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Die Rolle von peripherem und Gewebe-Chitinase-3-like-1-Proteinspiegeln als Biomarker bei IBD

14. Mai 2017 aktualisiert von: Prof. Eran Goldin, Shaare Zedek Medical Center

Die Rolle der peripheren und Gewebe-Chitinase-3-like-1-Protein (YKL 40)-Spiegel als Biomarker für Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts und der Leber

Das Verdauungssystem kann an verschiedenen pathologischen Zuständen mit unterschiedlichen entzündlichen, metaplastischen und neoplastischen Aspekten beteiligt sein. Da die therapeutische Toolbox für Verdauungskrankheiten wächst und fokussierter wird und manchmal auf bestimmte Moleküle abzielt, wird die Entscheidungsfindung bei der Behandlung von Patienten immer wichtiger und muss evidenzbasiert sein.

Die Definition von Biomarkern mit prädiktivem Wert wird es Ärzten theoretisch ermöglichen, eine Diagnose zu stellen, über eine geeignete Erstlinientherapie zu entscheiden (mit spezifischen Endpunkten, die auf ein Ansprechen hindeuten oder eine Zweitlinientherapie anzeigen) und schließlich vorschlagen zu können, dass ein chirurgischer Eingriff gerechtfertigt ist, wodurch eine „individuell maßgeschneiderte Behandlung“ gebildet wird „Für jeden Patienten. Diese Biomarker können im peripheren Blut, im Gastrointestinaltrakt im Allgemeinen oder auf bestimmte Darmläsionen beschränkt sein.

Chitinase 3-like 1 Protein (YKL-40) wird von verschiedenen Geweben produziert (z. B. Synovium, glatte Muskulatur, Darmepithel). Seine spezifische Wirkung ist unbekannt, aber mehrere Berichte haben es bei verschiedenen entzündlichen Zuständen beschrieben, einschließlich solcher, die das Magen-Darm-System betreffen. Das Chitinase-3-like-1-Protein (YKL-40) wurde ebenfalls auf seine mögliche Rolle bei der Angio- und Onkogenese untersucht.

Diese Studie zielt darauf ab, den diagnostischen und prognostischen Wert von peripheren und Gewebe-Chitinase 3-like-1 (YKL 40)-Spiegeln bei Magen-Darm- und Lebererkrankungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Für periphere Tests: 10 ml Blut werden von allen geeigneten Probanden in SST-Röhrchen gesammelt. Dann wird das Serum abgetrennt und bei -80 Grad bis zur Analyse des Chitinase-3-like-1-Proteins durch ELISA eingefroren.

Für Gewebetests: Biopsien werden aus dem Dickdarm geeigneter Teilnehmer entnommen. Ein Teil dieser Biopsien wird bis zur Analyse des Chitinase-3-like-1-Proteins durch ELISA eingefroren. Der andere Teil der Biopsien wird in Schalen mit geeigneten Medien gegeben und bei 37 Grad inkubiert, um die Zytokinsekretion 24 Stunden lang zu verfolgen. Die Medien werden nach 24 h gesammelt und dann bis zur weiteren Analyse des Chitinase-3-like-1-Proteins durch ELISA eingefroren. Die Forscher werden auch die mRNA-Spiegel des Chitinase-3-like-1-Proteins in gesammelten Biopsien messen.

Die Forscher werden versuchen, zwischen den Chitinase-3-like-1-Proteinspiegeln im Blut und im Gewebe verschiedener Teilnehmergruppen zu korrelieren, und sie werden zwischen gesunden Teilnehmern und IBD-Teilnehmern vergleichen. Die Forscher werden auch die mRNA-Expression in Gewebebiopsien verfolgen, die allen Teilnehmern entnommen wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient, bei dem eine Störung des Verdauungssystems diagnostiziert wurde (einschließlich Verdauungstrakt, Leber- und Gallenwege, Bauchspeicheldrüse, Insulinresistenz oder Diabetes, Fettleibigkeit oder Unterernährung)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Jeder Patient, der vom Team des Instituts für Verdauungskrankheiten betreut oder behandelt wird (einschließlich ambulanter, stationärer oder sich unterziehender Verfahren, Endoskopie, Operation, endovaskulärer Behandlung oder Biopsie).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten
  • Blutende Diathese oder jeder andere Zustand, der eine Gewebebiopsie ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kontrolle
Gesunde Kontrollen
Studiengruppe
Patient, bei dem eine Störung des Verdauungssystems diagnostiziert wurde (einschließlich des Verdauungstrakts, des hepatobiliären Baums, der Bauchspeicheldrüse, Insulinresistenz oder Diabetes, Fettleibigkeit oder Unterernährung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chitinase 3-like-1 (YKL 40)-Spiegel, gemessen durch ELISA
Zeitfenster: 5 Jahre
ELISA wird verwendet, um die Blutspiegel und Biopsien (Organkulturen) von Chitinase 3-like-1 zu bestimmen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shaare Zedek Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eran Goldin, MD, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3287-02-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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