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過換気症候群のリハビリテーションにおける鼻換気と自発的低換気 (RehabSHV)

2020年4月8日 更新者：University Hospital, Montpellier

過換気症候群のリハビリテーションにおける鼻換気と自発的低換気：無作為対照試験

この研究の主な目的は、過換気症候群の呼吸困難患者を対象に、鼻換気による呼吸困難コントロール リハビリテーションと標準的なリハビリテーションの効果を (3 か月時点で) 測定することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

過換気症候群 (SHV) は、運動に対する換気の適応の複雑な障害です。 これは主な症状に関連しているため、頻繁に受診する理由であり、時には重い探索やさまよう原因となる可能性があります. 息を切らしている患者は活動を低下させ、体調不良の悪循環に陥ります。 この病状における主な臨床症状は、低炭酸ガス血症を伴う呼吸困難です。 診断は、生活の質に関する質問票と、ストレス テストなどの誘発テストに基づいて行われます。 低炭酸ガス血症が慢性化すると、呼吸制御の障害が始まります。

SHV療法では、第一選択として運動に合わせた換気のコントロールが推奨されています。 自発的な低換気や腹部換気などの技術を使用して、呼吸数または一回換気量を遅くすることを目的としています。 しかし、特定の技術を推奨する文献の証拠が不足しています。 鼻の機能障害の意味を考えると、非ユニシストであり、多くの場合、呼吸器疾患における多因子起源であるため、介入の可能性の 1 つは、患者を鼻換気に再教育することです。

私たちの鼻換気のリハビリテーションは、過換気呼吸困難の臨床観察に基づいています。 息切れの間、呼吸は基本的に口呼吸です。 これは代謝要求に反応する自然な適応メカニズムであり、過換気症候群にはあまりにも存在します。 私たちの治療経験から、鼻換気に関する作業は、SHV の矯正に必要な要素を提供できるという仮説があります。 スポーツにおける感情と努力の管理における鼻呼吸の重要性は、すでに考慮されています。

この研究では、SHV 患者の従来の管理である自発的低換気 (ThV) の技術と比較して、鼻換気のリハビリテーションの病態生理学的および臨床的パラメータの効果を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • Montpellier University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、自由かつインフォームド コンセントを与え、同意に署名している必要があります。
  • 患者は健康保険プログラムのメンバーまたは受益者でなければなりません
  • 患者は 3 か月のフォローアップが可能です
  • 患者は、過換気症候群と一致する次の臨床症状のうち少なくとも 2 つを持っています: 呼吸困難、胸の痛みまたは圧迫感、視覚のぼやけ、めまい、腹部の腫れの感覚、指のうずき、指または腕のこわばり、周囲のうずき感口、冷たいまたは湿った手、緊張または不安
  • PaCO2 <38 mmHg および正常な O2 肺胞 - 動脈勾配 D (A-a) O2 によって定義される安静時低炭酸ガス血症
  • -呼吸機能検査による重大な閉塞性または拘束性の病理の欠如
  • 心エコー検査による肺動脈高血圧症の間接的徴候の欠如
  • 最大心肺負荷試験でのガス交換の変化の欠如 (勾配 D (A-a) O2 の上昇 > ピーク負荷での 35 mmHg)
  • 次の基準のうち少なくとも 2 つ: (i) ナイメーヘン アンケート スコア > 23、(ii) 最大心肺負荷テスト中に少なくとも 2 つの一般的な症状の再発、(iii) PETCO2 の戻りの遅延 (呼気終末の分圧)二酸化炭素) を基礎値 (> 5 分)

除外基準:

  • 被験者は別の研究に参加しています
  • 被験者は、以前の研究によって決定された除外期間にあります
  • 対象者が司法の保護下にある、またはあらゆる種類の保護下にある成人である
  • 被験者は同意書への署名を拒否します
  • 対象者に正しく伝えることができない
  • 被験者はフランス語を流暢に読めない
  • 患者は妊娠している
  • 患者は授乳中です
  • -被験者には、この研究中に必要な治療の禁忌（または不適合な薬物協会）があります（先験的に、禁忌の薬物はありません）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験アーム

このアームに無作為に割り付けられた患者は、新しいリハビリテーション プログラムに参加します。

介入: 鼻呼吸リハビリテーション
行動：鼻呼吸リハビリテーション
患者は、以下を含む実験手順を表す4回の訪問（1日目+-14、21日目+-14、61日目+-14および90日目+-14）からなる治療教育プログラムに参加します：日記の維持、鼻呼吸の評価Anuloma Viloma Pranayama Yoga による鼻孔交互法、収縮した筋肉の解放、姿勢の調和、6 分間の歩行テスト、および 4 段の階段の歩行によって行われます。
アクティブコンパレータ：コンパレータアーム

このアームに無作為に割り付けられた患者は、通常のリハビリテーション プログラムに参加します。

介入: 標準的なリハビリテーション
行動：標準リハビリテーション
患者は、以下を含む通常の手順を表す4回の訪問（1日目+-14日目、21日目+-14日目、21日目+-14日目、61日目±14日目、および90日目±14日目）からなる治療教育プログラムに参加します。呼吸数の自発的な制御、収縮した筋肉の解放、姿勢の調和、6 分間の歩行テスト、階段を 4 段上る。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VO2maxでの呼吸困難の変化
時間枠：0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
最大心肺努力テスト中の最初の VO2max で測定された呼吸困難。 呼吸困難は、ビジュアル アナログ スケールを使用して測定されます。
0 日目から 90 日目までの変化 +- 30

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動負荷試験時の口呼吸開始時間
時間枠：0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
歩行中および/またはエルゴサイクル中の口腔換気の開始の遅延
0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
SNOT22アンケートスコア
時間枠：0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
SNOT22アンケートスコア
0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
アイソワーク中の換気
時間枠：0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
(換気等価 V'E / V'O2 および V'E / V'CO2)
0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
安静時のPACO2
時間枠：0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
PAC02 = 動脈血の二酸化炭素の分圧
0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
安静時のpH
時間枠：0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
安静時のpH
0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
安静時PaO2
時間枠：0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
PaO2 = 動脈血の酸素分圧
0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
最大限の力で PACO2
時間枠：0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
PAC02 = 動脈血の二酸化炭素の分圧
0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
最大努力時のpH
時間枠：0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
最大努力時のpH
0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
最大努力でのPaO2
時間枠：0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
PaO2 = 動脈血の酸素分圧
0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
運動テスト中の呼吸数
時間枠：0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
呼吸数/分
0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
経皮酸素測定
時間枠：0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
TCPO2
0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
6分間歩行テストの歩行距離
時間枠：0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
6分間歩行テストの歩行距離
0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
最大酸素消費量
時間枠：0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
VO2max
0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
呼吸困難の最大値
時間枠：0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
呼吸困難はビジュアルアナログスケールを使用して測定されます
0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
運動負荷試験中の呼吸困難閾値
時間枠：0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
呼吸困難はビジュアルアナログスケールを使用して測定されます
0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
式 VE=f(PETCO2) の傾き
時間枠：0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
VE = 呼気換気; PETCO2 = 呼気終末二酸化炭素分圧
0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
VE=0の時のPETCO2値
時間枠：0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
VE = 呼気換気; PETCO2 = 呼気終末二酸化炭素分圧
0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
方程式 P0.1=f(PETCO2)
時間枠：0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
P0.1 = 閉塞圧力; PETCO2 = 呼気終末二酸化炭素分圧
0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
MRC スケールを使用して測定された呼吸困難
時間枠：0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
Medical Research Council スケールを使用して測定された呼吸困難
0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
ナイメーヘンアンケートスコア
時間枠：0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
ナイメーヘンアンケートスコア
0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
SF36アンケートスコア
時間枠：0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
SF36アンケートスコア
0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
VQ-11 アンケートのスコア
時間枠：0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
VQ-11 アンケートのスコア
0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
HADアンケートスコア
時間枠：0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
HADアンケートスコア
0 日目から 90 日目までの変化 +- 30

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Montpellier

協力者

APARD Fonds de dotation

捜査官

  • スタディディレクター：Florence Pourias Laborde, DE、University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月5日

一次修了 (実際)

2020年1月15日

研究の完了 (実際)

2020年1月15日

試験登録日

最初に提出

2017年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月16日

最初の投稿 (実際)

2017年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月8日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9796
  • 2017-A00554-49 (その他の識別子：RCB number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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