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障害児の保護者のための口腔保健教育

2017年5月16日 更新者：Dr. Sara Amir Hassan ElTyeb、ElTyeb, Sara Amir Hassan, M.D.

発達障害のある子供の介護者のための口腔保健教育プログラムの有効性: クラスター無作為化試験

保護者の口腔の健康に関する知識、態度、実践が子供の口腔の健康に及ぼす影響を考慮する。発達障害児の保護者を対象に、発達障害児の口腔保健に関する教育プログラムを導入し、発達障害児の口腔健康状態を向上させました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  • ターゲット層;ハルツーム州、ハルツーム、スーダンの選択された特殊教育センターに登録されている DD の子供の親と、発達障害のある子供たち。
  • 州教育省に登録されている 105 の特別教育センターすべてのリストから、2 つの特別教育センターの便利なサンプルがランダムに選択され、介入群と​​対照群に割り当てられました。
  • 一方のセンターは教育プログラムを受けた症例として使用され、もう一方のセンターは対照群として使用されました。
  • 適格基準: 3 歳から 18 歳の子供で、発達障害を持ち、保護者が参加を承認している (インフォームド コンセントに署名している)。
  • 介入の前後に、両方のセンターで適格基準を満たしたすべての子供が検査され、すべての親がインタビューされました。
  • 両センターの DD 児の両親へのインタビュー アンケートを使用して、介入前と介入 3 か月後の子供の口腔ケアに対する知識と態度を評価しました。
  • 口腔検査は、教育セッションの前に、ベースラインの口腔衛生レベルと DD の子供の治療の必要性を判断するために実施されました。
  • 教育セッションの 3 か月後に 2 回目の検査を実施し、親や保護者が教育セッションに参加した後の子供の口腔衛生と治療の必要性の変化を判断しました。
  • ベースラインとフォローアップ検査は、校正された歯科医によって盲目的に行われました。
  • 同じ審査員がベースラインとフォローアップの審査を実施し、審査員間の変動を回避しました。
  • 口腔検査は、2013年にWHOが推奨する口腔健康調査の基本的な方法に従ってアレンジされました。
  • 簡易口腔衛生指数（破片指数と結石指数の測定）。
  • 2013 年に WHO によって子供の口腔健康評価フォームで提供された歯の状態と治療の必要性チャートは、満たされていない歯のニーズの量を決定し、介護者の口腔ケアの行動と歯科訪問の頻度を評価するのに役立ちます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
61

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 発達障害があります。
  • 無作為に選択された特殊教育学校のいずれかに入学します。
  • 介護者はインフォームドコンセントに署名した。

除外基準:

  • 無作為に選択された特殊教育学校の生徒ではありません。
  • 介護者は参加を拒否し、インフォームド コンセントに署名しました。
  • 3歳から18歳までの範囲外の年齢。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群

州教育省に登録されている 105 の特殊教育センターすべてのリストから無作為に選択され、無作為に介入グループに割り当てられました。

適格基準を満たした学校に在籍する発達障害のあるすべての子供が検査され、すべての親がインタビューされました。

子供の口腔ケアに対する介護者の基本的な知識と態度は、インタビュー アンケートによって評価されました。

発達障害のある子供の検査は、口腔衛生レベルと満たされていない治療ニーズの量を評価することにより、介護者の実践を評価するために実施されました。

発達障害のある子供の世話をする人のための口腔健康教育プログラムによる、短いビデオの形でのDDを持つ子供の口腔衛生管理に関する教育的介入。

介入から 3 か月後に再度同じ評価を行った。
他の：発達障害児の保護者のための口腔保健教育プログラム
発達障害のある子供の介護者のための口腔健康教育プログラムには、DD を持つ子供が直面する健康上の問題と障害、および予防と管理の方法に関する情報が含まれていました。 また、このグループの適切な口腔衛生対策も強調しました。 (ワシントン大学 2010)
NO_INTERVENTION：対照群
発達障害のある子供のケア提供者の、ベースライン時および介入なしの 3 か月後の子供の口腔の健康に対する知識、態度、および実践の評価。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
発達障害児の口腔衛生状態の改善
時間枠：3ヶ月
障害児の口腔検査から記録された単純化された口腔衛生指数は、介入群と​​対照群の両方についてクラスターレベルで分析され、教育介入の前と 3 か月後に比較されます。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
発達障害児の口腔ケアに関する介護者の知識の向上
時間枠：3ヶ月
障害のある子供の養育者へのインタビュー アンケートで記録された知識のスコアは、介入群と​​対照群の両方についてクラスター レベルで分析され、教育介入の前と 3 か月後に比較されます。
3ヶ月
発達障害児の口腔ケアに対する介護者の態度の改善
時間枠：3ヶ月
障害児の保護者へのインタビュー アンケートに記録された態度のスコアは、介入群と​​対照群の両方についてクラスター レベルで分析され、教育介入の前と 3 か月後に比較されます。
3ヶ月
発達障害のある子供たちの満たされていない治療ニーズの減少
時間枠：3ヶ月
障害児の口頭試験から記録された満たされていない治療ニーズのスコアは、介入グループと対照グループの両方についてクラスターレベルで分析され、教育介入の前と3か月後に比較されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ElTyeb, Sara Amir Hassan, M.D.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Sudan Medical Specialization Board (SMSB)
Elfatih Malik, MD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年1月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 3600 - SMSB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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