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IBDにおけるバイオマーカーとしての末梢および組織のキチナーゼ3様1タンパク質レベルの役割

2017年5月14日 更新者：Prof. Eran Goldin、Shaare Zedek Medical Center

消化器および肝臓疾患のバイオマーカーとしての末梢および組織のキチナーゼ 3 様 1 タンパク質 (YKL 40) レベルの役割

消化器系は、さまざまな炎症性、化生性、および腫瘍性の側面を伴うさまざまな病的状態に関与している可能性があります。 消化器疾患の治療ツールボックスが拡大し、より焦点が絞られるにつれて、特定の分子を標的とする場合があり、患者を管理する際の意思決定はますます重要になり、エビデンスに基づいたものでなければなりません.

予測値を持つバイオマーカーを定義することで、理論的には、医師は診断を下し、適切な一次治療を決定し（応答を示唆する、または二次治療が必要であることを示す特定のエンドポイントを使用して）、最終的に外科的介入が必要であることを示唆し、「個別に調整された治療」を形成することができます。 「患者ごとに。 これらのバイオマーカーは、末梢血、消化管全般、または特定の腸病変に限定されている可能性があります。

キチナーゼ 3 様 1 タンパク質 (YKL-40) は、さまざまな組織 (滑膜、平滑筋、腸上皮など) によって生成されます。 その具体的な作用は不明ですが、胃腸系を含むさまざまな炎症状態での報告がいくつか報告されています。 キチナーゼ 3 様 1 タンパク質 (YKL-40) も、血管および発癌におけるその役割の可能性について研究されています。

この研究は、消化器疾患および肝臓疾患における末梢および組織のキチナーゼ 3-like-1 (YKL 40) レベルの診断的および予後的価値を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

末梢検査の場合：適格なすべての被験者から 10 ml の血液を SST チューブに採取します。 その後、血清を分離し、ELISA によるキチナーゼ 3 様 -1 タンパク質の分析まで -80 度で凍結します。

組織検査の場合：生検は適格な参加者の結腸から採取されます。 ELISAによるキチナーゼ3様-1タンパク質の分析まで、これらの生検の一部を凍結する。 生検の他の部分は、適切なメディアで皿に配置され、サイトカインの分泌を 24 時間追跡するために 37 度でインキュベートされます。 24時間後に培地を回収し、ELISAによるキチナーゼ3様-1タンパク質のさらなる分析まで凍結する。 研究者はまた、収集された生検でキチナーゼ 3 like-1 タンパク質の mRNA レベルを測定します。

研究者は、血中および組織中のキチナーゼ 3 like-1 タンパク質レベルを参加者のさまざまなグループ間で相関させようとし、健康な参加者と IBD 参加者を比較します。 調査員はまた、すべての参加者から採取した組織生検におけるmRNA発現を追跡します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Shaare Zedek Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-消化器系の障害（消化管、肝胆道系、膵臓、インスリン抵抗性または糖尿病、肥満または栄養失調を含む）と診断された患者

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • -消化器疾患研究所チームによって追跡または治療された患者（外来、入院中または手術中、内視鏡検査、手術、血管内検査または生検を含む）。

除外基準:

  • 妊娠
  • インフォームドコンセントが得られない
  • -出血性素因または組織生検を妨げるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
コントロール
健康管理
研究グループ
-消化器系の障害（消化管、肝胆道樹、膵臓、インスリン抵抗性または糖尿病、肥満または栄養失調を含む）と診断された患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ELISAで測定したキチナーゼ3-like-1（YKL 40）レベル
時間枠：5年
ELISA は、キチナーゼ 3-like-1 の血中レベルと生検 (臓器培養) レベルを決定するために使用されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shaare Zedek Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eran Goldin, MD、Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年1月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 3287-02-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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