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Il progetto QUALITY Vets: qualità muscolare e malattie renali

8 novembre 2018 aggiornato da: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

La valutazione ecografica quantitativa del tessuto adiposo magro e intramuscolare nei veterani con malattia renale cronica

Attualmente non esiste un modo standard per rilevare la perdita muscolare scheletrica correlata all'età nei pazienti con malattia renale cronica. Gli investigatori stanno lavorando per trovare modi rapidi ed economici per misurare le dimensioni dei muscoli e il grasso all'interno del muscolo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

L'atrofia muscolare accelerata associata alla malattia renale cronica (CKD) è una fonte di morbilità e un'aumentata incidenza di fratture ossee secondarie a cadute. Tuttavia, la sarcopenia secondaria a CKD non viene regolarmente esaminata o valutata in questa popolazione di pazienti. Questo protocollo, "Quantitative Ultrasound Assessment of Lean and Intramuscular Adipose Tissue in Veterans Project" (ovvero QUALITY VETS) è uno studio pilota finanziato dal VA Center for Innovation (VACI) con lo scopo di utilizzare un approccio di screening della sarcopenia clinicamente praticabile per i veterani con CKD attualmente in cura presso il Servizio Renale.

Il team investigativo esaminerà e valuterà la diminuzione della massa muscolare, della qualità e delle prestazioni nei veterani con CKD (stadio 3 e 4) ed esaminerà anche la relazione tra le caratteristiche muscolari e il rischio di caduta stimato all'interno del campione. Le misure dei risultati chiave saranno ottenute all'interno dei domini della prestazione muscolare (massima forza di presa), dello stato funzionale (Breve batteria di prestazioni fisiche), delle stime della composizione tissutale/corporea (ecografia diagnostica e DXA) e del rischio di caduta (Timed Up-and-Go test). Le misure secondarie includeranno questionari riguardanti la prevenzione delle cadute, l'attività fisica, la depressione e la qualità della vita (QoL).

L'approccio di analisi generale sarà quello di caratterizzare la proporzione di partecipanti con: sarcopenia basata sull'algoritmo del gruppo di lavoro europeo sulla sarcopenia nelle persone anziane (EWGSOP), bassa qualità muscolare basata su valori preliminari di cut-off di ecogenicità e valori di forza del criterio e un rischio elevato di caduta in base ai valori di cut off Timed Up-and-Go dipendenti dall'età. Gli investigatori determineranno l'entità dell'associazione tra i risultati del muscolo scheletrico e il rischio di caduta all'interno del campione partecipante. Gli hazard ratio saranno utilizzati per stimare l'impatto della classificazione della sarcopenia e dei valori di ecogenicità sulla classificazione positiva del rischio di caduta.

Il trattamento ottimale dei veterani con CKD che hanno un elevato rischio di cadute può essere migliorato dall'identificazione tempestiva dei cambiamenti muscolari accelerati. Il progetto QUALITY-VETS contribuirà a determinare adeguate strategie di screening e valutazione che potrebbero essere implementate in successivi studi longitudinali che prevedono interventi di esercizio e formazione sulla prevenzione delle cadute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • Reclutamento
        • San Francisco VA Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cynthia Delgado, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Reclutamento
        • Washington DC VA Medical Center
        • Sub-investigatore:
          • Haniel Hernandez, DPT
        • Sub-investigatore:
          • Sholey Argani, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I veterani partecipanti a questo studio saranno sottoposti al loro esame standard da parte dei medici del personale del servizio renale del centro medico DC o SF VA e saranno formalmente preparati per CKD. Cinquanta pazienti adulti con CKD di stadio 3 o 4 (cioè una diagnosi definitiva di CKD, ma prima della necessità di dialisi) saranno arruolati dopo il consenso e quindi programmati per le valutazioni dello studio presso il loro centro di studio locale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali (con o senza deambulatore)
  • 18-84,9 anni di età con CKD stadio 3 o 4
  • Ricevere cure presso il Servizio Renale del Centro Medico VA DC o SF
  • In grado di parlare e leggere l'inglese
  • Orientamento a persona, luogo e tempo

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale acuta
  • Gravidanza
  • Qualsiasi malattia cardiovascolare o muscoloscheletrica incontrollata che, a parere del ricercatore principale, potrebbe rendere la partecipazione non sicura
  • Le dimensioni del corpo superano i limiti dimensionali dello scanner DXA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità muscolare
Lasso di tempo: giorno 1
Misurazioni muscolari in 6 siti mediante ultrasuoni diagnostici (livelli in scala di grigi, 0-255)
giorno 1
Massa corporea magra
Lasso di tempo: giorno 1
Scansione DXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) (kg/m2)
giorno 1
Forza di presa
Lasso di tempo: giorno 1
Misurato utilizzando un dinamometro (kg)
giorno 1
Batteria con prestazioni fisiche ridotte
Lasso di tempo: giorno 1
Batteria di valutazione funzionale basata sulle prestazioni; i punteggi vanno da 0 (prestazione peggiore) a 12 (prestazione migliore)
giorno 1
Timed Up-and-Go
Lasso di tempo: giorno 1
Valutazione del rischio di caduta basata sulle prestazioni
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza
Lasso di tempo: giorno 1
Altezza dei partecipanti in metri
giorno 1
Peso
Lasso di tempo: giorno 1
Peso del partecipante in chilogrammi
giorno 1
Circonferenza fianchi/vita
Lasso di tempo: giorno 1
Circonferenza dell'anca e della vita del partecipante in centimetri
giorno 1
Composizione corporea
Lasso di tempo: giorno 1
I dati sulla composizione corporea sono presentati in percentuali del corpo composto da acqua, ossa, muscoli e grasso utilizzando una bilancia bioelettrica
giorno 1
Picco isometrico della forza di estensione del ginocchio
Lasso di tempo: giorno 1
Misurato utilizzando una cella di carico
giorno 1
Scala di confidenza dell'equilibrio specifica per le attività
Lasso di tempo: giorno 1
Questionario sulla mobilità
giorno 1
SF-36 - Scala delle funzioni fisiche
Lasso di tempo: giorno 1
Questionario sul funzionamento fisico generale
giorno 1
Scala di efficacia delle cadute
Lasso di tempo: giorno 1
Questionario sul comportamento di prevenzione delle cadute
giorno 1
Scala di attività fisica per gli anziani
Lasso di tempo: giorno 1
Stima autodichiarata dell'attività fisica
giorno 1
Scala QoL specifica per la sarcopenia (SarQoL)
Lasso di tempo: giorno 1
Qualità della vita correlata alla salute autodichiarata
giorno 1
CES-D
Lasso di tempo: giorno 1
Scala della depressione
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cynthia Delgado, MD, San Francisco VA Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AM-251-12-11-2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi tra i due siti di studio: Washington DC e San Francisco VA Medical Centers

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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