Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral helseutdanning for omsorgspersoner for barn med nedsatt funksjonsevne

16. mai 2017 oppdatert av: Dr. Sara Amir Hassan ElTyeb, ElTyeb, Sara Amir Hassan, M.D.

Effektiviteten av et oral helseopplæringsprogram for omsorgspersoner for barn med utviklingshemming: en randomisert klyngeprøve

Vurderer innvirkningen av omsorgspersoners munnhelsekunnskap, holdninger og praksis på munnhelsen til barna deres; vi introduserte et pedagogisk program for foreldre og omsorgspersoner til barn med utviklingshemming om munnhelsetjenesten til deres utviklingshemmede barn for å komme opp med munnhelsestatusen til disse barna.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • Målbefolkning; Foreldre til barn med DD meldte seg på utvalgte spesialundervisningssentre i Khartoum delstat, Khartoum, Sudan, og deres utviklingshemmede barn.
  • Et praktisk utvalg av to spesialundervisningssentre ble valgt tilfeldig fra en liste over alle de 105 spesialundervisningssentrene registrert ved det statlige utdanningsdepartementet, og fordelt på intervensjons- og kontrollgrupper.
  • Det ene senteret ble brukt som case som mottok utdanningsprogrammet og det andre senteret ble brukt som kontrollgruppe.
  • Kvalifikasjonskriterier: barn i alderen 3-18 år, med utviklingshemming, omsorgspersoners godkjenning til å delta (signerte informert samtykke).
  • Alle barna som oppfylte kvalifikasjonskriteriene i begge sentrene ble undersøkt og alle foreldrene deres ble intervjuet, før og etter intervensjonen.
  • Et intervjuskjema for foreldrene til barn med DD i begge sentrene ble brukt for å evaluere deres kunnskap og holdning til munnhelsetjenesten til barna før og 3 måneder etter intervensjonen.
  • Muntlig undersøkelse ble utført for å bestemme det grunnleggende munnhygienenivået og behandlingsbehovet til barna med DD før undervisningsøkten.
  • En andre undersøkelse ble utført etter en periode på 3 måneder etter opplæringsøkten, for å fastslå eventuelle endringer i munnhygiene og behandlingsbehov hos barna etter at foreldrene og/eller omsorgspersoner har deltatt på opplæringsøkten.
  • Baseline- og oppfølgingsundersøkelsen ble utført blindt av en kalibrert tannlege.
  • Samme sensor utførte baseline- og oppfølgingsundersøkelsene for å unngå eventuelle intereksaminatorvariasjoner.
  • Muntlig undersøkelse ble arrangert i henhold til grunnleggende metoder for munnhelseundersøkelser anbefalt av WHO i 2013.
  • The Simplified Oral Hygiene Index (måling av ruskindeks og kalkulusindeks).
  • Tannstatus- og behandlingsbehovsdiagram gitt i munnhelsevurderingsskjemaer for barn av WHO 2013 ble brukt til å bestemme mengden av udekkede tannlegebehov og hjelp til å evaluere omsorgspersonenes munnhelseatferd og hyppigheten av tannlegebesøk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
61

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har en utviklingshemming.
  • registrert på noen av de tilfeldig utvalgte spesialpedagogiske skolene.
  • omsorgspersoner signerte det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke elev ved noen av de tilfeldig utvalgte spesialpedagogiske skolene.
  • omsorgspersoner nektet å delta og signere det informerte samtykket.
  • alder ikke i området 3-18 år gammel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: intervensjonsgruppe

valgt tilfeldig fra en liste over alle de 105 spesialpedagogiske sentrene som er registrert ved Statens Kunnskapsdepartement, og tilfeldig fordelt i intervensjonsgruppe.

alle barna med utviklingshemming på skolen som oppfylte kvalifikasjonskriteriene ble undersøkt og alle foreldrene deres ble intervjuet.

Omsorgspersoners grunnleggende kunnskap og holdninger til munnhelsetjenesten til barna deres ble vurdert ved hjelp av et spørreskjema.

undersøkelse for barna med utviklingshemming ble gjennomført for å vurdere omsorgspersoners praksis ved å vurdere munnhygienenivå og mengde udekkede behandlingsbehov.

pedagogisk intervensjon fra et Oral Health Education Program for omsorgspersoner for barn med utviklingshemming om oral helsehjelp til barn med DD, i form av en kort video, ledsaget av demonstrasjon og etterfulgt av en interaktiv diskusjon.

den samme evalueringen ble utført igjen 3 måneder etter intervensjonen.
Annen: Oralt helsepedagogisk program for omsorgspersoner for barn med utviklingshemming
Oral Health Education Program for omsorgspersoner for barn med utviklingshemming inkluderte informasjon om helseproblemer og hindringer som ble møtt hos barn med DD og metoder for forebygging og behandling. Den la også vekt på riktige munnhygienetiltak for denne gruppen. (University of Washington 2010)
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
Evaluering av kunnskap, holdning og praksis til omsorgspersoner for barn med utviklingshemming mot munnhelsen til deres barn ved baseline og 3 måneder etter uten noen intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedring i munnhygienestatus for barn med utviklingshemming
Tidsramme: 3 måneder
forenklet munnhygieneindeks registrert fra muntlig undersøkelse av barn med nedsatt funksjonsevne analyseres på klyngenivå for både intervensjons- og kontrollgrupper, og sammenlignes før og 3 måneder etter den pedagogiske intervensjonen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedring av omsorgspersoners kunnskap om munnhelsehjelp til deres utviklingshemmede barn
Tidsramme: 3 måneder
score på kunnskap registrert i intervjuspørreskjemaet til omsorgspersonene til barn med funksjonsnedsettelser analyseres på klyngenivå for både intervensjons- og kontrollgrupper, og sammenlignes før og 3 måneder etter den pedagogiske intervensjonen.
3 måneder
forbedring i omsorgspersoners holdning til munnhelsetjenesten til deres utviklingshemmede barn
Tidsramme: 3 måneder
score for holdning registrert i intervjuspørreskjemaet til omsorgspersoner for barn med funksjonsnedsettelser er analysert på klyngenivå for både intervensjons- og kontrollgrupper, og sammenlignet før og 3 måneder etter den pedagogiske intervensjonen.
3 måneder
nedgang i de udekkede behandlingsbehovene til barn med utviklingshemming
Tidsramme: 3 måneder
score for udekkede behandlingsbehov registrert fra muntlig undersøkelse av barn med nedsatt funksjonsevne analyseres på klyngenivå for både intervensjons- og kontrollgrupper, og sammenlignes før og 3 måneder etter den pedagogiske intervensjonen.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ElTyeb, Sara Amir Hassan, M.D.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sudan Medical Specialization Board (SMSB)
Elfatih Malik, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 3600 - SMSB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger