra at udføre nogen form for sinus-skylning under testbehandlingsperioden med ethvert produkt, inklusive saltvand.

Det andet sæt på 10 ikke-CF-personer (hvis undersøgelsen fortsætter til dette punkt) vil blive instrueret i at skylle begge næsepassager to gange dagligt (i stedet for én gang dagligt) i en uge med SynRinse (medfølger). Forsøgspersonerne vil blive bedt om at afstå fra at udføre nogen form for sinus-skylning under testbehandlingsperioden med ethvert produkt, inklusive saltvand.
Medicin: Synrinse

Ikke-CF-kohorte De første 10 ikke-CF-personer vil blive instrueret i at skylle begge næsepassager én gang dagligt med SynRinse (medfølger) leveret via nasal skylning ved hjælp af NeilMed® Sinus Rinse™-systemet i 1 uge. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at afstå fra at udføre nogen form for sinus-skylning under testbehandlingsperioden med ethvert produkt, inklusive saltvand.

Det andet sæt på 10 ikke-CF-personer (hvis undersøgelsen fortsætter til dette punkt) vil blive instrueret i at skylle begge næsepassager to gange dagligt (i stedet for én gang dagligt) i en uge med SynRinse (medfølger). Forsøgspersonerne vil blive bedt om at afstå fra at udføre nogen form for sinus-skylning under testbehandlingsperioden med ethvert produkt, inklusive saltvand.

CF-kohorte De første 5 forsøgspersoner i CF-kohorten vil skylle med SynRinse leveret via nasal skylning ved brug af NeilMed Sinus Rinse-systemet i 1 uge. Det andet sæt af 5 forsøgspersoner med CF vil skylle begge næsepassager to gange dagligt i en uge med SynRinse.
Eksperimentel: Cystisk fibrose (CF) kohorte
De første 5 forsøgspersoner i CF-kohorten vil skylle med SynRinse leveret via nasal skylning ved brug af NeilMed Sinus Rinse-systemet i 1 uge. Det andet sæt af 5 forsøgspersoner med CF vil skylle begge næsepassager to gange dagligt i en uge med SynRinse.
Medicin: Synrinse

Ikke-CF-kohorte De første 10 ikke-CF-personer vil blive instrueret i at skylle begge næsepassager én gang dagligt med SynRinse (medfølger) leveret via nasal skylning ved hjælp af NeilMed® Sinus Rinse™-systemet i 1 uge. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at afstå fra at udføre nogen form for sinus-skylning under testbehandlingsperioden med ethvert produkt, inklusive saltvand.

Det andet sæt på 10 ikke-CF-personer (hvis undersøgelsen fortsætter til dette punkt) vil blive instrueret i at skylle begge næsepassager to gange dagligt (i stedet for én gang dagligt) i en uge med SynRinse (medfølger). Forsøgspersonerne vil blive bedt om at afstå fra at udføre nogen form for sinus-skylning under testbehandlingsperioden med ethvert produkt, inklusive saltvand.

CF-kohorte De første 5 forsøgspersoner i CF-kohorten vil skylle med SynRinse leveret via nasal skylning ved brug af NeilMed Sinus Rinse-systemet i 1 uge. Det andet sæt af 5 forsøgspersoner med CF vil skylle begge næsepassager to gange dagligt i en uge med SynRinse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22)
Tidsramme: En uge
Test før-behandling SNOT-22 (bihulebetændelse-specifik livskvalitet) og sammenlign med post-behandling SNOT-22 score for at måle enhver ændring i sygdomsspecifik livskvalitet.
En uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sinus bakteriekultur
Tidsramme: En uge
Anskaf en endoskopisk indsamlet før-behandlingskultur og en efterbehandling endoskopisk indsamlet kultur for at se, om behandlingen påvirker et patogen, der er påvist i præ-behandlingskulturen.
En uge
Lund-Kennedy Endoscopy Score (LKES)
Tidsramme: En uge
Mål ændring i LKES før behandling og LKES efter behandling for at bestemme, om behandlingen påvirker en ændring i udseendet af patientens bihuler ved endoskopi
En uge
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: En uge
Bestem tolerabiliteten af ​​SYNRINSE som målt på en 10 cm VAS
En uge
Spørgeskema til fremtidig brug
Tidsramme: En uge
Rekord procentdel af forsøgspersoner, der er villige til at bruge SYNRINSE i fremtiden
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Greg Davis, MD, UW

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00001280

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bihulebetændelse, kronisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger