화폐성 습진의 효능을 입증하기 위한 아프레밀라스트의 연구자 주도 연구 (APREMINUM)

포함 기준:

1. 임상적으로 확정된 화폐상 습진 진단
2. 습진과 일치하는 조직학을 의미하는 생검 입증(PAS 염색 포함)
3. 5점 척도에서 PGA ≥ 3
4. 지난 8주 동안 지속적으로 국소 스테로이드를 사용한 이력
5. 18-85세, 체중 ≥ 40kg 및 ≤ 160kg
6. 환자의 동의서 서명

제외 기준:

1. 영구적인 심각한 질병, 특히 면역 체계에 영향을 미치는 질병
2. 임신 또는 모유 수유
3. 간질, 심각한 신경 장애, 우울증, 자살 생각 및 행동, 뇌혈관 발작 또는 허혈의 병력 또는 존재
4. 약물 치료가 필요한 심근 경색 또는 심장 부정맥의 병력 또는 존재

5. 다음과 같이 정의되는 심각한 신장 기능 장애의 증거:

   • 스크리닝(방문 1) 시 eGFR < 30ml/min/1.73m2(MDRD 공식을 사용하여 계산)

6. 다음과 같이 정의된 중대한 간 질환의 증거:

   스크리닝 시(방문 1):

   • 알칼리성 포스파타제 >3x 정상 상한(ULN) 또는 알칼리성 포스파타제 >2,5x ULN 및 총 빌리루빈 > 2xULN 또는
   • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST, SGOT]) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT, SGPT]) > 정상 상한치(ULN)의 2.5배
7. 림프증식성 질환의 병력
8. 잠재적으로 신뢰할 수 없는 것으로 간주되거나 환자가 예정된 연구 방문에 지속적으로 참석하지 않을 수 있다고 예상되는 환자
9. 가임 여성, 연구 기간 동안 및 연구 완료 또는 중단 후 4주 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됩니다. 선택한 형태의 피임법은 환자가 연구 약물의 첫 투여를 받을 때까지 효과적이어야 합니다.
10. 반복적인 정맥 천자에 대한 무능력 또는 내키지 않음(예: 내약성 저하 또는 정맥 접근 부족으로 인해)
11. 반복적인 펀치 생검을 받을 수 없거나 꺼려함
12. 연구 약물의 구성 요소에 대한 알레르기 이력
13. 강력한 시토크롬 P450 효소 유도제(예: 리팜피신, 페노바르비탈, 카르바마제핀, 페니토인 및 세인트 존스 워트)의 현재 사용
14. 갈락토오스 불내성, 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애와 같은 드문 유전적 문제가 있는 환자
15. 스크리닝 시 급성 접촉 피부염의 증거
16. BMI < 18,5 kg/m2로 정의되는 저체중의 증거
17. 혈청 내 아연 수치 < 20μg/dL로 정의되는 아연 결핍의 증거