貨幣状湿疹に対する有効性を実証するためのアプレミラストの研究者主導の研究 (APREMINUM)
2021年10月7日 更新者：Technical University of Munich
貨幣状湿疹の被験者における有効性を実証するための、アプレミラストの医師主導による無作為化二重盲検プラセボ対照研究
これは、医師主導による単一施設の前向き無作為化二重盲検介入第 IIb 相研究です。
臨床的および組織学的に貨幣状湿疹が確認された患者 40 人が、包含基準および除外基準に従って登録されます。
患者は書面によるインフォームドコンセントが得られた後に含まれます。
ランダム化の前に、クラス II 局所ステロイドの 1 日当たりの平均適用率を 4 週間測定します。
その後、患者は1:1の比率で一方の群にアプレミラスト30mgを1日2回（用量調整段階後）16週間投与するか、もう一方の群には同様に適合するプラセボを16週間投与する群に割り付けられる。
17週目の初めから、すべての患者はアプレミラスト30mgをBIDで32週目まで非盲検治療を開始する。
研究中は、局所ステロイド（クラス II）の併用が許可されます。
治療期間中、プラセボとアプレミラストの両方が経口的に適用されます。 0週目から32週目まで。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、80805
- Technical University Munich - Department of Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的に確認された貨幣状湿疹の診断
- 生検で証明された、つまり湿疹と一致する組織像 (PAS 染色を含む)
- 5 段階評価で PGA ≥ 3
- 過去8週間の局所ステロイドの継続使用歴
- 年齢 18～85 歳、体重 40kg 以上 160kg 以下
- 患者からのインフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 永続的な重篤な疾患、特に免疫系に影響を及ぼす疾患
- 妊娠中または授乳中
- てんかん、重大な神経障害、うつ病、自殺念慮および自殺行動、脳血管発作または虚血の病歴または存在
- 薬物療法を必要とする心筋梗塞または不整脈の既往または存在
以下のように定義される重度の腎機能障害の証拠:
- スクリーニング時（訪問 1）の eGFR < 30 ml/分/1.73 m2（MDRD 式を使用して計算）
重大な肝疾患の証拠は次のように定義されます。
スクリーニング時 (訪問 1):
- アルカリホスファターゼが正常(ULN)の上限の3xを超える、またはアルカリホスファターゼがULNの2.5xを超え、総ビリルビンがULNの2xを超える、または
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST、SGOT]) およびアラニン トランスアミナーゼ (ALT、SGPT]) > 正常上限 (ULN) の 2.5 倍
- リンパ増殖性疾患の病歴
- 潜在的に信頼できないと考えられる患者、または患者が定期的に予定された研究訪問に参加しない可能性があると想定される患者
- 妊娠の可能性のある女性。研究期間中および研究完了または中止後 4 週間に効果的な避妊法を使用しない限り、生理学的に妊娠できるすべての女性と定義されます。 選択された避妊方法は、患者が治験薬の最初の投与を受けるまでに有効になっていなければなりません。
- 反復的な静脈穿刺を受けることができない、または受けたくない（例、忍容性が低い、または静脈へのアクセスができないため）
- パンチ生検を繰り返し受けることができない、または受けたくない
- -治験薬の成分に対するアレルギーの病歴
- 強力なシトクロム P450 酵素誘導物質（例、リファンピシン、フェノバルビタール、カルバマゼピン、フェニトイン、セントジョーンズワート）の現在の使用
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝性の問題を抱えている患者
- スクリーニング時の急性接触皮膚炎の証拠
- 低体重の証拠 (BMI < 18.5 kg/m2 として定義)
- 亜鉛欠乏症の証拠は、血清中の亜鉛レベル < 20 µg/dL として定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アプレミラスト
この治療群に無作為に割り付けられた患者は、5日間の漸増段階でアプレミラストの投与を開始し、その後、30 mgのアプレミラスト錠を1日2回（BID）、経口（PO）で合計32週間投与する（漸増期を含む）。
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この研究は、貨幣状湿疹患者におけるアプレミラストの有効性を調査することを目的としています。
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実験的：プラセボ + アプレミラスト
この治療群に無作為に割り当てられた患者には、最初の 16 週間、同一の適合プラセボ (漸増段階を含む) が経口投与されます。
プラセボ参加者は、第 17 週の初めからさらに 16 週間、アプレミラスト 30 mg を 1 日 2 回投与するように切り替えられます。
このアームでは、アプレミラストは滴定なしで開始されます。
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この研究は、貨幣状湿疹患者におけるアプレミラストの有効性を調査することを目的としています。
この研究は、貨幣状湿疹患者におけるアプレミラストの有効性をプラセボ対照で調査することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PGA
時間枠：16週目
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0週目と比較して16週目にPGA（医師総合評価）が2ポイント以上改善（減少）した患者数、または16週目で絶対PGAが0または1を達成した患者数
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単
時間枠：16週目と32週目
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16週目と32週目のEASI 50スコア（湿疹面積および重症度指数）
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16週目と32週目
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経表皮水分損失 (TEWL)
時間枠：16週目と32週目
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16週目と32週目の経表皮水分損失（TEWL）のベースラインからの変化
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16週目と32週目
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組織学
時間枠：16週目
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16週目での顕著な組織学的改善 - ベースラインの組織学的所見と比較して、表皮厚さの> 30%の減少または炎症性浸潤の> 50%の減少によって評価される。
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16週目
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局所ステロイドの使用
時間枠：16週目と32週目
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16週目および32週目での局所ステロイド使用量の減少におけるベースラインからの変化 - 無作為化の前および治療中に、クラス II 局所ステロイドの 1 日あたりの平均適用率が計算されます。 参加者は研究センターから「プレドニカルベート」を受け取ります。 訪問のたびに、使用量を測定するためにチューブの重量が測定されます。 |
16週目と32週目
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PGA スコア アーム 2
時間枠：32週目
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32週目におけるアーム2の患者のベースラインおよび16週目と比較したPGAスコアの変化 - Arm 2の患者のベースラインからのPGAスコアの変化に関する試験の最初と2番目の16週間の比較 |
32週目
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DLQI
時間枠：16週目と32週目
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16週目と32週目の皮膚科生活の質指数（DLQI）合計スコアのベースラインからの変化
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16週目と32週目
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そう痒症ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：16週目と32週目
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16週目と32週目のかゆみ視覚アナログスケール（VAS）スコアのベースラインからの変化
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16週目と32週目
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TSQM
時間枠：16週目と32週目
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16週目および32週目における投薬治療満足度質問票（TSQM）スコアの全体的満足度サブスケールのベースラインからの変化
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16週目と32週目
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安全性: アプレミラストの安全性は、有害事象 (AE) の種類、頻度、重症度、AE とアプレミラストとの関係を評価することによって評価されます。
時間枠：36週目
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アプレミラストの安全性は、有害事象（AE）の種類、頻度、重症度、およびアプレミラストとAEの関係を評価することによって評価されます。
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36週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的エンドポイント: 16 週目および 32 週目の代謝機能のベースラインからの変化 - 体重
時間枠：16週目と32週目
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身体検査による評価（体重（kg））
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16週目と32週目
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探索的エンドポイント: 16 週目および 32 週目の代謝機能のベースラインからの変化 - BMI
時間枠：16週目と32週目
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身体検査による評価（BMI（kg/m2））
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16週目と32週目
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探索的エンドポイント: 16 週目および 32 週目の代謝機能のベースラインからの変化 - 腹囲
時間枠：16週目と32週目
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身体検査による評価（腹囲（cm）））
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16週目と32週目
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探索的エンドポイント: 16 週目および 32 週目の代謝機能のベースラインからの変化 - 血清パラメータ
時間枠：16週目と32週目
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血清パラメーター (グルコース、HbA1c、コレステロール、HDL、LDL、リポタンパク質 (a)) によって評価されます。
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16週目と32週目
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探索的エンドポイント: 16 週目および 32 週目の代謝機能のベースラインからの変化 - 分子の特性評価 (遺伝子発現プロファイル)
時間枠：16週目と32週目
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RNA シーケンス (RNAseq) によって決定された、皮膚におけるアプレミラストとプラセボによる治療中の代謝機能の変化 (0 週目と 16 週目の生検)。
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16週目と32週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kilian Eyerich、Technical University Munich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月5日
一次修了 (実際)
2021年9月15日
研究の完了 (実際)
2021年9月15日
試験登録日
最初に提出
2017年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月18日
最初の投稿 (実際)
2017年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月7日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AP-CL-ECZ-PI-006539
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アプレミラストの臨床試験
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Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)募集