貨幣状湿疹に対する有効性を実証するためのアプレミラストの研究者主導の研究 (APREMINUM)

包含基準:

1. 臨床的に確認された貨幣状湿疹の診断
2. 生検で証明された、つまり湿疹と一致する組織像 (PAS 染色を含む)
3. 5 段階評価で PGA ≥ 3
4. 過去8週間の局所ステロイドの継続使用歴
5. 年齢 18～85 歳、体重 40kg 以上 160kg 以下
6. 患者からのインフォームドコンセントへの署名

除外基準:

1. 永続的な重篤な疾患、特に免疫系に影響を及ぼす疾患
2. 妊娠中または授乳中
3. てんかん、重大な神経障害、うつ病、自殺念慮および自殺行動、脳血管発作または虚血の病歴または存在
4. 薬物療法を必要とする心筋梗塞または不整脈の既往または存在

5. 以下のように定義される重度の腎機能障害の証拠:

   • スクリーニング時（訪問 1）の eGFR < 30 ml/分/1.73 m2（MDRD 式を使用して計算）

6. 重大な肝疾患の証拠は次のように定義されます。

   スクリーニング時 (訪問 1):

   • アルカリホスファターゼが正常(ULN)の上限の3xを超える、またはアルカリホスファターゼがULNの2.5xを超え、総ビリルビンがULNの2xを超える、または
   • アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST、SGOT]) およびアラニン トランスアミナーゼ (ALT、SGPT]) > 正常上限 (ULN) の 2.5 倍
7. リンパ増殖性疾患の病歴
8. 潜在的に信頼できないと考えられる患者、または患者が定期的に予定された研究訪問に参加しない可能性があると想定される患者
9. 妊娠の可能性のある女性。研究期間中および研究完了または中止後 4 週間に効果的な避妊法を使用しない限り、生理学的に妊娠できるすべての女性と定義されます。 選択された避妊方法は、患者が治験薬の最初の投与を受けるまでに有効になっていなければなりません。
10. 反復的な静脈穿刺を受けることができない、または受けたくない（例、忍容性が低い、または静脈へのアクセスができないため）
11. パンチ生検を繰り返し受けることができない、または受けたくない
12. -治験薬の成分に対するアレルギーの病歴
13. 強力なシトクロム P450 酵素誘導物質（例、リファンピシン、フェノバルビタール、カルバマゼピン、フェニトイン、セントジョーンズワート）の現在の使用
14. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝性の問題を抱えている患者
15. スクリーニング時の急性接触皮膚炎の証拠
16. 低体重の証拠 (BMI < 18.5 kg/m2 として定義)
17. 亜鉛欠乏症の証拠は、血清中の亜鉛レベル < 20 µg/dL として定義されます。