Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumem iniciovaná studie Apremilastu k prokázání účinnosti numulárního ekzému (APREMINUM)

7. října 2021 aktualizováno: Technical University of Munich

Zkoušejícím iniciovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie Apremilastu k prokázání účinnosti u subjektů s numulárním ekzémem

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, intervenční studie fáze IIb zahájená zkoušejícím, v jednom centru. Podle kritérií pro zařazení a vyloučení bude zařazeno 40 pacientů s klinicky a histologicky potvrzeným numulárním ekzémem. Pacienti budou zařazeni po obdržení písemného informovaného souhlasu. Před randomizací bude měřena průměrná aplikační rychlost topických steroidů třídy II za den po dobu 4 týdnů. Následně budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 do jedné větve, která bude dostávat Apremilast 30 mg BID (po fázi titrace) po dobu 16 týdnů, nebo do druhé větve, která bude dostávat stejné placebo po dobu 16 týdnů. Od začátku týdne 17 zahájí všichni pacienti otevřenou léčbu přípravkem Apremilast 30 mg dvakrát denně až do týdne 32. Během studie je povoleno současné užívání topických steroidů (třída II). Během léčebného období bude placebo i Apremilast aplikováno p.o. od týdne 0 do týdne 32.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80805
        • Technical University Munich - Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinicky potvrzená diagnóza numulárního ekzému
  2. Biopticky ověřeno, což znamená histologii konzistentní s ekzémem (včetně barvení PAS)
  3. PGA ≥ 3 na 5bodové stupnici
  4. Anamnéza nepřetržitého užívání topických steroidů za posledních 8 týdnů
  5. Věk 18-85 let, tělesná hmotnost ≥ 40 kg a ≤ 160 kg
  6. Podepsaný informovaný souhlas od pacienta

Kritéria vyloučení:

  1. Trvalá závažná onemocnění, zejména ta, která postihují imunitní systém
  2. Těhotenství nebo kojení
  3. Anamnéza nebo přítomnost epilepsie, významné neurologické poruchy, deprese, sebevražedné myšlenky a chování, cerebrovaskulární záchvaty nebo ischemie
  4. Anamnéza nebo přítomnost infarktu myokardu nebo srdeční arytmie, která vyžaduje farmakoterapii

  5. Důkazy těžké renální dysfunkce definované jako:

    • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (vypočteno pomocí vzorce MDRD) při screeningu (návštěva 1)

  6. Důkaz významného onemocnění jater definovaný jako:

    Při promítání (návštěva 1):

    • Alkalická fosfatáza >3x horní hranice normy (ULN) nebo alkalická fosfatáza >2,5x ULN a celkový bilirubin > 2xULN popř.
    • Aspartáttransamináza (AST, SGOT]) a alanintransamináza (ALT, SGPT]) > 2,5x horní hranice normálu (ULN)
  7. Anamnéza lymfoproliferativních poruch
  8. Pacienti, kteří jsou považováni za potenciálně nespolehlivé nebo tam, kde se předpokládá, že pacient nemusí pravidelně navštěvovat plánované studijní návštěvy
  9. Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají účinnou antikoncepci během studie a po dobu 4 týdnů po dokončení nebo přerušení studie. Zvolená forma antikoncepce musí být účinná v době, kdy pacientka dostane svou první dávku studovaného léku.
  10. Neschopnost nebo neochota podstoupit opakovanou venepunkci (např. kvůli špatné snášenlivosti nebo nedostatečnému přístupu k žilám)
  11. Neschopnost nebo neochota podstoupit opakované punčové biopsie
  12. Anamnéza alergie na kteroukoli složku studovaného léku
  13. Současné používání silných induktorů enzymu cytochromu P450 (např. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin a třezalka tečkovaná)
  14. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, lapónským deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
  15. Průkaz akutní kontaktní dermatitidy při screeningu
  16. Důkaz podváhy, definovaný jako BMI < 18,5 kg/m2
  17. Důkaz nedostatku zinku definovaný jako hladina zinku < 20 µg/dl v séru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Apremilast
Pacienti randomizovaní do této větve zahájí léčbu přípravkem Apremilast s titrační fází 5 dnů, po které bude následovat dávka 30 mg tablety Apremilast dvakrát denně (BID) perorálně (PO) po dobu celkem 32 týdnů (včetně titrační fáze).
Lék: Apremilast
Tato studie se zaměřuje na zkoumání účinnosti Apremilastu u pacientů s numulárním ekzémem.
Experimentální: Placebo + Apremilast
Pacienti randomizovaní do této větve budou dostávat identicky odpovídající placebo (včetně titrační fáze) ústy po dobu prvních 16 týdnů. Účastníci placeba budou převedeni na léčbu Apremilastem 30 mg BID od začátku 17. týdne po dobu dalších 16 týdnů. V tomto rameni bude Apremilast zahájen bez titrace.
Lék: Apremilast
Tato studie se zaměřuje na zkoumání účinnosti Apremilastu u pacientů s numulárním ekzémem.
Lék: Placebo perorální tableta
Tato studie se zaměřuje na zkoumání účinnosti Apremilastu u pacientů s nummulárním ekzémem – placebem kontrolovaná

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PGA
Časové okno: týden 16
Počet pacientů, kteří dosáhli zlepšení (snížení) v PGA (Physician Global Assessment) o dva nebo více bodů v týdnu 16 ve srovnání s týdnem 0 nebo dosáhli absolutního PGA 0 nebo 1 v týdnu 16
týden 16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EASI
Časové okno: týden 16 a 32
Skóre EASI 50 v týdnu 16 a 32 (oblast ekzému a index závažnosti)
týden 16 a 32
Transepidermální ztráta vody (TEWL)
Časové okno: týden 16 a 32
Změna transepidermální ztráty vody (TEWL) od výchozí hodnoty v týdnu 16 a 32
týden 16 a 32
Histologie
Časové okno: týden 16
Významné histologické zlepšení v 16. týdnu – hodnoceno zmenšením tloušťky epidermis > 30 % nebo snížením zánětlivého infiltrátu > 50 % ve srovnání s histologickými nálezy na začátku studie.
týden 16
Použití topických steroidů
Časové okno: týden 16 a 32

Změna oproti výchozímu stavu ve snížení používání topických steroidů v týdnu 16 a 32

- Před randomizací a během léčby bude vypočítána průměrná aplikační dávka topických steroidů třídy II za den. Účastníci obdrží „prednicarbate“ ze studijního centra. Při každé návštěvě bude zkumavka zvážena za účelem měření spotřeby.
týden 16 a 32
PGA skóre Arm 2
Časové okno: týden 32

Změna skóre PGA ve srovnání s výchozí hodnotou a týdnem 16 u pacientů ve skupině 2 v týdnu 32

- Srovnání prvních a druhých 16 týdnů studie z hlediska změny skóre PGA oproti výchozí hodnotě u pacientů ve skupině 2
týden 32
DLQI
Časové okno: týden 16 a 32
Změna celkového skóre Dermatologického indexu kvality života (DLQI) od výchozí hodnoty v týdnu 16 a 32
týden 16 a 32
Pruritus Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: týden 16 a 32
Změna od základní hodnoty ve skóre pruritus Visual Analog Scale (VAS) v týdnu 16 a 32
týden 16 a 32
TSQM
Časové okno: týden 16 a 32
Změna od výchozího stavu v subškále globální spokojenosti skóre dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM) v 16. a 32. týdnu
týden 16 a 32
Bezpečnost: Bezpečnost Apremilastu bude posouzena vyhodnocením nežádoucích příhod (AE) – typ, frekvence, závažnost a vztah AE k apremilastu
Časové okno: týden 36
Bezpečnost Apremilastu bude posouzena vyhodnocením nežádoucích příhod (AE) – typ, frekvence, závažnost a vztah AE k apremilastu
týden 36

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný cílový bod: Změna od výchozího stavu v metabolických funkcích v týdnu 16 a 32 – hmotnost
Časové okno: týden 16 a 32
Posouzeno fyzikálním vyšetřením (hmotnost (kg))
týden 16 a 32
Průzkumný cílový bod: Změna metabolických funkcí oproti výchozímu stavu v týdnu 16 a 32 – BMI
Časové okno: týden 16 a 32
Posouzeno fyzikálním vyšetřením (BMI (kg/m2))
týden 16 a 32
Průzkumný cílový bod: Změna metabolických funkcí od výchozí hodnoty v týdnu 16 a 32 – obvod břicha
Časové okno: týden 16 a 32
Posouzeno fyzikálním vyšetřením (obvod břicha (cm)))
týden 16 a 32
Průzkumný cílový bod: Změna metabolických funkcí oproti výchozímu stavu v týdnu 16 a 32 – sérové ​​parametry
Časové okno: týden 16 a 32
Stanoveno pomocí sérových parametrů (glukóza, HbA1c, cholesterol, HDL, LDL, lipoprotein (a))
týden 16 a 32
Průzkumný cílový bod: Změna od výchozího stavu v metabolických funkcích v týdnu 16 a 32 – charakterizace molekulární (profil genové exprese)
Časové okno: týden 16 a 32
Změny metabolických funkcí během léčby Apremilastem vs. Placebo v kůži (biopsie v týdnu 0 a týdnu 16), jak bylo stanoveno sekvenováním RNA (RNAseq).
týden 16 a 32

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Technical University of Munich

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kilian Eyerich, Technical University Munich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AP-CL-ECZ-PI-006539

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apremilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení