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The QUALITY Vets Project: 筋肉の質と腎臓病

2018年11月8日 更新者：Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

慢性腎臓病の退役軍人における除脂肪組織および筋肉内脂肪組織の定量的超音波評価

現在、慢性腎臓病患者の加齢に伴う骨格筋の喪失を検出する標準的な方法はありません。 研究者は、筋肉のサイズと筋肉内の脂肪を測定するための迅速かつ安価な方法を見つけることに取り組んでいます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

慢性腎臓病 (CKD) に関連する筋肉消耗の加速は、罹患率の原因であり、転倒による骨折の発生率が増加します。 ただし、CKD に続発するサルコペニアは、この患者集団では定期的にスクリーニングまたは評価されていません。 このプロトコル、「退役軍人プロジェクトにおけるリーンおよび筋肉内脂肪組織の定量的超音波評価」(すなわち、QUALITY VETS) は、CKD の退役軍人に対する臨床的に実行可能なサルコペニア スクリーニング アプローチを使用することを目的とした VA センター フォー イノベーション (VACI) 資金提供のパイロット研究です。現在、腎臓サービスで治療を受けている人。

調査チームは、CKD (ステージ 3 および 4) の退役軍人の筋肉量、質、およびパフォーマンスの低下をスクリーニングおよび評価し、サンプル内の筋肉の特性と推定される転倒リスクとの関係も調べます。 主要なアウトカム指標は、筋肉パフォーマンス (最大握力)、機能状態 (ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー)、組織/身体組成の推定 (診断用超音波および DXA)、および転倒リスク (Timed Up-and-Go) の領域内で取得されます。テスト）。 二次的な対策には、転倒回避、身体活動、うつ病、生活の質 (QoL) に関するアンケートが含まれます。

一般的な分析アプローチは、高齢者のサルコペニアに関する欧州作業部会 (EWGSOP) アルゴリズムに基づくサルコペニア、予備的なエコー原性カットオフ値と基準強度値に基づく筋肉の質の低下、およびリスクの上昇を伴う参加者の割合を特徴付けることです。 Timed Up-and-Go 年齢に依存するカットオフ値に基づく落下の。 研究者は、骨格筋の結果と参加者サンプル内の転倒リスクとの間の関連の大きさを決定します。 ハザード比を使用して、サルコペニアの分類とエコー源性の値が転倒リスクの肯定的な分類に与える影響を推定します。

転倒のリスクが高いCKDの退役軍人の最適な治療は、筋肉の変化の加速をタイムリーに特定することによって強化される可能性があります. QUALITY-VETS プロジェクトは、適切なスクリーニングと評価戦略を決定するのに役立ちます。これらの戦略は、運動介入と転倒防止トレーニングを含むその後の縦断研究で実施できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • 募集
        • San Francisco VA Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cynthia Delgado, MD
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
        • 募集
        • Washington DC VA Medical Center
        • 副調査官：
          • Haniel Hernandez, DPT
        • 副調査官：
          • Sholey Argani, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～84年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究に参加する退役軍人は、DCまたはSF VA医療センター腎臓サービススタッフの医師による標準検査を受け、正式にCKDのステージングされます。 ステージ3または4のCKD（すなわち、CKDの確定診断であるが、透析が必要になる前）の50人の成人患者が、同意後に登録され、地元の研究センターでの研究評価がスケジュールされます。

説明

包含基準:

  • 外来患者（歩行補助具の有無にかかわらず）
  • CKD ステージ 3 または 4 の 18 ～ 84.9 歳
  • DC または SF VA Medical Center Renal Service で治療を受ける
  • 英語を話し、読むことができる
  • 人、場所、時間へのオリエンテーション

除外基準:

  • 急性腎不全
  • 妊娠
  • -制御されていない心血管疾患または筋骨格疾患であり、主任研究者の意見では、参加を危険にさらす可能性があります
  • DXAスキャナの限界を超えるボディサイズ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：断面図

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉の質
時間枠：1日目
診断用超音波を使用した 6 部位の筋肉測定 (グレースケール レベル、0 ～ 255)
1日目
除脂肪体重
時間枠：1日目
デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) スキャン (kg/m2)
1日目
握力
時間枠：1日目
ダイナモメーターで測定（kg）
1日目
ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー
時間枠：1日目
パフォーマンスベースの機能評価バッテリー;スコアの範囲は 0 (最低のパフォーマンス) から 12 (最高のパフォーマンス) です。
1日目
タイムアップアンドゴー
時間枠：1日目
パフォーマンスベースの転倒リスク評価
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身長
時間枠：1日目
参加者の身長 (メートル)
1日目
重さ
時間枠：1日目
参加者の体重 (キログラム)
1日目
ヒップ/ウエスト周囲
時間枠：1日目
参加者のヒップとウエストの円周 (センチメートル)
1日目
体組成
時間枠：1日目
生体電気スケールを使用して、水、骨、筋肉、および脂肪で構成される体の割合で表示される体組成データ
1日目
等尺性ピーク膝伸展力
時間枠：1日目
ロードセルによる測定
1日目
アクティビティ固有のバランス信頼度尺度
時間枠：1日目
モビリティアンケート
1日目
SF-36 - 身体機能スケール
時間枠：1日目
一般身体機能アンケート
1日目
フォールズ有効性スケール
時間枠：1日目
転倒回避行動アンケート
1日目
高齢者の身体活動スケール
時間枠：1日目
自己申告による推定身体活動
1日目
サルコペニア固有の QoL スケール (SarQoL)
時間枠：1日目
自己申告による健康関連の生活の質
1日目
CES-D
時間枠：1日目
うつ病のスケール
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
San Francisco Veterans Affairs Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Cynthia Delgado, MD、San Francisco VA Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AM-251-12-11-2015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、ワシントン DC とサンフランシスコ VA メディカル センターの 2 つの研究サイト間で共有されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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